LiveWell mBC-pilotti RCT
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina
LiveWell mBC: Mukautetun dialektisen behavioraalisen terapian taitojen koulutusohjelman pilottitesti metastaattista rintasyöpää sairastavien naisten ryhmissä
Tässä pilottisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa naiset, joilla on etenevä rintasyöpä ja vähintään lievä ahdistuneisuus (N=48), satunnaistetaan saamaan LiveWell mBC -ryhmäpohjainen Dialectical Behavioral Therapy (DBT) -taitojen koulutusprotokolla tai tavanomainen hoito.
Tutkijat arvioivat LiveWellin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ahdistuneisuuden vähentämisessä (ensisijainen tulos) ja psyykkisen hyvinvoinnin, oirekuorman ja elämänlaadun parantamisessa (toissijaiset tulokset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat arvotaan suhteessa 2:1 joko LiveWell mBC -ryhmään, joka on sopeutettu DBT-taitokoulutusinterventio ja toteutetaan pienissä mBC:hen sairastuneiden naisten ryhmissä etäterveydenhuollon kautta, tai tavanomaiseen hoitoon. LiveWell mBC sisältää orientaation + 8 istunnon taitokoulutusprotokollan, joka käsittää mindfulnessia, tunnesäätelyä, stressinsietokykyä ja vuorovaikutustaitojen tehokkuutta.
Osallistujat täyttävät itsearviointimittareita alussa, interventiossa puolivälissä (viikko 5), interventioiden jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukautta interventioiden jälkeen (viikko 15). Oletetaan, että: 1) RCT-menetelmät osoittavat toteutettavuuden (>70 % kokonaispidätysaste, >70 % LiveWell mBC -suoritusaste); 2) RCT-menetelmät osoittavat hyväksyttävyyden (>50 % rekrytointiaste, >80 % osallistujien tyytyväisyys); ja 3) LiveWell-osallistujat osoittavat lievennyksiä ahdistuksessa (ensisijainen lopputulos) verrattuna tavanomaiseen hoitoon 11 viikon seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Moody
- Puhelinnumero: 843-792-9698
- Sähköposti: moodykat@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Axelrod
- Puhelinnumero: 843-876-2645
- Sähköposti: axelrod@musc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- identifioitua naiseksi
- olla diagnosoitu levinnyt (AJCC vaihe IV) rintasyöpä
- saada hoitoa levinnyttä rintasyöpää Hollings Cancer Centerissä
- ilmoittaa >3/10 NCCN stressi-lämpömittarilla viime viikolla sekä vähintään yksi tunne-elämään liittyvä huoli ongelmalistalla
- olla > 18 vuotta vanha
- pystyä ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia
- pystyä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoitettu tai epäilty kognitiivinen heikentymä
- hoitamattoman vakavan mielenterveyden häiriön (esim. skitsofrenia) esiintyminen, mikä ilmenee potilaskertomuksesta tai hoitavan onkologin ilmoituksesta
- odotettavissa oleva elinajanodote <6 kuukautta, mikä ilmenee hospiittiohjaustiedoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Saa moniste, jolla on yleisiä tukiresursseja, jotka ovat saatavilla Hollings Cancer Centerissä.
|
|
|
Kokeellinen: LiveWell mBC: Ryhmäpohjainen Mukautettu Dialektisen Käyttäytymisterapian Taitojen Koulutusohjelma
Saa 9 etähoitotoimitettua pienen ryhmän (6-8 osallistujaa) istuntoa (orientaatio + 8 istunnon DBT-taitokoulutusprotokolla), joita kahden taitovalmentajan yhteisfasilitoima.
Istunnot kestävät 90 minuuttia kukin ja toimitetaan noin viikoittain.
Istunnoissa opetetaan dialektisen behavioraalisen terapian taitoja (esim. mindfulness, ahdistuksen sietokyky, tunnesäätely, ihmissuhdetaidot) sopeutettuna etäpesäkkeen rintasyöpäpotilaille.
Istunnot noudattavat standardoitua rakennetta, mukaan lukien 1) mindfulness-harjoitus, 2) kotiharjoitus ja päiväkirjakortin tarkastelu, 3) uusien taitojen oppiminen ja harjoittelu, ja 4) sulkeutumisrituaali.
Osallistujilla on pääsy resurssikirjastoon, joka sisältää taitokoulutusvideoita ja mindfulness-äänityksiä.
|
LiveWell mBC: Ryhmäpohjainen Mukautettu Dialektisen Käyttäytymisterapian Taitojen Harjoitusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Masennuslyhytmuoto (8a)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Masennusta mitataan potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) masennusmittarilla (8 kohdetta).
PROMIS-pisteet ilmaistaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
PROMIS Ahdistuneisuuden lyhyt muoto (7a)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Ahdistusta mitataan Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ahdistus (7 kohdetta) -lyhyttä muotoa -asteikolla.
PROMIS-pisteet ilmaistaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ahdistuksen oireilua.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epävarmuuden sietokyvyn lyhyt mittari (IUS-12)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
12-kohtainen epävarmuuden sietämättömyysasteikon (IUS) lyhyt muoto käytetään mittaamaan emotionaalisia, kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä reaktioita epävarmoissa tilanteissa.
