Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telerehabilitering hos pasienter med bronkiektasi

16. april 2026 oppdatert av: Ana Ortega Moral, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Effektiviteten av et 12-ukers telerehabiliteringstreningsprogram hos pasienter med bronkiektasi: En randomisert kontrollert studie.

Bakgrunn: Hjemmebasert telerehabilitering (TR) har vist fordeler som er sammenlignbare med konvensjonell rehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, astma og lungefibrose. Men TR har ikke blitt grundig undersøkt hos pasienter med bronkiektasier, til tross for at det finnes bevis som tyder på forbedringer i treningskapasitet og livskvalitet.

Mål: Å evaluere effektene av TR på funksjonell kapasitet, livskvalitet og inflammatoriske biomarkører, samt dens sikkerhet hos pasienter med bronkiektasier.

Studiedesign: Enkelt-senter randomisert kontrollert studie med parallellgruppedesign.

Metoder: Pasienter diagnostisert med bronkiektasier vil bli rekruttert fra den kirurgisk-medisinske enheten for luftveissykdommer ved Virgen del Rocío universitetssykehus. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling, og en TR-gruppe som gjennomgår veiledet fysisk trening i 12 uker, tre ganger per uke. Utfallsmål vil inkludere 6-minutters gangtest, spørreskjemaer om livskvalitet, lungefunksjonstester, symptomaters vurdering og registrering av bivirkninger, samt sputum-mikrobiologi og analyse av inflammatoriske biomarkører. Vurderinger vil bli utført ved start og ved slutten av intervensjonen.

Forventede resultater: Et 12-ukers TR-program forventes å forbedre treningskapasiteten og livskvaliteten signifikant i intervensjonsgruppen. I tillegg kan denne studien bidra til utviklingen av fremtidige kliniske retningslinjer for bruk av TR hos pasienter med bronkiektasier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bronkiektasi diagnostisert ved høyoppløselig datatomografi (HRCT) av brystet.
  • Klinisk stabile pasienter (uten innleggelser, infeksjon eller endringer i farmakologisk behandling i den siste måneden før studiestart).
  • Begge kjønn
  • Ikke-røykere.
  • Tilgjengelig internettforbindelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke til deltakelse
  • Under 18 år
  • Med andre lungerelaterte sykdommer (astma, KOLS og cystisk fibrose)
  • Dekompenserte kardiovaskulære og metaboliske sykdommer, nevromuskulære eller muskuloskeletale tilstander som hindrer gjennomføring av protokollen.
  • Psykiske lidelser som forhindrer tilstrekkelig deltakelse i tele-rehabiliteringsprogrammet.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsgruppe
Standard behandling for forverring og oppfølging uten rehabilitering.
Eksperimentell: Treningsgruppe
Telerehabilitering: 12 uker med overvåket treningsintervensjoner.
Annen: telerehabilitering

3 dager per uke: overvåket styrketrening som inkluderer øvelser for over- og underkropp samt kjerne, først med lave vekter, utført i 2 sett med 10 repetisjoner, med progressive ukentlige økninger avhengig av symptomer.

4 dager per uke: utholdenhetstrening. Pasientene vil gå på dager de ikke utfører styrketrening, i minst 30 minutter, med varigheten gradvis økt hver måned avhengig av deres symptomer.

Andre navn:
  • fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangavstand
Tidsramme: Utsgangspunkt, uke 6, etter 12 ukers telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Pasienter går gjennom en 30 meter lang korridor raskere enn de kan i løpet av 6 minutter
Utsgangspunkt, uke 6, etter 12 ukers telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvaliteten
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram og etter 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
ST Georges respiratoriske spørreskjema COPD vurderingstest. Skårer varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer best mulig helse (ingen begrensninger) og 100 den dårligste helsetilstanden.
Utgangspunkt, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram og etter 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
lungefunksjonstester (FEV1, FVC)
Baseline og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
Maksimal inspiratorisk trykk (MIP) og maksimal ekspiratorisk trykk (MEP).
Baseline og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
Ekshalert fraksjon av nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Utestilling og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
Utåndet nitrogenoksydfraksjon (FeNO)
Utestilling og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
Sputum mikrobiologi
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Tilstedeværelsen av Pseudomonas aeruginosa gjennom mikrobiologisk analyse av sputum
Utgangspunkt, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Biologiske markører for biologiske markører for betennelse
Tidsramme: Utestilling og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
PCR, nøytrofil/lymfocytter-forhold, IL-1β, IL-6, TNF-α-nivåer.
Utestilling og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
Dyspné
Tidsramme: Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspné-skala. Minimumsverdi (Grad 0): Ingen dyspné. Maksimumsverdi (Grad 4): Alvorlig dyspné.
Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Bronkiektasigradering
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
E-FACED-spørreskjemaet. Poengsummene varierer fra 0 til 9, hvor en poengsum på 0–3 indikerer mild alvorlighetsgrad, 4–6 indikerer moderat alvorlighetsgrad og ≥ 7 indikerer alvorlig sykdom.
Utgangspunkt og etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram.
Endring fra baseline i respirasjonssymptomer og bivirkninger.
Tidsramme: Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Endring fra utgangspunkt i respirasjonssymptomer og bivirkninger.
Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.

Måling av blodtrykk med en blodtrykksmåler.

Blodtrykksområder for voksne:

Normalt: Mindre enn 120/80 mmHg.
Forhøyet: 120-129 / < 80 mmHg.
Hypertension Grad 1: 130-139 / 80-89 mmHg.
Hypertension Grad 2: ≥ 140 / ≥ 90 mmHg.
Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Hjertefrekvensverdien registrert av blodtrykksmåleren vil bli dokumentert.
Utgangspunkt, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.

Oksygenmetning måles ved hjelp av en pulsoximeter. Verdier mellom 95% og 100% anses som normale. Verdier under 90% anses som hypoksemi.

Normale verdier ligger mellom 95% og 100%.
Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Forverelse
Tidsramme: Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Forveringsrate
Baseline, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Telerehabiliteringsoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.
Antall økter fullført av deltakere som deltar i rehabiliteringsprogrammet og registrering av treningsparametere
Utgangspunkt, uke 6, etter 12 uker med telerehabiliteringsprogram, og ved 3 og 6 måneder etter fullført telerehabiliteringsprogram.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRH-BQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere