LiveWell mBC 파일럿 무작위 대조 시험
2026년 8월 18일 업데이트: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina
LiveWell mBC: 전이성 유방암 여성 그룹을 위한 적응된 변증법적 행동 치료 기술 훈련 프로그램의 파일럿 테스트
이 파일럿 무작위 대조군 시험에서, 전이성 유방암과 최소한 경미한 디스트레스를 가진 여성들(N=48)은 LiveWell mBC, 즉 집단 기반으로 적응된 변증법적 행동 치료(DBT) 기술 훈련 프로토콜 또는 일반 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구진은 디스트레스(1차 결과)를 줄이고 심리적 웰빙, 증상 부담, 삶의 질(2차 결과)을 개선하기 위한 LiveWell의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 라이브웰 mBC(원격의료를 통해 mBC를 가진 여성 소그룹에게 제공되는 적응형 DBT 기술 훈련 중재) 또는 일반 치료를 2:1의 비율로 무작위 배정받게 됩니다. 라이브웰 mBC는 오리엔테이션 + 마음챙김, 정서 조절, 고통 감내 및 대인관계 효율성에 대한 8회기의 기술 훈련 프로토콜로 구성됩니다.
참가자는 기초선, 중간 중재(5주차), 중재 후(11주차) 및 중재 후 1개월(15주차)에 자가 보고 측정을 완료합니다. 다음과 같은 가설이 설정되었습니다: 1) 무작위 대조 시험 방법이 실행 가능성의 증거를 보여줄 것(>70% 전체 유지율, >70% 라이브웰 mBC 완료율); 2) 무작위 대조 시험 방법이 수용 가능성의 증거를 보여줄 것(>50% 등록율, >80% 참가자 만족도); 3) 라이브웰 참가자가 11주차 추적 조사에서 일반 치료군과 비교하여 고통(주요 결과) 감소를 보여줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathryn Moody
- 전화번호: 843-792-9698
- 이메일: moodykat@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin Axelrod
- 전화번호: 843-876-2645
- 이메일: axelrod@musc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성으로 자아정체감을 가짐
- 전이성(AJCC 4기) 유방암 진단을 받음
- 홀링스 암 센터에서 전이성 유방암 치료를 받고 있음
- 지난 주 동안 NCCN 디스트레스 온도계에서 10점 만점에 3점 이상을 기록하고 문제 체크리스트에서 최소한 하나의 정서적 우려사항을 보고함
- 18세 이상
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽을 수 있음
- 정보제공 동의서를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 보고되거나 의심되는 인지 장애
- 의무 기록이나 담당 종양 전문의에 의해 확인된 치료되지 않은 중증 정신 질환(예: 조현병) 존재
- 호스피스 의뢰로 확인된 기대 생존 기간 <6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 치료
Hollings Cancer Center에서 이용할 수있는 일반적인 지원 자원으로 유인물을 받게됩니다.
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실험적: LiveWell mBC: 그룹 기반 적응형 변증법적 행동 치료 기술 훈련 프로그램
참가자들은 두 명의 기술 훈련자가 공동 진행하는 9회의 원격의료 소그룹(6-8명 참가자) 세션(오리엔테이션 + 8회기 DBT 기술 훈련 프로토콜)을 받게 됩니다.
세션은 각각 90분씩 진행되며 대략 주 1회 제공됩니다.
세션은 전이성 유방암 환자에 맞게 조정된 변증법적 행동 치료(예: 마음챙김, 고통 감내, 정서 조절, 대인관계 효율성)의 기술을 가르칩니다.
세션은 표준화된 구조를 따르며, 1) 마음챙김 연습, 2) 가정 연습 및 일기 카드 검토, 3) 새로운 기술 학습 및 연습, 4) 마무리 의식으로 구성됩니다.
참가자들은 기술 훈련 동영상 및 마음챙김 녹음 자료 라이브러리에 접근할 수 있습니다.
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LiveWell mBC: 그룹 기반 적응 변증법적 행동 치료 기술 훈련 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 우울증 단축형 (8a)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 조사(15주차)
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우울증은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증(8개 항목) 단축형 척도를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS 점수는 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수로 표현됩니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 조사(15주차)
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PROMIS 불안 단축형 (7a)
기간: 기준선(주차 0), 중재 후(주차 11), 1개월 추적 조사(주차 15)
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불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안(7문항) 단축형 척도를 사용하여 측정됩니다.
PROMIS 점수는 T-점수로 표시되며, 평균은 50, 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선(주차 0), 중재 후(주차 11), 1개월 추적 조사(주차 15)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불확실성에 대한 불내성 척도 - 단축형 (IUS-12)
기간: 기준선 (0주차), 중재 후 (11주차), 1개월 추적 조사 (15주차)
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12항목 불확실성 불내성 척도(IUS) 단축형은 불확실한 상황에 대한 정서적, 인지적, 행동적 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
IUS의 점수 범위는 12-60점이며, 점수가 높을수록 불확실성에 대한 불내성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 (0주차), 중재 후 (11주차), 1개월 추적 조사 (15주차)
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암(PEACE)에서의 평화, 평정 및 수용 - 질병의 평화로운 수용 하위척도
기간: 기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 조사(15주차)
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암 환자의 평화, 평정 및 수용(PEACE) 평가를 위한 5항목 척도 중 '질병의 평화로운 수용' 하위 척도가 환자 보고된 수용, 내적 평화 및 평온감을 평가하는 데 사용됩니다.
이 하위 척도의 점수 범위는 5-20점이며, 높은 점수는 질병에 대한 더 큰 평화로운 수용을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 조사(15주차)
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PROMIS 긍정적 정서 단축형 (15a)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 관찰(15주차)
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PROMIS 긍정적 정서 단축형 15a는 지난 7일 동안의 환자 보고 긍정적 감정과 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS 점수는 T-점수로 표현되며, 평균은 50, 표준편차는 10입니다.
점수가 높을수록 더 큰 긍정적 정서를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 관찰(15주차)
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감정 조절 어려움 척도 (DERS-18)
기간: 기준선(0주차), 중재 중간 지점(5주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 조사(15주차)
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DERS-18은 감정 조절 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
DERS-18의 점수 범위는 18-80점이며, 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 어려움을 겪고 있음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 중간 지점(5주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 조사(15주차)
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인지 및 정서적 마음챙김 척도-개정판 (CAMS-R)
기간: 기준선(0주차), 중재 중간점(5주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 관찰(15주차)
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10항목 인지 및 정서적 마음챙김 척도 개정판(Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised)은 현재 순간 인식, 수용, 주의력 등 환자가 보고한 마음챙김 특성을 평가하는 데 사용됩니다.
CAMS-R의 점수 범위는 10~40점으로, 높은 점수는 더 높은 마음챙김 수준을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 중간점(5주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 관찰(15주차)
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DBT 대처방식 체크리스트(DBT-WCCL) - DBT 기술 하위척도(DSS)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적관찰(15주차)
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DBT 대처방식 체크리스트(DBT-WCCL) - DBT 기술 하위척도(DSS)는 어려운 상황을 관리하기 위한 기술 사용 빈도를 환자가 보고한 내용을 평가하는 데 사용됩니다.
DBT-WCCL의 점수 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 DBT 기술 사용이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적관찰(15주차)
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NCI 환자 보고형 부작용 평가 척도 (NCI-PRO-CTCAE)
기간: 기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 조사(15주차)
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NCI-PRO-CTCAE는 유방암 및 그 치료와 관련된 환자가 보고한 증상 빈도, 심각도 및 방해 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중재 후(11주차), 1개월 추적 조사(15주차)
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PROMIS 감정 관리 자기효능감 단축형 (8a)
기간: 기준선(주차 0), 중간 개입 지점(주차 5), 개입 후(주차 11), 1개월 추적 관찰(주차 15)
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions 8-item Short Form은 만성 질환과 관련된 부정적 감정과 정서적 고통을 관리하는 환자 보고 자신감을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS 점수는 T-점수로 표현되며, 평균은 50, 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 감정 관리에 대한 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(주차 0), 중간 개입 지점(주차 5), 개입 후(주차 11), 1개월 추적 관찰(주차 15)
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PROMIS 증상 관리 자기효능감 단축형 (8a)
기간: 기준선(0주차), 중간 시점(5주차), 중재 후(11주차), 추적 관찰 1개월(15주차)
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8항목 단축형은 환자가 보고한 증상 관리 및 일상 생활에 대한 간섭 제한에 대한 자신감을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS 점수는 T-점수로 표현되며, 평균 50, 표준 편차 10입니다.
점수가 높을수록 증상 관리에 대한 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 중간 시점(5주차), 중재 후(11주차), 추적 관찰 1개월(15주차)
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암 치료 기능 평가 - 유방암 (FACT-B)
기간: 기준선(주차 0), 중재 후(주차 11), 1개월 추적 관찰(주차 15)
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FACT-B는 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 영역과 함께 유방암 특이적 문제에 걸친 환자 보고 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
항목은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않다 ~ 4 = 매우 그렇다)로 평가되어 하위 척도 점수와 총점을 형성합니다.
더 높은 하위 척도 점수와 총점은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(주차 0), 중재 후(주차 11), 1개월 추적 관찰(주차 15)
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PROMIS 정서적 지지
기간: 기준선(0주), 중재 후(11주), 1개월 추적 조사(15주)
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PROMIS Emotional Support (4a) Short Form은 사회적 지지를 평가할 것입니다.
PROMIS 점수는 평균 50, 표준편차 10인 T-점수로 표현됩니다.
높은 점수는 사회적 지원 네트워크에 대한 더 큰 접근성을 나타냅니다.
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기준선(0주), 중재 후(11주), 1개월 추적 조사(15주)
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집단 치료 경험 척도
기간: 개입 후 (11주차)
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집단 치료 경험 척도는 인지된 응집력, 자기 개방, 그리고 집단 치료에 대한 만족도를 측정합니다.
16개 항목 척도는 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 응답 범위를 가진 리커트 척도를 사용합니다.
높은 점수는 집단 치료에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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개입 후 (11주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .