LiveWell mBC パイロット RCT
2026年8月18日 更新者：Kelly Hyland、Medical University of South Carolina
LiveWell mBC: 転移性乳がんを抱える女性のグループにおける適応型弁証法的行動療法スキルトレーニングプログラムのパイロットテスト
このパイロットランダム化比較試験では、転移性乳がん患者で少なくとも軽度の苦痛を有する女性（N=48）を、グループベースの適応型弁証法的行動療法（DBT）スキルトレーニングプロトコルであるLiveWell mBCを受ける群と通常ケア群にランダム化します。
研究者は、LiveWellの実現可能性、受容性、および苦痛（主要アウトカム）を軽減し、心理的ウェルビーイング、症状負担、生活の質（副次アウトカム）を改善する予備的有効性を評価します。
研究者は、LiveWellの実現可能性、受容性、および苦痛（主要アウトカム）を軽減し、心理的ウェルビーイング、症状負担、生活の質（副次アウトカム）を改善する予備的有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は2:1の割合でランダム化され、LiveWell mBC（小規模グループのmBC女性を対象にテレヘルスを通じて実施される適応型DBTスキルトレーニング介入）を受けるか、通常ケアを受けるかのいずれかに割り当てられます。 LiveWell mBCは、オリエンテーションに加え、マインドフルネス、感情調節、苦痛耐性、対人効果性に関する8セッションのスキルトレーニングプロトコルで構成されています。
参加者は、ベースライン時、介入中期（第5週）、介入後（第11週）、および介入後1ヶ月（第15週）に自己報告式の測定を行います。 以下の仮説が立てられています：1）RCT手法は実現可能性の証拠を示す（全体的な保持率>70%、LiveWell mBC完了率>70%）、2）RCT手法は受容性の証拠を示す（登録率>50%、参加者満足度>80%）、3）LiveWell参加者は、11週間のフォローアップ時点で、通常ケア群と比較して苦痛（主要アウトカム）の軽減を示す。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn Moody
- 電話番号：843-792-9698
- メール：moodykat@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Benjamin Axelrod
- 電話番号：843-876-2645
- メール：axelrod@musc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 女性と自認していること
- 転移性（AJCCステージIV）乳がんと診断されていること
- ホリングスがんセンターで転移性乳がんの治療を受けていること
- 過去1週間のNCCN苦痛サーモメーターで10点中3点以上を認め、かつ問題チェックリストで少なくとも1つの情緒的懸念を認めること
- 18歳以上であること
- 英語の理解、会話、読解が可能であること
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
- 報告または疑いのある認知機能障害
- 医療記録または担当腫瘍医により示された、未治療の重篤な精神疾患（例：統合失調症）の存在
- ホスピス紹介により示された、6ヶ月未満の予想生存期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア
Hollings Cancer Centerで利用可能な一般的なサポートリソースを含む配布資料を受け取ります。
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実験的：LiveWell mBC：グループベースの適応型弁証法的行動療法スキルトレーニングプログラム
参加者は、2人のスキルトレーナーが共同で進行する、遠隔医療による小グループ（6～8名）セッション（オリエンテーション＋8回のDBTスキルトレーニングプログラム）を9回受講します。
各セッションは90分間で、ほぼ毎週実施されます。
セッションでは、転移性乳がん患者向けに適応された弁証法的行動療法（例：マインドフルネス、苦痛耐性、感情調節、対人効果）のスキルを教えます。
セッションは標準化された構造に従い、1）マインドフルネスの実践、2）ホームプラクティスと日記カードのレビュー、3）新しいスキルの学習と実践、4）クロージングの儀式を含みます。
参加者は、スキルトレーニングビデオとマインドフルネス録音のリソースライブラリにアクセスできます。
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LiveWell mBC：グループベースの適応型弁証法的行動療法スキルトレーニングプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMISうつ病短期フォーム（8a）
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（11週目）、および1か月後のフォローアップ（15週目）
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うつ病は、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）のうつ病（8項目）短縮版尺度を用いて測定されます。
PROMISスコアはTスコアで表され、平均50、標準偏差10です。
スコアが高いほど、うつ症状がより強いことを示します。
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ベースライン（0週目）、介入後（11週目）、および1か月後のフォローアップ（15週目）
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PROMIS不安短縮版（7a）
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（11週目）、および1か月追跡調査（15週目）
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不安は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 不安（7項目）短縮版スケールを使用して測定されます。
PROMISスコアはTスコアとして表され、平均50、標準偏差10です。
スコアが高いほど、不安症状がより強いことを示します。
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ベースライン（0週目）、介入後（11週目）、および1か月追跡調査（15週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不確実性不耐性尺度 - 短縮版 (IUS-12)
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週11）、および1ヶ月フォローアップ（週15）
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12項目の不確実性不耐性尺度（IUS）短縮版は、不確実な状況に対する感情的、認知的、および行動的反応を測定するために使用されます。
IUSのスコア範囲は12〜60で、スコアが高いほど不確実性に対する不耐性が高いことを示します。
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ベースライン（週0）、介入後（週11）、および1ヶ月フォローアップ（週15）
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がんにおける平和、平静、受容（PEACE）－病気の平穏な受容サブスケール
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週11）、1か月フォローアップ（週15）
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5項目のPeace、Equanimity、and Acceptance in the Cancer（PEACE）- Peaceful Acceptance of Illnessサブスケールは、がんの文脈における患者報告による受容、内なる平穏、静けさを評価するために使用されます。
このサブスケールのスコア範囲は5〜20であり、スコアが高いほど病気に対する平和的受容度が高いことを示します。
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ベースライン（週0）、介入後（週11）、1か月フォローアップ（週15）
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PROMISポジティブ感情短縮版（15a）
