Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LiveWell mBC Pilot RCT

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina

LiveWell mBC: Pilotstudie van een aangepast Dialectische Gedragstherapie-vaardigheidstrainingprogramma in groepen vrouwen die leven met uitgezaaide borstkanker

In deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie worden vrouwen met uitgezaaide borstkanker en minstens milde distress (N=48) gerandomiseerd om LiveWell mBC, een groepsgebaseerd aangepast Dialectical Behavioral Therapy (DBT) Skills Training-protocol, of Usual Care te ontvangen. De onderzoekers zullen de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit van LiveWell evalueren om distress te verminderen (primair resultaat) en psychologisch welzijn, symptoomlast en kwaliteit van leven te verbeteren (secundaire resultaten).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om LiveWell mBC te ontvangen, een aangepaste DBT-vaardigheidstraining die wordt aangeboden aan kleine groepen vrouwen met mBC via telezorg, of gebruikelijke zorg. LiveWell mBC omvat een oriëntatie + een protocol van 8 sessies voor vaardigheidstraining in mindfulness, emotieregulatie, distress tolerance en interpersoonlijke effectiviteit.

Deelnemers zullen zelfrapportage-instrumenten invullen bij aanvang, halverwege de interventie (week 5), na de interventie (week 11) en 1 maand na de interventie (week 15). De hypothesen zijn: 1) RCT-methoden zullen bewijs leveren van haalbaarheid (>70% algehele retentieratio, >70% voltooiingsratio voor LiveWell mBC); 2) RCT-methoden zullen bewijs leveren van acceptabiliteit (>50% inschrijvingsratio, >80% deelnemertevredenheid); en 3) LiveWell-deelnemers zullen een afname in distress (primaire uitkomstmaat) laten zien vergeleken met gebruikelijke zorg bij de follow-up na 11 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zich identificeren als vrouw
  2. de diagnose gemetastaseerde (AJCC stadium IV) borstkanker hebben
  3. zorg ontvangen voor gemetastaseerde borstkanker bij Hollings Cancer Center
  4. een score van >3 op 10 op de NCCN-distress-thermometer van de afgelopen week plus minstens één emotionele zorg op de probleemchecklist aangeven
  5. ouder zijn dan 18 jaar
  6. Engels kunnen begrijpen, spreken en lezen
  7. in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  1. gerapporteerde of vermoedelijke cognitieve beperking
  2. aanwezigheid van onbehandelde ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie) zoals aangegeven in het medisch dossier of door de behandelend oncoloog
  3. verwachte overleving <6 maanden, zoals aangegeven door een hospiceverwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Ontvangt een hand -out met algemene ondersteuningsbronnen die beschikbaar zijn in Hollings Cancer Center.
Experimenteel: LiveWell mBC: Een Groepsgebaseerd Aangepast Dialectisch Gedragstherapie Vaardigheidstraining Programma
Zal 9 telehealth-geleverde kleine groepssessies (6-8 deelnemers) ontvangen (oriëntatie + 8 sessies DBT-vaardigheidstrainingprotocol) mede-begeleid door twee vaardigheidstrainers. Sessies zullen elk 90 minuten duren en ongeveer wekelijks worden aangeboden. Sessies zullen vaardigheden aanleren uit dialectische gedragstherapie (bijv. mindfulness, distress tolerance, emotieregulatie, interpersoonlijke effectiviteit) aangepast voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Sessies volgen een gestandaardiseerde structuur, inclusief 1) mindfulness-oefening, 2) thuisoefening en dagboekkaartbeoordeling, 3) leren en oefenen van nieuwe vaardigheden, en 4) afsluitend ritueel. Deelnemers krijgen toegang tot een resourcebibliotheek met vaardigheidstrainingsvideo's en mindfulness-opnames.
Gedragsmatig: LiveWell mBC: Een Groepsgebaseerd Aangepast Dialectisch Gedragstherapie Vaardigheidstraining Programma
LiveWell mBC: Een Groepsgebaseerd Aangepast Dialectisch Gedragstherapie Vaardigheidstraining Programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Depressie Korte Vorm (8a)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en follow-up na 1 maand (week 15)
Depressie wordt gemeten met de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressie (8 items) Korte Vorm Schaal. PROMIS-scores worden uitgedrukt als T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en follow-up na 1 maand (week 15)
PROMIS Angst Korte Vorm (7a)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en 1 maand follow-up (week 15)
Angst wordt gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (7 items) Korte Vorm Schaal. PROMIS-scores worden uitgedrukt als T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en 1 maand follow-up (week 15)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intolerantie van Onzekerheidsschaal - Korte Versie (IUS-12)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
De 12-item Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) Short Form wordt gebruikt om emotionele, cognitieve en gedragsmatige reacties op onzekere situaties te meten. De IUS heeft een scoringsbereik van 12-60, waarbij een hogere score een grotere intolerantie voor onzekerheid aangeeft.
Baseline (week 0), na interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
Vrede, Gelijkmoedigheid en Acceptatie bij Kanker (PEACE) - Vreedzame Acceptatie van Ziekte Subschaal
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na de interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
De 5-item Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer (PEACE) - Peaceful Acceptance of Illness Subscale zal worden gebruikt om door patiënten gerapporteerde acceptatie, innerlijke vrede en rust in de context van kanker te beoordelen. De subschaal heeft een scorebereik van 5-20, waarbij een hogere score een grotere vreedzame acceptatie van de ziekte aangeeft.
Baseline (week 0), na de interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
PROMIS Positief Affect Korte Vorm (15a)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en follow-up na 1 maand (week 15)
De PROMIS Positive Affect Short Form 15a zal worden gebruikt om door patiënten gerapporteerde positieve emoties en welzijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. PROMIS-scores worden uitgedrukt als T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een grotere positieve affectie.
Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en follow-up na 1 maand (week 15)
Schaal voor Moeilijkheden in het Reguleren van Emoties (DERS-18)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), midden van de interventie (week 5), na interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
De DERS-18 zal worden gebruikt om emotiedysregulatie te beoordelen. De DERS-18 heeft een scoringsbereik van 18-80, waarbij een hogere score wijst op meer moeite met het reguleren van emoties.
Baseline (week 0), midden van de interventie (week 5), na interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
Cognitive en Affectieve Mindfulness Schaal-Herzien (CAMS-R)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), midden van de interventie (week 5), na de interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
De 10-item Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised zal worden gebruikt om door patiënten gerapporteerde mindfulness-kwaliteiten te beoordelen, waaronder bewustzijn van het huidige moment, acceptatie en aandacht. De CAMS-R heeft een scorebereik van 10-40, waarbij een hogere score grotere mindfulness aangeeft.
Baseline (week 0), midden van de interventie (week 5), na de interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Vaardigheden Subschaal (DSS)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en 1 maand follow-up (week 15)
De DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS) wordt gebruikt om de door patiënten gerapporteerde frequentie van vaardigheidsgebruik voor het omgaan met moeilijke situaties te beoordelen. De DBT-WCCL heeft een scorebereik van 0 tot 4, waarbij een hogere score een groter gebruik van DBT-vaardigheden aangeeft.
Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en 1 maand follow-up (week 15)
NCI Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), na interventie (week 11), en follow-up na 1 maand (week 15)
De NCI-PRO-CTCAE zal worden gebruikt om door patiënten gerapporteerde symptoomfrequentie, ernst en interferentie in verband met borstkanker en de behandeling ervan te beoordelen.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast.
Baseline (week 0), na interventie (week 11), en follow-up na 1 maand (week 15)
PROMIS Zelfeffectiviteit voor het Beheren van Emoties Korte Vorm (8a)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), midden van de interventie (week 5), na interventie (week 11), en 1 maand follow-up (week 15)
De PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions 8-item Short Form zal worden gebruikt om de door patiënten gerapporteerde vertrouwen in het omgaan met negatieve emoties en emotionele stress gerelateerd aan chronische ziekte te beoordelen. PROMIS-scores worden uitgedrukt als T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit voor het beheersen van emoties.
Baseline (week 0), midden van de interventie (week 5), na interventie (week 11), en 1 maand follow-up (week 15)
PROMIS Self-Efficacy voor het Beheren van Symptomen Korte Vorm (8a)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), midden van de interventie (week 5), na de interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
De PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Form wordt gebruikt om de door patiënten gerapporteerde zelfverzekerdheid in het beheersen van symptomen en het beperken van hun impact op het dagelijks leven te beoordelen. PROMIS-scores worden uitgedrukt als T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen.
Baseline (week 0), midden van de interventie (week 5), na de interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en follow-up na 1 maand (week 15)
De FACT-B zal worden gebruikt om door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen op fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel gebied, evenals borstkankerspecifieke zorgen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = Helemaal niet tot 4 = Heel erg) en opgeteld om subscores en totaalscores te vormen. Hogere subscores en totaalscores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline (week 0), post-interventie (week 11), en follow-up na 1 maand (week 15)
PROMIS Emotionele Steun
Tijdsspanne: Baseline (week 0), post-interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
De PROMIS Emotional Support (4a) Short Form zal sociale ondersteuning beoordelen. De PROMIS-scores worden uitgedrukt als T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere scores duiden op betere toegang tot sociale ondersteuningsnetwerken.
Baseline (week 0), post-interventie (week 11) en follow-up na 1 maand (week 15)
Groepstherapie Ervaringsschaal
Tijdsspanne: Post-interventie (week 11)
De Groepstherapie Ervaringsschaal meet waargenomen cohesie, zelfonthulling en tevredenheid met groepstherapie. De 16-item schaal gebruikt een Likertschaal met antwoorden variërend van 1 (sterk mee oneens) tot 5 (sterk mee eens). Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met groepstherapie.
Post-interventie (week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00149650

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren