LiveWell mBC Pilot-RCT
8. Juni 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
LiveWell mBC: Pilotstudie eines angepassten Dialektischen Verhaltenstherapie-Fertigkeitentrainingsprogramms in Gruppen von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs
In dieser Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie erhalten Frauen mit metastasierendem Brustkrebs und mindestens leichter Belastung (N=48) nach dem Zufallsprinzip entweder LiveWell mBC, ein gruppenbasiertes adaptiertes Dialektisch-Behaviorales Therapie (DBT)-Fertigkeitentraining-Protokoll, oder die übliche Behandlung.
Die Forscher werden die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von LiveWell zur Verringerung der Belastung (primärer Endpunkt) und zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens, der Symptombelastung und der Lebensqualität (sekundäre Endpunkte) bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder LiveWell mBC, eine angepasste DBT-Fertigkeitentrainingsintervention, die kleinen Gruppen von Frauen mit mBC per Telemedizin angeboten wird, oder die übliche Standardversorgung zu erhalten. LiveWell mBC umfasst eine Einführung + ein 8-Sitzungen umfassendes Fertigkeitentrainingsprotokoll zu Achtsamkeit, Emotionsregulation, Belastungstoleranz und zwischenmenschlicher Effektivität.
Die Teilnehmer werden Selbstauskunftsfragebögen zu Studienbeginn, zur Halbzeit der Intervention (Woche 5), nach Abschluss der Intervention (Woche 11) und 1 Monat nach der Intervention (Woche 15) ausfüllen. Es wird angenommen, dass: 1) die RCT-Methoden Machbarkeitsnachweise erbringen (>70 % Gesamtrückhalterate, >70 % LiveWell mBC-Abschlussrate); 2) die RCT-Methoden Akzeptanznachweise erbringen (>50 % Einschreibungsrate, >80 % Teilnehmerzufriedenheit); und 3) LiveWell-Teilnehmer im Vergleich zur Standardversorgung bei der 11-Wochen-Nachuntersuchung eine Verringerung der Belastung (primärer Endpunkt) zeigen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kathryn Moody
- Telefonnummer: 843-792-9698
- E-Mail: moodykat@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Benjamin Axelrod
- Telefonnummer: 843-876-2645
- E-Mail: axelrod@musc.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich als weiblich identifizieren
- Diagnose eines metastasierten (AJCC-Stadium IV) Brustkrebses erhalten haben
- Betreuung für metastasierten Brustkrebs am Hollings Cancer Center erhalten
- in der vergangenen Woche mehr als 3 von 10 Punkten auf dem NCCN-Belastungsthermometer plus mindestens eine emotionale Besorgnis auf der Problem-Checkliste angegeben haben
- älter als 18 Jahre sein
- Englisch verstehen, sprechen und lesen können
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- berichtete oder vermutete kognitive Beeinträchtigung
- Vorliegen einer unbehandelten schweren psychischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie), angegeben durch die Patientenakte oder den behandelnden Onkologen
- erwartete Überlebenszeit <6 Monate, angegeben durch eine Hospizüberweisung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Erhält ein Handout mit allgemeinen Support -Ressourcen im Hollings Cancer Center.
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Experimental: LiveWell mBC: Ein gruppenbasiertes angepasstes Dialektisch-Behaviorales Therapie-Fertigkeitentrainingsprogramm
Erhält 9 Telehealth-gestützte Kleingruppensitzungen (6-8 Teilnehmer) (Orientierung + 8 Sitzungen DBT-Fertigkeitentrainingsprotokoll), die von zwei Fertigkeitentrainern gemeinsam durchgeführt werden.
Die Sitzungen dauern jeweils 90 Minuten und finden etwa wöchentlich statt.
Die Sitzungen vermitteln Fertigkeiten aus der dialektisch-behavioralen Therapie (z. B. Achtsamkeit, Stresstoleranz, Emotionsregulation, zwischenmenschliche Wirksamkeit), die für Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs angepasst wurden.
Die Sitzungen folgen einer standardisierten Struktur, einschließlich 1) Achtsamkeitspraxis, 2) Hausaufgaben- und Tagebuchkartenüberprüfung, 3) Erlernen und Üben neuer Fertigkeiten und 4) Abschlussritual.
Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Ressourcenbibliothek mit Videos zum Fertigkeitentraining und Achtsamkeitsaufnahmen.
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LiveWell mBC: Ein gruppenbasiertes, adaptiertes Dialektisch-Behaviorales Therapie-Fertigkeitentrainingsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS Depression Kurzform (8a)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 11) und 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
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Depression wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 Items) Short Form Scale gemessen.
PROMIS-Werte werden als T-Werte ausgedrückt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.
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Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 11) und 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
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PROMIS Angst Kurzform (7a)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 11) und 1-Monats-Follow-up (Woche 15)
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Die Angst wird mit der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (7 Items) Kurzform-Skala gemessen.
PROMIS-Werte werden als T-Werte ausgedrückt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Angstsymptomatik hin.
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Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 11) und 1-Monats-Follow-up (Woche 15)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intoleranz gegenüber Unsicherheit Skala - Kurzform (IUS-12)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11) und 1 Monat Nachbeobachtung (Woche 15)
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Die 12-Punkte-Intoleranz gegenüber Unsicherheit Skala (IUS) Kurzform wird verwendet, um emotionale, kognitive und Verhaltensreaktionen auf unsichere Situationen zu messen.
Die IUS hat einen Punktbereich von 12-60, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Intoleranz gegenüber Unsicherheit anzeigt.
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Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11) und 1 Monat Nachbeobachtung (Woche 15)
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Frieden, Gleichmut und Akzeptanz bei Krebs (PEACE) - Subskala für die friedvolle Akzeptanz der Erkrankung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 11) und 1-Monats-Follow-up (Woche 15)
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Die 5-Item-Frieden, Gleichmut und Akzeptanz bei Krebs (PEACE) - Friedliche Akzeptanz der Krankheit Subskala wird verwendet, um die patientenberichtete Akzeptanz, inneren Frieden und Gelassenheit im Kontext von Krebs zu bewerten.
Die Subskala hat einen Punktwertbereich von 5-20, wobei ein höherer Wert eine größere friedliche Akzeptanz der Krankheit anzeigt.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 11) und 1-Monats-Follow-up (Woche 15)
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PROMIS Positive Affect Kurzform (15a)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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Der PROMIS Positive Affect Short Form 15a wird verwendet, um die von Patienten berichteten positiven Emotionen und das Wohlbefinden der letzten 7 Tage zu bewerten.
PROMIS-Werte werden als T-Werte ausgedrückt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere positive Affektivität hin.
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Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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Skala zur Schwierigkeit bei der Emotionsregulation (DERS-18)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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Der DERS-18 wird zur Bewertung von Emotionsdysregulation eingesetzt.
Der DERS-18 hat einen Punktbereich von 18-80, wobei ein höherer Punktwert auf größere Schwierigkeiten bei der Regulierung von Emotionen hinweist.
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Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 11) und 1 Monat Nachbeobachtung (Woche 15)
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Die 10-Item Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised wird verwendet, um patientenberichtete Achtsamkeitsqualitäten zu bewerten, einschließlich Bewusstsein im gegenwärtigen Moment, Akzeptanz und Aufmerksamkeit.
Die CAMS-R hat einen Punktbereich von 10-40, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Achtsamkeit anzeigt.
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Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 11) und 1 Monat Nachbeobachtung (Woche 15)
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DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT-Skills-Subskala (DSS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 11) und 1 Monat Nachbeobachtung (Woche 15)
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Die DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS) wird verwendet, um die von Patienten berichtete Häufigkeit der Anwendung von Fähigkeiten zur Bewältigung schwieriger Situationen zu bewerten.
Die DBT-WCCL hat einen Punktbereich von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert eine stärkere Nutzung von DBT-Fähigkeiten anzeigt.
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Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 11) und 1 Monat Nachbeobachtung (Woche 15)
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NCI-Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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Das NCI-PRO-CTCAE wird verwendet, um die von Patienten berichtete Symptomhäufigkeit, -schwere und -beeinträchtigung im Zusammenhang mit Brustkrebs und dessen Behandlung zu bewerten.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
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Baseline (Woche 0), nach der Intervention (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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PROMIS Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen Kurzform (8a)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 11) und Nachuntersuchung nach 1 Monat (Woche 15)
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Der PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions 8-Item Short Form wird verwendet, um die von Patienten berichtete Zuversicht beim Umgang mit negativen Emotionen und emotionaler Belastung im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen zu bewerten.
PROMIS-Werte werden als T-Werte ausgedrückt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Emotionsmanagement hin.
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Baseline (Woche 0), Mitte der Intervention (Woche 5), nach der Intervention (Woche 11) und Nachuntersuchung nach 1 Monat (Woche 15)
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form (8a)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeit der Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 11) und 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
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Der PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Form wird verwendet, um die von Patienten berichtete Zuversicht bei der Bewältigung von Symptomen und der Begrenzung ihrer Beeinträchtigung des täglichen Lebens zu bewerten.
PROMIS-Werte werden als T-Werte ausgedrückt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen hin.
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Baseline (Woche 0), Halbzeit der Intervention (Woche 5), Post-Intervention (Woche 11) und 1-Monats-Nachuntersuchung (Woche 15)
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Funktionsbewertung der Krebstherapie - Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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Der FACT-B wird verwendet, um die von Patienten berichtete Lebensqualität in den Bereichen körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden sowie brustkrebs-spezifische Anliegen zu bewerten.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = Überhaupt nicht bis 4 = Sehr stark) und zu Subskalen- und Gesamtscores summiert.
Höhere Subskalen- und Gesamtscores weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline (Woche 0), post-intervention (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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PROMIS Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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Der PROMIS Emotional Support (4a) Short Form wird soziale Unterstützung bewerten.
Die PROMIS-Werte werden als T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ausgedrückt.
Höhere Werte zeigen einen besseren Zugang zu sozialen Unterstützungsnetzwerken.
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Baseline (Woche 0), post-interventionell (Woche 11) und 1 Monat Follow-up (Woche 15)
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Gruppentherapie-Erfahrungsskala
Zeitfenster: Post-intervention (Woche 11)
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Die Gruppenpsychotherapie-Erfahrungsskala misst wahrgenommenen Zusammenhalt, Selbstoffenbarung und Zufriedenheit mit der Gruppentherapie.
Die 16-Item-Skala verwendet eine Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der Gruppentherapie hin.
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Post-intervention (Woche 11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00149650
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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