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週11）、および1か月フォローアップ（週15）
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PROMISポジティブ感情短縮版15aは、過去7日間の患者報告によるポジティブな感情とウェルビーイングを評価するために使用されます。
PROMISスコアはTスコアとして表され、平均50、標準偏差10です。
スコアが高いほど、より大きなポジティブ感情を示します。
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ベースライン（週0）、介入後（週11）、および1か月フォローアップ（週15）
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感情調整困難尺度 (DERS-18)
時間枠：ベースライン（週0）、介入中（週5）、介入後（週11）、および1ヶ月後のフォローアップ（週15）
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DERS-18は、感情調節不全を評価するために使用されます。
DERS-18のスコア範囲は18〜80であり、スコアが高いほど感情調節の困難さが大きいことを示します。
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ベースライン（週0）、介入中（週5）、介入後（週11）、および1ヶ月後のフォローアップ（週15）
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認知・感情マインドフルネス尺度改訂版 (CAMS-R)
時間枠：ベースライン（週0）、介入の中間点（週5）、介入後（週11）、および1か月フォローアップ（週15）
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10項目の認知・感情マインドフルネス尺度改訂版は、患者報告のマインドフルネス特性（現在の瞬間への気づき、受容、注意を含む）を評価するために使用されます。
CAMS-Rのスコア範囲は10〜40で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースライン（週0）、介入の中間点（週5）、介入後（週11）、および1か月フォローアップ（週15）
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DBT対処方法チェックリスト (DBT-WCCL) - DBTスキルサブスケール (DSS)
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（11週目）、および1か月フォローアップ（15週目）
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DBT対処法チェックリスト（DBT-WCCL）-DBTスキルサブスケール（DSS）は、困難な状況を管理するためのスキル使用頻度を患者報告により評価するために使用されます。
DBT-WCCLのスコア範囲は0から4で、スコアが高いほどDBTスキルの使用頻度が高いことを示します。
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ベースライン（0週目）、介入後（11週目）、および1か月フォローアップ（15週目）
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NCI患者報告アウトカム版有害事象共通用語基準（NCI-PRO-CTCAE）
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週11）、1か月フォローアップ（週15）
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NCI-PRO-CTCAEは、乳がんおよびその治療に関連する患者報告症状の頻度、重症度、および日常生活への支障を評価するために使用されます。
項目は5段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
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ベースライン（週0）、介入後（週11）、1か月フォローアップ（週15）
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PROMIS感情管理の自己効力感短縮版（8a）
時間枠：ベースライン（週0）、介入中間点（週5）、介入後（週11）、および1ヶ月フォローアップ（週15）
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions 8-item Short Formは、慢性疾患に関連するネガティブな感情や情緒的苦痛を管理する患者報告の自信を評価するために使用されます。
PROMISスコアはTスコアとして表され、平均50、標準偏差10です。 高いスコアは、感情管理におけるより高い自己効力感を示します。 |
ベースライン（週0）、介入中間点（週5）、介入後（週11）、および1ヶ月フォローアップ（週15）
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PROMIS症状管理の自己効力感短縮版（8a）
時間枠：ベースライン（0週目）、介入中間点（5週目）、介入後（11週目）、1か月フォローアップ（15週目）
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Formは、患者が報告する症状管理と日常生活への影響を制限する自信を評価するために使用されます。
PROMISスコアはTスコアとして表され、平均50、標準偏差10です。
スコアが高いほど、症状管理における自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン（0週目）、介入中間点（5週目）、介入後（11週目）、1か月フォローアップ（15週目）
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がん治療の機能的評価 - 乳がん（FACT-B）
時間枠：ベースライン（週0）、介入後（週11）、1か月追跡調査（週15）
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FACT-Bは、身体的、社会的／家族的、感情的、機能的領域にわたる患者報告の生活の質、および乳がん特有の懸念を評価するために使用されます。
項目は5段階リッカート尺度（0 = 全くない から 4 = 非常に）で評価され、下位尺度スコアと総合スコアを形成するために合計されます。
下位尺度スコアと総合スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン（週0）、介入後（週11）、1か月追跡調査（週15）
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PROMIS感情サポート
時間枠：ベースライン（0週目）、介入後（11週目）、1ヶ月フォローアップ（15週目）
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PROMIS Emotional Support（4a）Short Formは、社会的サポートを評価します。
PROMISスコアはTスコアで表され、平均は50、標準偏差は10です。
スコアが高いほど、社会的サポートネットワークへのアクセスが大きいことを示します。
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ベースライン（0週目）、介入後（11週目）、1ヶ月フォローアップ（15週目）
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グループセラピー体験尺度
時間枠：介入後（11週目）
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グループ療法体験尺度は、知覚された結束、自己開示、グループ療法への満足度を測定します。
16項目の尺度は、1（強く反対）から5（強く賛成）までのリッカート尺度を使用しています。
高いスコアは、グループ療法への満足度が高いことを示します。
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介入後（11週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Hyland, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月30日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。