Studio Pilota RCT LiveWell mBC
13 aprile 2026 aggiornato da: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina
LiveWell mBC: Test Pilota di un Programma di Formazione alle Competenze della Terapia Dialettico-Comportamentale Adattato per Gruppi di Donne Affette da Carcinoma Mammario Metastatico
In questo studio pilota controllato randomizzato, donne con carcinoma mammario metastatico e almeno un disagio lieve (N=48) verranno randomizzate a ricevere LiveWell mBC, un protocollo di formazione alle competenze della Terapia Dialettico-Comportamentale (DBT) adattato e di gruppo, o Cura Usuale. I ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di LiveWell nel ridurre il disagio (esito primario) e migliorare il benessere psicologico, il carico dei sintomi e la qualità della vita (esiti secondari).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere LiveWell mBC, un intervento adattato di DBT Skills Training erogato a piccoli gruppi di donne con mBC tramite telemedicina, o le cure abituali. LiveWell mBC prevede un orientamento + un protocollo di formazione di 8 sessioni sulle abilità di consapevolezza, regolazione emotiva, tolleranza allo stress ed efficacia interpersonale.
I partecipanti completeranno misure di autovalutazione al basale, a metà intervento (Settimana 5), dopo l'intervento (Settimana 11) e 1 mese dopo l'intervento (Settimana 15). Si ipotizza che: 1) i metodi RCT dimostreranno evidenze di fattibilità (>70% tasso complessivo di ritenzione, >70% tasso di completamento di LiveWell mBC); 2) i metodi RCT dimostreranno evidenze di accettabilità (>50% tasso di arruolamento, >80% soddisfazione dei partecipanti); e 3) i partecipanti LiveWell mostreranno riduzioni del distress (esito primario) rispetto alle Cure Abituali al follow-up di 11 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathryn Moody
- Numero di telefono: 843-792-9698
- Email: moodykat@musc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- identificarsi come donna
- essere diagnosticata con carcinoma mammario metastatico (stadio IV AJCC)
- ricevere assistenza per il carcinoma mammario metastatico presso l'Hollings Cancer Center
- riportare un punteggio >3 su 10 sul termometro del distress NCCN nell'ultima settimana più almeno una preoccupazione emotiva nella lista di problemi
- avere un'età > 18 anni
- essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese
- essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- compromissione cognitiva segnalata o sospetta
- presenza di grave malattia mentale non trattata (ad es., schizofrenia) indicata dalla cartella clinica o dall'oncologo curante
- sopravvivenza attesa <6 mesi, come indicato da un rinvio all'hospice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Care abituale
Riceverà un volantino con risorse di supporto generali disponibili presso il Hollings Cancer Center.
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Sperimentale: LiveWell mBC: Un Programma di Formazione sulle Abilità della Terapia Comportamentale Dialettica Adattata di Gruppo
Riceverà 9 sessioni di telemedicina in piccoli gruppi (6-8 partecipanti) (orientamento + protocollo di 8 sessioni di formazione sulle competenze DBT) co-facilitate da due trainer di competenze.
Le sessioni dureranno 90 minuti ciascuna e si svolgeranno approssimativamente con cadenza settimanale.
Le sessioni insegneranno competenze della terapia comportamentale dialettica (ad esempio, mindfulness, tolleranza del disagio, regolazione emotiva, efficacia interpersonale) adattate per pazienti con carcinoma mammario metastatico.
Le sessioni seguono una struttura standardizzata, inclusi 1) pratica di mindfulness, 2) revisione della pratica domestica e del diario, 3) apprendimento e pratica di nuove competenze e 4) rituale di chiusura.
I partecipanti avranno accesso a una libreria di risorse con video di formazione sulle competenze e registrazioni di mindfulness.
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LiveWell mBC: Un programma di formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica adattato per gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PROMIS Depression Short Form (8a)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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La depressione sarà misurata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 items) Short Form Scale.
I punteggi PROMIS sono espressi come punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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PROMIS Anxiety Short Form (7a)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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L'ansia sarà misurata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety (7 items) Short Form Scale.
I punteggi PROMIS sono espressi come T-score, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una sintomatologia ansiosa maggiore. |
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Intolleranza all'Incertezza - Forma Breve (IUS-12)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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La scala breve di intolleranza all'incertezza a 12 item (IUS) sarà utilizzata per misurare le reazioni emotive, cognitive e comportamentali alle situazioni incerte.
L'IUS ha un range di punteggio da 12 a 60, dove un punteggio più alto indica una maggiore intolleranza all'incertezza.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Pace, Equanimità e Accettazione nel Cancro (PEACE) - Sottoscala dell'Accettazione Pacifica della Malattia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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La sottoscala di Accettazione Pacifica della Malattia del questionario a 5 item Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer (PEACE) sarà utilizzata per valutare l'accettazione, la pace interiore e la tranquillità auto-riferite dal paziente nel contesto del cancro.
La sottoscala ha un intervallo di punteggio da 5 a 20, dove un punteggio più alto indica una maggiore accettazione pacifica della malattia. |
Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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PROMIS Positive Affect Short Form (15a)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11), e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Il PROMIS Positive Affect Short Form 15a sarà utilizzato per valutare le emozioni positive e il benessere riportati dal paziente negli ultimi 7 giorni.
I punteggi PROMIS sono espressi come punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano un affetto positivo maggiore.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11), e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni (DERS-18)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), punto medio dell'intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Il DERS-18 sarà utilizzato per valutare la disregolazione emotiva.
Il DERS-18 ha un intervallo di punteggio da 18 a 80, dove un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nella regolazione delle emozioni.
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Baseline (settimana 0), punto medio dell'intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Scala di Consapevolezza Cognitiva e Affettiva-Rivista (CAMS-R)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), punto medio dell'intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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La Scala di Consapevolezza Cognitiva e Affettiva Rivista a 10 elementi sarà utilizzata per valutare le qualità di consapevolezza riportate dai pazienti, inclusa la consapevolezza del momento presente, l'accettazione e l'attenzione.
La CAMS-R ha un punteggio compreso tra 10 e 40, dove un punteggio più alto indica una maggiore consapevolezza.
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Baseline (settimana 0), punto medio dell'intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - Sottoscala delle Abilità DBT (DSS)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Il DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - Sottoscala delle Abilità DBT (DSS) verrà utilizzato per valutare la frequenza di utilizzo delle abilità riportata dai pazienti per gestire situazioni difficili.
Il DBT-WCCL ha un punteggio compreso tra 0 e 4, dove un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo delle abilità DBT.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Versione del NCI (National Cancer Institute) dei Risultati Riferiti dal Paziente dei Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (NCI-PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Il NCI-PRO-CTCAE sarà utilizzato per valutare la frequenza, la gravità e l'interferenza dei sintomi riportati dai pazienti relativi al cancro al seno e al suo trattamento.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions Short Form (8a)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), punto medio dell'intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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La forma breve di 8 item del PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions sarà utilizzata per valutare la fiducia riportata dai pazienti nella gestione delle emozioni negative e del disagio emotivo correlato alla malattia cronica.
I punteggi PROMIS sono espressi come punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione delle emozioni.
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Baseline (settimana 0), punto medio dell'intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms Short Form (8a)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), punto medio dell'intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Il PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Form sarà utilizzato per valutare la fiducia riportata dal paziente nella gestione dei sintomi e nel limitare la loro interferenza con la vita quotidiana.
I punteggi PROMIS sono espressi come punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella gestione dei sintomi.
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Baseline (settimana 0), punto medio dell'intervento (settimana 5), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Valutazione Funzionale della Terapia per il Cancro - Seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Il FACT-B sarà utilizzato per valutare la qualità della vita riportata dai pazienti nei domini fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, nonché le preoccupazioni specifiche del cancro al seno.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0 = Per niente a 4 = Molto) e sommati per formare punteggi delle sottoscale e totali.
Punteggi più alti delle sottoscale e totali indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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PROMIS Supporto Emotivo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Il modulo breve PROMIS Sostegno Emotivo (4a) valuterà il supporto sociale.
I punteggi PROMIS sono espressi come punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano un maggiore accesso alle reti di supporto sociale.
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Baseline (settimana 0), post-intervento (settimana 11) e follow-up a 1 mese (settimana 15)
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Scala dell'Esperienza della Terapia di Gruppo
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 11)
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La Group Therapy Experience Scale misurerà la coesione percepita, l'autorivelazione e la soddisfazione per la terapia di gruppo.
La scala a 16 item utilizza una scala Likert con risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la terapia di gruppo.
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Post-intervento (settimana 11)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00149650
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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