Ensayo piloto aleatorizado de LiveWell para CMM
18 de agosto de 2026 actualizado por: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina
LiveWell mBC: Prueba Piloto de un Programa de Entrenamiento en Habilidades de Terapia Dialéctica Conductual Adaptado en Grupos de Mujeres que Viven con Cáncer de Mama Metastásico
En este ensayo piloto controlado aleatorizado, mujeres con cáncer de mama metastásico y al menos angustia leve (N=48) serán asignadas aleatoriamente para recibir LiveWell mBC, un protocolo de entrenamiento en habilidades de Terapia Dialéctica Conductual (DBT) adaptado grupal, o Cuidado Habitual. Los investigadores evaluarán la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de LiveWell para reducir la angustia (resultado primario) y mejorar el bienestar psicológico, la carga de síntomas y la calidad de vida (resultados secundarios).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados 2:1 para recibir LiveWell mBC, una intervención adaptada de Entrenamiento en Habilidades DBT administrada a pequeños grupos de mujeres con mBC mediante telesalud, o atención habitual. LiveWell mBC incluye orientación + un protocolo de entrenamiento en habilidades de 8 sesiones sobre atención plena, regulación emocional, tolerancia al malestar y efectividad interpersonal.
Los participantes completarán medidas de autoinforme al inicio, a mitad de la intervención (Semana 5), después de la intervención (Semana 11) y 1 mes después de la intervención (Semana 15). Se plantea la hipótesis de que: 1) Los métodos del ECA demostrarán evidencia de viabilidad (>70% de tasa de retención general, >70% de tasa de finalización de LiveWell mBC); 2) Los métodos del ECA demostrarán evidencia de aceptabilidad (>50% de tasa de inscripción, >80% de satisfacción de los participantes); y 3) Los participantes de LiveWell mostrarán reducciones en el malestar (resultado principal) en comparación con Atención Habitual en el seguimiento de 11 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Moody
- Número de teléfono: 843-792-9698
- Correo electrónico: moodykat@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Axelrod
- Número de teléfono: 843-876-2645
- Correo electrónico: axelrod@musc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- identificarse como mujer
- estar diagnosticada con cáncer de mama metastásico (estadio IV de AJCC)
- estar recibiendo atención para el cáncer de mama metastásico en el Hollings Cancer Center
- marcar >3 de 10 en el termómetro de malestar de la NCCN durante la última semana más al menos una preocupación emocional en la lista de problemas
- tener > 18 años de edad
- ser capaz de comprender, hablar y leer inglés
- ser capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- deterioro cognitivo informado o sospechado
- presencia de enfermedad mental grave no tratada (por ejemplo, esquizofrenia) indicada por la historia clínica o el oncólogo tratante
- supervivencia esperada <6 meses, indicada por una derivación a cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual
Recibirá un folleto con recursos de soporte general disponibles en Hollings Cancer Center.
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Experimental: LiveWell mBC: Un Programa de Entrenamiento en Habilidades de Terapia Dialéctica Conductual Adaptada Basado en Grupo
Recibirá 9 sesiones de telemedicina en grupos pequeños (6-8 participantes) (orientación + protocolo de entrenamiento en habilidades DBT de 8 sesiones) co-facilitadas por dos entrenadores de habilidades.
Las sesiones tendrán una duración de 90 minutos cada una y se impartirán aproximadamente semanalmente.
Las sesiones enseñarán habilidades de la terapia dialéctico-conductual (por ejemplo, mindfulness, tolerancia a la angustia, regulación emocional, efectividad interpersonal) adaptadas para pacientes con cáncer de mama metastásico.
Las sesiones siguen una estructura estandarizada, que incluye 1) práctica de mindfulness, 2) revisión de la práctica en casa y la tarjeta de diario, 3) aprendizaje y práctica de nuevas habilidades, y 4) ritual de cierre.
Los participantes tendrán acceso a una biblioteca de recursos con vídeos de entrenamiento en habilidades y grabaciones de mindfulness.
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LiveWell mBC: Un Programa Grupal de Entrenamiento en Habilidades de Terapia Dialéctica Conductual Adaptada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario corto de depresión PROMIS (8a)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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La depresión se medirá utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Escala Corta de Depresión (8 ítems).
Las puntuaciones PROMIS se expresan como puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología depresiva.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Formulario Corto de Ansiedad PROMIS (7a)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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La ansiedad se medirá mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para Ansiedad (7 ítems) en su Forma Corta.
Las puntuaciones PROMIS se expresan como puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología de ansiedad.
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Baseline (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre - Forma Corta (IUS-12)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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La Escala Breve de Intolerancia a la Incertidumbre de 12 ítems (IUS) se utilizará para medir las reacciones emocionales, cognitivas y conductuales ante situaciones inciertas.
El IUS tiene un rango de puntuación de 12-60, donde una puntuación más alta indica una mayor intolerancia a la incertidumbre.
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Baseline (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Paz, Ecuanimidad y Aceptación en el Cáncer (PEACE) - Subescala de Aceptación Pacífica de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postintervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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La subescala de Aceptación Pacífica de la Enfermedad del cuestionario de 5 ítems Paz, Ecuanimidad y Aceptación en el Cáncer (PEACE) se utilizará para evaluar la aceptación, la paz interior y la tranquilidad informadas por el paciente en el contexto del cáncer.
La subescala tiene un rango de puntuación de 5 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptación pacífica de la enfermedad.
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Línea de base (semana 0), postintervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Formulario Abreviado de Afecto Positivo PROMIS (15a)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postintervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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La forma abreviada PROMIS Positive Affect 15a se utilizará para evaluar las emociones positivas y el bienestar informados por el paciente durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones PROMIS se expresan como puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
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Línea de base (semana 0), postintervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Escala de Dificultad en la Regulación de Emociones (DERS-18)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), punto medio de la intervención (semana 5), postintervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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El DERS-18 se utilizará para evaluar la desregulación emocional.
El DERS-18 tiene un rango de puntuación de 18-80, donde una puntuación más alta indica una mayor dificultad para regular las emociones.
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Línea de base (semana 0), punto medio de la intervención (semana 5), postintervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo-Revisada (CAMS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), punto medio de la intervención (semana 5), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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La Escala Revisada de Mindfulness Cognitivo y Afectivo de 10 ítems se utilizará para evaluar las cualidades de mindfulness reportadas por los pacientes, incluyendo la conciencia del momento presente, la aceptación y la atención.
La CAMS-R tiene un rango de puntuación de 10 a 40, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de mindfulness.
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Línea de base (semana 0), punto medio de la intervención (semana 5), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Lista de Verificación de Formas de Afrontamiento DBT (DBT-WCCL) - Subescala de Habilidades DBT (DSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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La Lista de Verificación de Formas de Afrontamiento de la TDC (DBT-WCCL) - Subescala de Habilidades de la TDC (DSS) se utilizará para evaluar la frecuencia informada por el paciente del uso de habilidades para manejar situaciones difíciles.
La DBT-WCCL tiene un rango de puntuación de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica un mayor uso de las habilidades de la TDC.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Versión de Resultados Informados por el Paciente del Instituto Nacional del Cáncer de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), postintervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Se utilizará el NCI-PRO-CTCAE para evaluar la frecuencia, gravedad e interferencia de los síntomas informados por los pacientes relacionados con el cáncer de mama y su tratamiento.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Línea de base (semana 0), postintervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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PROMIS Autoeficacia para Gestionar Emociones Forma Corta (8a)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), punto medio de la intervención (semana 5), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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El formulario breve de 8 ítems de Autoeficacia para el Manejo de Emociones de PROMIS se utilizará para evaluar la confianza autoinformada de los pacientes en el manejo de emociones negativas y angustia emocional relacionada con enfermedades crónicas.
Las puntuaciones de PROMIS se expresan como puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia para el manejo de emociones.
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Línea base (semana 0), punto medio de la intervención (semana 5), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Formulario corto de autoeficacia PROMIS para el manejo de síntomas (8a)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), punto medio de la intervención (semana 5), post-intervención (semana 11) y seguimiento de 1 mes (semana 15)
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Se utilizará el formulario breve de 8 ítems de Autoeficacia para el Manejo de Síntomas PROMIS para evaluar la confianza reportada por los pacientes en el manejo de síntomas y en limitar su interferencia con la vida diaria.
Las puntuaciones PROMIS se expresan como puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para el manejo de síntomas.
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Línea de base (semana 0), punto medio de la intervención (semana 5), post-intervención (semana 11) y seguimiento de 1 mes (semana 15)
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Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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El FACT-B se utilizará para evaluar la calidad de vida informada por el paciente en los ámbitos físico, social/familiar, emocional y funcional, así como las preocupaciones específicas del cáncer de mama.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (0 = Nada a 4 = Muchísimo) y se suman para formar puntuaciones de subescala y totales.
Las puntuaciones más altas en las subescalas y totales indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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PROMIS Apoyo Emocional
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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El formulario breve de apoyo emocional PROMIS (4a) evaluará el apoyo social.
Las puntuaciones PROMIS se expresan como puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor acceso a redes de apoyo social.
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Línea base (semana 0), post-intervención (semana 11) y seguimiento a 1 mes (semana 15)
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Escala de Experiencia en Terapia de Grupo
Periodo de tiempo: Postintervención (semana 11)
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La Escala de Experiencia de Terapia de Grupo medirá la cohesión percibida, la autorrevelación y la satisfacción con la terapia de grupo.
La escala de 16 ítems utiliza una escala de Likert con respuestas que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la terapia de grupo.
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Postintervención (semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00149650
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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