IUS-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 12-60, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa epävarmuuden sietämättömyyttä.
|
Perustaso (viikko 0), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Rauha, Tasapaino ja Hyväksyntä Syöpätutkimuksessa (PEACE) - Sairauden Rauhallisen Hyväksymisen Alaskala
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
Viiden kohdan Rauha, Tasapaino ja Hyväksyntä syöpäsairaudessa (PEACE) - Sairauden rauhallisen hyväksymisen alaskaalaa käytetään potilaan raportoiman hyväksynnän, sisäisen rauhan ja tyyneyden arviointiin syövän yhteydessä. Alaskaalan pistemäärä vaihtelee välillä 5-20, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa sairauden rauhallista hyväksymistä.
|
Perustaso (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
PROMIS Positiivinen Affekti Lyhyt Muoto (15a)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 11) ja seuranta 1 kuukauden kuluttua (viikko 15)
|
PROMIS Positive Affect Short Form 15a -lomaketta käytetään potilaan raportoimien positiivisten tunteiden ja hyvinvoinnin arvioimiseen viimeisten 7 päivän aikana.
PROMIS-pisteet ilmaistaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista tunnetilaa. |
Alkuperäinen tila (viikko 0), interventiovaiheen jälkeen (viikko 11) ja seuranta 1 kuukauden kuluttua (viikko 15)
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-18)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), intervention puoliväli (viikko 5), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
DERS-18:a käytetään tunnesäätelyn häiriöiden arviointiin.
DERS-18:n pistemäärä vaihtelee välillä 18-80, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Alkutilanne (viikko 0), intervention puoliväli (viikko 5), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko - uudistettu (CAMS-R)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (viikko 0), interventiopuoliväli (viikko 5), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
10-kohdainen kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko (CAMS-R) tullaan käyttämään potilaan raportoimien mindfulness-ominaisuuksien arviointiin, mukaan lukien tämänhetkiseen tietoisuuteen, hyväksymiseen ja huomioon keskittymiseen liittyvät piirteet.
CAMS-R-asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 10-40, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa mindfulness-taitoa.
|
Alkuperäinen taso (viikko 0), interventiopuoliväli (viikko 5), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
DBT Selviytymistapojen tarkistusluettelo (DBT-WCCL) - DBT-taitojen alaskaala (DSS)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS) -alatasoa käytetään arvioimaan potilaan raportoimaa taitojen käyttötiheyttä vaikeiden tilanteiden hallinnassa.
DBT-WCCL:n pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa DBT-taitojen käyttöä. |
Alkutila (viikko 0), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
NCI Potilasraportoitujen tulosten versio Adverse Events -tapahtumien yhteisestä termikriteeristöstä (NCI-PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
NCI-PRO-CTCAE:lla arvioidaan potilaan raportoimia oireiden esiintymistiheyttä, vakavuutta ja haitallisuutta rintasyöpään ja sen hoitoon liittyen.
Kohteet arvioidaan 5-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa. |
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
PROMIS Tunteiden Hallinnan Itsevaikuttavuuden Lyhyt Muoto (8a)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), intervention puoliväli (viikko 5), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions 8-item Short Form -lyhennelomaketta käytetään potilaan ilmoittaman luottamuksen arvioimiseen negatiivisten tunteiden ja kroonisen sairauteen liittyvän tunnehäiriön hallinnassa.
PROMIS-pisteet ilmaistaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunneiden hallinnan itseuskottavuutta.
|
Perustaso (viikko 0), intervention puoliväli (viikko 5), intervention jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
PROMIS Oireiden Hallinnan Itseuskottavuuden Lyhyt Muoto (8a)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (viikko 0), interventiokauden puoliväli (viikko 5), interventiokauden jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -lyhyt muoto (8 kohdetta) käytetään potilaan raportoiman luottamuksen arvioimiseen oireiden hallinnassa ja niiden häiriövaikutusten rajoittamisessa päivittäisessä elämässä.
PROMIS-pisteet ilmaistaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta oireiden hallinnassa.
|
Alkuperäinen taso (viikko 0), interventiokauden puoliväli (viikko 5), interventiokauden jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
FACT-B:tä käytetään potilaan raportoiman elämänlaadun arvioimiseen fyysisillä, sosiaalisilla/perheellisillä, emotionaalisilla ja toiminnallisilla alueilla sekä rintasyöpäkohtaisissa huolenaiheissa.
Kohteet arvostellaan 5-asteikolla (0 = Ei lainkaan - 4 = Erittäin paljon) ja lasketaan yhteen muodostaen ala-asteikkoja ja kokonaispisteitä.
Korkeammat ala-asteikkojen ja kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso (viikko 0), interventiokäynnin jälkeen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
PROMIS Tunteellinen Tuki
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
PROMIS Emotional Support (4a) Short Form -lomake arvioi sosiaalista tukea.
PROMIS-pisteet ilmaistaan T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa pääsyä sosiaalisen tuen verkostoihin.
|
Perustaso (viikko 0), interventiojälkeinen (viikko 11) ja 1 kuukauden seuranta (viikko 15)
|
|
Ryhmäterapian Kokemusasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko 11)
|
Ryhmäterapian kokemusasteikko mittaa koettua yhteenkuuluvuutta, itsensäpaljastamista ja tyytyväisyyttä ryhmäterapiaan.
16-kohtainen asteikko käyttää Likert-asteikkoa, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ryhmäterapiaan.
|
Intervention jälkeinen (viikko 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00149650
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .