Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LiveWell mBC Pilot RCT

18 augusti 2026 uppdaterad av: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina

LiveWell mBC: Pilotprov av ett anpassat dialektiskt beteendeterapi-träningsprogram i grupper för kvinnor som lever med metastaserad bröstcancer

I denna pilotstudie med randomiserad kontroll, kommer kvinnor med metastaserad bröstcancer och åtminstone mild oro (N=48) att randomiseras till att få LiveWell mBC, en gruppbaserad anpassad Dialektisk Beteendeterapi (DBT) färdighetsträningsprotokoll, eller vanlig vård. Forskarna kommer att utvärdera genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär effekt av LiveWell för att minska oro (primärt utfall) och förbättra psykologiskt välbefinnande, symtomtryck och livskvalitet (sekundära utfall).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras 2:1 för att få LiveWell mBC, en anpassad DBT-färdighetsträningsintervention som ges till små grupper av kvinnor med mBC via telehälsa, eller vanlig vård. LiveWell mBC innefattar orientering + ett 8-sessionsprotokoll för färdighetsträning i mindfulness, emotionsreglering, tolerans för psykiskt lidande och interpersonell effektivitet.

Deltagarna kommer att fylla i självrapporterade mått vid baslinjen, mitt under interventionen (vecka 5), efter interventionen (vecka 11) och 1 månad efter interventionen (vecka 15). Det antas att: 1) RCT-metoderna kommer att visa bevis för genomförbarhet (>70 % total retentionsgrad, >70 % LiveWell mBC-genomförandegrad); 2) RCT-metoderna kommer att visa bevis för acceptabilitet (>50 % rekryteringsgrad, >80 % deltagarnöjdhet); och 3) LiveWell-deltagarna kommer att visa minskningar i psykiskt lidande (primärt utfall) jämfört med vanlig vård vid 11-veckorsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. identifiera sig som kvinna
  2. vara diagnostiserad med metastaserad (AJCC stadium IV) bröstcancer
  3. få vård för metastaserad bröstcancer på Hollings Cancer Center
  4. uppge >3 av 10 på NCCN:s distress-termometer under den senaste veckan plus minst en emotionell oro på problemlistan
  5. vara > 18 år gammal
  6. kunna förstå, tala och läsa engelska
  7. kunna ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. rapporterad eller misstänkt kognitiv nedsättning
  2. förekomst av obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni) enligt journalen eller behandlande onkolog
  3. förväntad överlevnad <6 månader, enligt remiss till hospicevård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Kommer att få en utdelning med allmänna stödresurser tillgängliga på Hollings Cancer Center.
Experimentell: LiveWell mBC: Ett gruppbaserat anpassat utbildningsprogram i dialektisk beteendeterapi
Kommer att få 9 telehealth-levererade smågruppsessioner (6-8 deltagare) (orientering + 8-sessions DBT-färdighetsträningsprotokoll) samfaciliterade av två färdighetstränare. Varje session kommer att vara 90 minuter lång och levereras ungefär varje vecka. Sessionerna kommer att lära ut färdigheter från dialektisk beteendeterapi (t.ex. mindfulness, stresshantering, känsloreglerings- och interpersonell effektivitet) anpassade för patienter med metastaserande bröstcancer. Sessionerna följer en standardiserad struktur, inklusive 1) mindfulness-övning, 2) hemövning och dagbokskortsgranskning, 3) inlärning och övning av nya färdigheter, och 4) avslutande ritual. Deltagarna kommer att ha tillgång till ett resursbibliotek med färdighetsträningsvideor och mindfulnessinspelningar.
Beteende: LiveWell mBC: En gruppbaserad anpassad dialektisk beteendeterapi-färdighetsträningsprogram
LiveWell mBC: E gruppbaserat anpassat dialektiskt beteendeterapiprogram för färdighetsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS Depression Short Form (8a)
Tidsram: Baseline (vecka 0), postintervention (vecka 11) och 1-månadsuppföljning (vecka 15)
Depression kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 items) Short Form Scale. PROMIS-poäng uttrycks som T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större depressiv symtombild.
Baseline (vecka 0), postintervention (vecka 11) och 1-månadsuppföljning (vecka 15)
PROMIS Ångestkortformulär (7a)
Tidsram: Baseline (vecka 0), post-intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
Ångest kommer att mätas med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ångest (7 frågor) Kortformsskala. PROMIS-poäng uttrycks som T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större ångestsymtom.
Baseline (vecka 0), post-intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intolerans för Osäkerhet Skala - Kortform (IUS-12)
Tidsram: Baseline (vecka 0), postintervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
Den 12-punkts kortversionen av Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) kommer att användas för att mäta emotionella, kognitiva och beteendemässiga reaktioner på osäkra situationer. IUS har ett poängintervall på 12-60, där ett högre poäng indikerar större intolerans för osäkerhet.
Baseline (vecka 0), postintervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
Fred, Lugn och Acceptans vid Cancer (PEACE) - Fredlig Acceptans av Sjukdom Subskala
Tidsram: Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
Fempunkts Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer (PEACE) - Peaceful Acceptance of Illness Subscale kommer att användas för att bedöma patientrapporterad acceptans, inre frid och lugn i samband med cancer. Subskalan har en poängskala på 5-20, där ett högre poäng indikerar större fridfull acceptans av sjukdomen.
Baslinje (vecka 0), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
PROMIS Positivt Affekt Kortform (15a)
Tidsram: Baseline (vecka 0), post-intervention (vecka 11), och 1 månads uppföljning (vecka 15)
PROMIS Positive Affect Short Form 15a kommer att användas för att bedöma patientrapporterade positiva känslor och välbefinnande under de senaste 7 dagarna. PROMIS-poäng uttrycks som T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större positiv påverkan.
Baseline (vecka 0), post-intervention (vecka 11), och 1 månads uppföljning (vecka 15)
Skalan för Svårigheter med Att Reglera Känslor (DERS-18)
Tidsram: Baseline (vecka 0), mittpunkten av interventionen (vecka 5), efter interventionen (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
DERS-18 kommer att användas för att bedöma emotionell dysreglering. DERS-18 har en poängskala på 18-80, där ett högre poäng indikerar större svårigheter med att reglera känslor.
Baseline (vecka 0), mittpunkten av interventionen (vecka 5), efter interventionen (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsram: Baseline (vecka 0), interventionsmitten (vecka 5), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
Den 10-punkts kognitiva och affektiva mindfulnessskalan-reviderad kommer att användas för att bedöma patientrapporterade mindfulnesskvaliteter, inklusive nuet-medvetenhet, acceptans och uppmärksamhet. CAMS-R har en poängskala på 10-40, där en högre poäng indikerar större mindfulness.
Baseline (vecka 0), interventionsmitten (vecka 5), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
DBT Copingstrategichecklista (DBT-WCCL) - DBT-färdighetssubskala (DSS)
Tidsram: Baseline (vecka 0), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS) kommer att användas för att bedöma patientrapporterad frekvens av färdighetsanvändning för att hantera svåra situationer. DBT-WCCL har en poängskala från 0 till 4, där en högre poäng indikerar större användning av DBT-färdigheter.
Baseline (vecka 0), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
NCI:s patientrapporterade utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
Tidsram: Baseline (vecka 0), post-intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
NCI-PRO-CTCAE kommer att användas för att bedöma patientrapporterad symtomfrekvens, svårighetsgrad och påverkan i samband med bröstcancer och dess behandling. Posterna bedöms på en 5-gradig Likertskala, där högre poäng indikerar större symtombörda.
Baseline (vecka 0), post-intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
PROMIS Själveffektivitet för att hantera känslor – kortform (8a)
Tidsram: Baseline (vecka 0), interventions mittpunkt (vecka 5), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions 8-item Short Form kommer att användas för att bedöma patientrapporterad självförtroende i hanteringen av negativa känslor och emotionell stress relaterad till kronisk sjukdom. PROMIS-poäng uttrycks som T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större självförmåga för att hantera känslor.
Baseline (vecka 0), interventions mittpunkt (vecka 5), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
PROMIS Själveffektivitet för att hantera symptom Kort form (8a)
Tidsram: Baseline (vecka 0), interventions mittpunkt (vecka 5), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Form kommer att användas för att bedöma patientrapporterad självförtroende i att hantera symtom och begränsa deras påverkan på vardagslivet. PROMIS-poäng uttrycks som T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar större självförmåga att hantera symtom.
Baseline (vecka 0), interventions mittpunkt (vecka 5), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
Funktionell bedömning av cancervård - Bröst (FACT-B)
Tidsram: Baseline (vecka 0), efter intervention (vecka 11), och 1 månads uppföljning (vecka 15)
FACT-B kommer att användas för att utvärdera patientrapporterad livskvalitet inom fysiska, sociala/familjemässiga, emotionella och funktionella områden, samt bröstcancerspecifika frågor. Punkterna bedöms på en 5-gradig Likertskala (0 = Inte alls till 4 = Mycket) och summeras för att bilda delskalor och totalskattningar. Högre delskalor och totalskattningar indikerar bättre livskvalitet.
Baseline (vecka 0), efter intervention (vecka 11), och 1 månads uppföljning (vecka 15)
PROMIS Emotionellt Stöd
Tidsram: Baseline (vecka 0), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
PROMIS Emotional Support (4a) Short Form kommer att utvärdera socialt stöd. PROMIS-poängen uttrycks som T-poäng, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre tillgång till sociala stödnätverk.
Baseline (vecka 0), efter intervention (vecka 11) och 1 månads uppföljning (vecka 15)
Gruppterapiupplevelseskala
Tidsram: Postintervention (vecka 11)
Gruppterapiupplevelseskalan kommer att mäta upplevd sammanhållning, självavslöjande och tillfredsställelse med gruppterapi. Den 16-punkts skalan använder en Likert-skala med svar som sträcker sig från 1 (instämmer starkt) till 5 (instämmer helt). Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med gruppterapi.
Postintervention (vecka 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Första postat (Faktisk)

20 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00149650

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera