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Essai pilote randomisé contrôlé LiveWell mBC

18 août 2026 mis à jour par: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina

LiveWell mBC : Test pilote d'un programme adapté de formation aux compétences de la thérapie comportementale dialectique en groupes de femmes vivant avec un cancer du sein métastatique

Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique et présentant au moins une détresse légère (N=48) seront randomisées pour recevoir LiveWell mBC, un protocole de formation aux compétences de la thérapie comportementale dialectique (DBT) adapté en groupe, ou les soins habituels. Les investigateurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de LiveWell pour réduire la détresse (critère de jugement principal) et améliorer le bien-être psychologique, la charge des symptômes et la qualité de vie (critères de jugement secondaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir LiveWell mBC, une intervention adaptée de formation aux compétences TCD (Thérapie Comportementale Dialectique) dispensée en petits groupes de femmes atteintes de mBC via la télésanté, ou les soins habituels. LiveWell mBC comprend une séance d'orientation + un protocole de formation aux compétences de 8 séances portant sur la pleine conscience, la régulation des émotions, la tolérance à la détresse et l'efficacité interpersonnelle.

Les participants rempliront des mesures d'auto-évaluation au départ, à mi-intervention (semaine 5), après l'intervention (semaine 11) et 1 mois après l'intervention (semaine 15). Les hypothèses sont les suivantes : 1) Les méthodes de l'ECR démontreront des preuves de faisabilité (taux de rétention global >70 %, taux d'achèvement de LiveWell mBC >70 %) ; 2) Les méthodes de l'ECR démontreront des preuves d'acceptabilité (taux d'inscription >50 %, satisfaction des participants >80 %) ; et 3) Les participants de LiveWell montreront des réductions de la détresse (critère de jugement principal) par rapport aux soins habituels au suivi de 11 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Benjamin Axelrod
  • Numéro de téléphone: 843-876-2645
  • E-mail: axelrod@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. s'identifier comme femme
  2. être diagnostiqué d'un cancer du sein métastatique (stade IV AJCC)
  3. recevoir des soins pour un cancer du sein métastatique au Hollings Cancer Center
  4. indiquer >3 sur 10 sur le thermomètre de détresse NCCN au cours de la semaine écoulée plus au moins une préoccupation émotionnelle sur la liste de contrôle des problèmes
  5. avoir > 18 ans
  6. pouvoir comprendre, parler et lire l'anglais
  7. être capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. déficience cognitive signalée ou suspectée
  2. présence d'une maladie mentale grave non traitée (par exemple, schizophrénie) indiquée par le dossier médical ou l'oncologue traitant
  3. espérance de vie <6 mois, indiquée par une orientation en soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Recevra un document avec des ressources de soutien générales disponibles au Hollings Cancer Center.
Expérimental: LiveWell mBC : Un programme de formation aux compétences de thérapie comportementale dialectique adapté en groupe
Bénéficiera de 9 séances de télésanté en petit groupe (6-8 participants) (orientation + protocole de formation aux compétences DBT de 8 séances) co-animées par deux formateurs aux compétences. Les séances dureront 90 minutes chacune et seront dispensées environ une fois par semaine. Les séances enseigneront des compétences issues de la thérapie comportementale dialectique (par exemple, la pleine conscience, la tolérance à la détresse, la régulation des émotions, l'efficacité interpersonnelle) adaptées aux patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Les séances suivent une structure standardisée, comprenant 1) une pratique de pleine conscience, 2) une revue des exercices à domicile et de la fiche de suivi, 3) l'apprentissage et la pratique de nouvelles compétences, et 4) un rituel de clôture. Les participants auront accès à une bibliothèque de ressources comprenant des vidéos de formation aux compétences et des enregistrements de pleine conscience.
Comportemental: LiveWell mBC : Un programme de formation aux compétences de thérapie comportementale dialectique adaptée en groupe
LiveWell mBC : Un programme d'entraînement aux compétences de thérapie comportementale dialectique adaptée en groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS Forme courte de dépression (8a)
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
La dépression sera mesurée à l'aide du système de mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Échelle courte de dépression (8 items). Les scores PROMIS sont exprimés en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie dépressive plus importante.
Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
Formulaire abrégé d'anxiété PROMIS (7a)
Délai: Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle abrégée (7 items) de l'anxiété du système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Les scores PROMIS sont exprimés en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie anxieuse plus importante.
Ligne de base (semaine 0), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intolérance à l'incertitude - Version courte (IUS-12)
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
L'échelle courte de 12 items d'intolérance à l'incertitude (IUS) sera utilisée pour mesurer les réactions émotionnelles, cognitives et comportementales aux situations incertaines. L'IUS a une plage de scores de 12 à 60, où un score plus élevé indique une plus grande intolérance à l'incertitude.
Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
Paix, Équanimité et Acceptation dans le Cancer (PEACE) - Sous-échelle d'Acceptation Pacifique de la Maladie
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
L'échelle secondaire d'acceptation pacifique de la maladie, Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer (PEACE), composée de 5 items, sera utilisée pour évaluer l'acceptation, la paix intérieure et la tranquillité rapportées par les patients dans le contexte du cancer. L'échelle secondaire a une plage de score de 5 à 20, où un score plus élevé indique une plus grande acceptation pacifique de la maladie.
Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
PROMIS Affect Positif Version Courte (15a)
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
Le formulaire court PROMIS Affect Positif 15a sera utilisé pour évaluer les émotions positives et le bien-être rapportés par les patients au cours des 7 derniers jours.
Les scores PROMIS sont exprimés en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un affect positif plus important.
Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
Échelle de Difficulté dans la Régulation des Émotions (DERS-18)
Délai: Baseline (semaine 0), milieu de l'intervention (semaine 5), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
Le DERS-18 sera utilisé pour évaluer la dysrégulation émotionnelle. Le DERS-18 a une plage de scores de 18 à 80, où un score plus élevé indique une plus grande difficulté à réguler les émotions.
Baseline (semaine 0), milieu de l'intervention (semaine 5), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
Échelle de Pleine Conscience Cognitive et Affective - Révisée (CAMS-R)
Délai: Baseline (semaine 0), milieu de l'intervention (semaine 5), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
L'échelle révisée de pleine conscience cognitive et affective à 10 items sera utilisée pour évaluer les qualités de pleine conscience rapportées par les patients, notamment la conscience du moment présent, l'acceptation et l'attention. La CAMS-R a une plage de scores de 10 à 40, où un score plus élevé indique une plus grande pleine conscience.
Baseline (semaine 0), milieu de l'intervention (semaine 5), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - Sous-échelle des compétences TCD (SCT)
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
La Liste de vérification des modes de coping TCD (DBT-WCCL) - Sous-échelle des compétences TCD (DSS) sera utilisée pour évaluer la fréquence déclarée par les patients de l'utilisation des compétences pour gérer des situations difficiles. La DBT-WCCL a une plage de scores de 0 à 4, où un score plus élevé indique une plus grande utilisation des compétences TCD.
Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
NCI Patient-Reported Outcomes version de la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables (NCI-PRO-CTCAE)
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
Le NCI-PRO-CTCAE sera utilisé pour évaluer la fréquence, la sévérité et l'interférence des symptômes rapportés par les patients, liés au cancer du sein et à son traitement. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points, des scores plus élevés indiquant une charge symptomatique plus importante.
Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11), et suivi à 1 mois (semaine 15)
Formulaire court de l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des émotions (8a)
Délai: Ligne de base (semaine 0), point médian de l'intervention (semaine 5), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
Le formulaire abrégé à 8 items de l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des émotions sera utilisé pour évaluer la confiance rapportée par les patients dans la gestion des émotions négatives et de la détresse émotionnelle liée à une maladie chronique. Les scores PROMIS sont exprimés en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour la gestion des émotions.
Ligne de base (semaine 0), point médian de l'intervention (semaine 5), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
Formulaire abrégé d'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes (8a)
Délai: Ligne de base (semaine 0), milieu de l'intervention (semaine 5), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
Le formulaire court en 8 items PROMIS d'auto-efficacité pour la gestion des symptômes sera utilisé pour évaluer la confiance rapportée par les patients dans la gestion des symptômes et la limitation de leur interférence avec la vie quotidienne. Les scores PROMIS sont exprimés en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour la gestion des symptômes.
Ligne de base (semaine 0), milieu de l'intervention (semaine 5), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sein (FACT-B)
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
Le FACT-B sera utilisé pour évaluer la qualité de vie rapportée par les patients dans les domaines physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, ainsi que les préoccupations spécifiques au cancer du sein. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 = Pas du tout à 4 = Énormément) et additionnés pour former des scores de sous-échelles et un score total. Des scores de sous-échelles et un score total plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
Soutien Émotionnel PROMIS
Délai: Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
Le formulaire court PROMIS Soutien émotionnel (4a) évaluera le soutien social. Les scores PROMIS sont exprimés en scores T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores plus élevés indiquent un meilleur accès aux réseaux de soutien social.
Baseline (semaine 0), post-intervention (semaine 11) et suivi à 1 mois (semaine 15)
Échelle d'Expérience de Thérapie de Groupe
Délai: Post-intervention (semaine 11)
L'Échelle d'Expérience de Thérapie de Groupe mesurera la cohésion perçue, la révélation de soi et la satisfaction concernant la thérapie de groupe. L'échelle de 16 items utilise une échelle de Likert avec des réponses allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée avec la thérapie de groupe.
Post-intervention (semaine 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00149650

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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