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Estudo Piloto de RCT mBC LiveWell

18 de agosto de 2026 atualizado por: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina

LiveWell mBC: Teste Piloto de um Programa Adaptado de Treino de Competências de Terapia Comportamental Dialética em Grupos de Mulheres com Cancro da Mama Metastático

Neste ensaio clínico piloto randomizado controlado, mulheres com cancro da mama metastático e pelo menos sofrimento moderado (N=48) serão randomizadas para receber o LiveWell mBC, um protocolo de Treino de Competências de Terapia Comportamental Dialética (DBT) adaptado e em grupo, ou Cuidados Habituais. Os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do LiveWell para reduzir o sofrimento (resultado primário) e melhorar o bem-estar psicológico, a carga de sintomas e a qualidade de vida (resultados secundários).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos na proporção de 2:1 para receber o LiveWell mBC, uma intervenção adaptada de Treino de Competências DBT, ministrada a pequenos grupos de mulheres com mBC através de telemedicina, ou os cuidados habituais. O LiveWell mBC envolve uma sessão de orientação + um protocolo de treino de competências de 8 sessões sobre mindfulness, regulação emocional, tolerância ao stresse e eficácia interpessoal.

Os participantes preencherão medidas de autorrelato no início, a meio da intervenção (Semana 5), após a intervenção (Semana 11) e 1 mês após a intervenção (Semana 15). É hipotetizado que: 1) os métodos do ECR demonstrarão evidências de viabilidade (taxa de retenção global >70%, taxa de conclusão do LiveWell mBC >70%); 2) os métodos do ECR demonstrarão evidências de aceitabilidade (taxa de inscrição >50%, satisfação dos participantes >80%); e 3) os participantes do LiveWell demonstrarão reduções no stresse (resultado primário) em comparação com os Cuidados Habituais no seguimento de 11 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Benjamin Axelrod
  • Número de telefone: 843-876-2645
  • E-mail: axelrod@musc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. identificar-se como mulher
  2. ter diagnóstico de cancro da mama metastático (estádio IV da AJCC)
  3. estar a receber cuidados para cancro da mama metastático no Hollings Cancer Center
  4. apresentar >3 em 10 no termómetro de angústia da NCCN na última semana mais pelo menos uma preocupação emocional na lista de verificação de problemas
  5. ter > 18 anos de idade
  6. ser capaz de compreender, falar e ler inglês
  7. ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. comprometimento cognitivo reportado ou suspeito
  2. presença de doença mental grave não tratada (por exemplo, esquizofrenia) indicada pelo registo médico ou pelo oncologista tratante
  3. sobrevivência esperada <6 meses, conforme indicado por um encaminhamento para cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Receberá um folheto com recursos de suporte geral disponíveis no Hollings Cancer Center.
Experimental: LiveWell mBC: Um Programa de Treino de Competências de Terapia Comportamental Dialética Adaptada para Grupos
Receberá 9 sessões de telemedicina em pequenos grupos (6-8 participantes) (orientação + protocolo de treino de competências DBT de 8 sessões) cofacilitadas por dois formadores de competências. As sessões terão 90 minutos cada e serão realizadas aproximadamente semanalmente. As sessões ensinarão competências da terapia comportamental dialética (por exemplo, mindfulness, tolerância ao sofrimento, regulação emocional, eficácia interpessoal) adaptadas para pacientes com cancro da mama metastático. As sessões seguem uma estrutura padronizada, incluindo 1) prática de mindfulness, 2) revisão da prática em casa e do diário, 3) aprendizagem e prática de novas competências e 4) ritual de encerramento. Os participantes terão acesso a uma biblioteca de recursos com vídeos de treino de competências e gravações de mindfulness.
Comportamental: LiveWell mBC: Um Programa de Treino de Competências de Terapia Comportamental Dialética Adaptado para Grupos
LiveWell mBC: Um Programa de Treino de Competências de Terapia Comportamental Dialética Adaptada para Grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS Forma Curta de Depressão (8a)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e seguimento de 1 mês (semana 15)
A depressão será medida utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 itens) Short Form Scale. Os resultados do PROMIS são expressos como T-scores, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais elevadas indicam uma sintomatologia depressiva mais grave.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e seguimento de 1 mês (semana 15)
PROMIS Formulário Curto de Ansiedade (7a)
Prazo: Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
A ansiedade será medida utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety (7 itens) Short Form Scale. Os escores PROMIS são expressos como escores T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Escores mais elevados indicam maior sintomatologia de ansiedade.
Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Intolerância à Incerteza - Forma Curta (IUS-12)
Prazo: Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
Será utilizada a Escala de Intolerância à Incerteza (IUS) de 12 itens, na sua versão curta, para medir reações emocionais, cognitivas e comportamentais a situações incertas. A IUS tem uma pontuação que varia entre 12 e 60, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior intolerância à incerteza.
Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
Paz, Equanimidade e Aceitação no Cancro (PEACE) - Subescala de Aceitação Pacífica da Doença
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e acompanhamento de 1 mês (semana 15)
A subescala de Aceitação Pacífica da Doença do PEACE (Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer) com 5 itens será utilizada para avaliar a aceitação, paz interior e tranquilidade relatadas pelo paciente no contexto do cancro. A subescala tem uma pontuação entre 5 e 20, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior aceitação pacífica da doença.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e acompanhamento de 1 mês (semana 15)
PROMIS Formulário Curto de Afeto Positivo (15a)
Prazo: Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
O PROMIS Positive Affect Short Form 15a será utilizado para avaliar as emoções positivas e o bem-estar relatados pelo paciente nos últimos 7 dias.
Os resultados do PROMIS são expressos como valores T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações mais elevadas indicam maior afeto positivo.
Linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
Escala de Dificuldade na Regulação das Emoções (DERS-18)
Prazo: Linha de base (semana 0), ponto médio da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 11) e acompanhamento de 1 mês (semana 15)
A DERS-18 será utilizada para avaliar a desregulação emocional. A DERS-18 tem uma escala de pontuação de 18-80, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior dificuldade na regulação das emoções.
Linha de base (semana 0), ponto médio da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 11) e acompanhamento de 1 mês (semana 15)
Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada (CAMS-R)
Prazo: Linha de base (semana 0), ponto médio da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
A Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva Revisada de 10 itens será utilizada para avaliar as qualidades de mindfulness reportadas pelos pacientes, incluindo consciência do momento presente, aceitação e atenção. A CAMS-R tem uma pontuação entre 10-40, em que uma pontuação mais elevada indica maior mindfulness.
Linha de base (semana 0), ponto médio da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - Subescala de Competências de DBT (SCD)
Prazo: Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e seguimento de 1 mês (semana 15)
A Checklist de Formas de Lidar da Terapia Comportamental Dialética (DBT-WCCL) - Subescala de Competências da DBT (DSS) será utilizada para avaliar a frequência, reportada pelos pacientes, da utilização de competências para gerir situações difíceis. A DBT-WCCL tem uma pontuação que varia de 0 a 4, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior utilização das competências da DBT.
Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e seguimento de 1 mês (semana 15)
NCI Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
Prazo: Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
O NCI-PRO-CTCAE será utilizado para avaliar a frequência, gravidade e interferência dos sintomas relatados pelos doentes, relacionados com o cancro da mama e o seu tratamento. Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas.
Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
PROMIS Autoeficácia para Gerir Emoções Forma Curta (8a)
Prazo: Linha de base (semana 0), ponto intermédio da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 11) e seguimento de 1 mês (semana 15)
O PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions 8-item Short Form será utilizado para avaliar a confiança relatada pelo paciente na gestão de emoções negativas e stresse emocional relacionados com doença crónica. Os resultados PROMIS são expressos como T-scores, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia na gestão de emoções.
Linha de base (semana 0), ponto intermédio da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 11) e seguimento de 1 mês (semana 15)
PROMIS Autoeficácia para Gestão de Sintomas Forma Curta (8a)
Prazo: Baseline (semana 0), ponto médio da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
O PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Form será utilizado para avaliar a confiança reportada pelos doentes na gestão dos sintomas e na limitação da sua interferência na vida diária. As pontuações do PROMIS são expressas como pontuações T, com uma média de 50 e um desvio-padrão de 10. Pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia na gestão dos sintomas.
Baseline (semana 0), ponto médio da intervenção (semana 5), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Mama (FACT-B)
Prazo: Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
O FACT-B será utilizado para avaliar a qualidade de vida relatada pelo paciente nos domínios físico, social/familiar, emocional e funcional, bem como preocupações específicas do cancro da mama. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (0 = Nada a 4 = Muito) e somados para formar subescalas e pontuações totais. Pontuações mais elevadas nas subescalas e totais indicam melhor qualidade de vida.
Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
PROMIS Apoio Emocional
Prazo: Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
O formulário breve PROMIS de Apoio Emocional (4a) avaliará o apoio social. As pontuações PROMIS são expressas como pontuações T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações mais elevadas indicam maior acesso a redes de apoio social.
Baseline (semana 0), pós-intervenção (semana 11) e follow-up de 1 mês (semana 15)
Escala de Experiência em Terapia de Grupo
Prazo: Pós-intervenção (semana 11)
A Escala de Experiência de Terapia de Grupo medirá a coesão percebida, a auto-revelação e a satisfação com a terapia de grupo. A escala de 16 itens utiliza uma escala de Likert com respostas que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação com a terapia de grupo.
Pós-intervenção (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00149650

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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