Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное РКИ LiveWell mBC

18 августа 2026 г. обновлено: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina

LiveWell mBC: Пилотное тестирование адаптированной программы обучения навыкам диалектической поведенческой терапии в группах женщин, живущих с метастатическим раком молочной железы

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании женщины с метастатическим раком молочной железы и как минимум умеренным дистрессом (N=48) будут рандомизированы для получения LiveWell mBC, группового адаптированного протокола обучения навыкам диалектической поведенческой терапии (ДПТ), или стандартного лечения. Исследователи оценят осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность LiveWell в снижении дистресса (первичный исход) и улучшении психологического благополучия, бремени симптомов и качества жизни (вторичные исходы).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участницы будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения вмешательства LiveWell mBC, адаптированного тренинга навыков DBT, проводимого для небольших групп женщин с метастатическим раком молочной железы (mBC) через телемедицину, или обычного ухода. LiveWell mBC включает ориентацию + 8-сессионный протокол обучения навыкам осознанности, регуляции эмоций, толерантности к дистрессу и межличностной эффективности.

Участницы будут заполнять самоотчетные опросники на исходном уровне, в середине вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц после вмешательства (неделя 15). Выдвигаются гипотезы, что: 1) методы РКИ продемонстрируют доказательства выполнимости (общий уровень удержания >70%, уровень завершения LiveWell mBC >70%); 2) методы РКИ продемонстрируют доказательства приемлемости (уровень включения >50%, удовлетворенность участников >80%); и 3) участницы группы LiveWell продемонстрируют снижение дистресса (первичный исход) по сравнению с группой обычного ухода при 11-недельном наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathryn Moody
  • Номер телефона: 843-792-9698
  • Электронная почта: moodykat@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Benjamin Axelrod
  • Номер телефона: 843-876-2645
  • Электронная почта: axelrod@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. идентифицировать себя как женщина
  2. иметь диагноз метастатического (стадия IV по AJCC) рака молочной железы
  3. получать лечение по поводу метастатического рака молочной железы в Центре рака Холлингса
  4. набрать >3 баллов из 10 по термометру дистресса NCCN за последнюю неделю плюс хотя бы одну эмоциональную проблему в контрольном списке проблем
  5. быть старше 18 лет
  6. владеть английским языком (понимать, говорить и читать)
  7. быть способным дать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. заявленное или подозреваемое когнитивное нарушение
  2. наличие нелеченного тяжелого психического заболевания (например, шизофрении), указанного в медицинской карте или лечащим онкологом
  3. ожидаемая выживаемость <6 месяцев, на что указывает направление в хоспис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная забота
Получит раздаточный материал с общими ресурсами поддержки, доступными в Холлингсском онкологическом центре.
Экспериментальный: LiveWell mBC: Программа групповой адаптированной тренинговой программы навыков диалектической поведенческой терапии
Участники получат 9 сеансов телемедицинской групповой терапии в малых группах (6-8 участников) (ориентация + 8 сеансов протокола обучения навыкам ДБТ), которые будут проводиться двумя тренерами по навыкам. Сеансы будут длиться по 90 минут каждый и проводиться примерно раз в неделю. На сеансах будут преподаваться навыки диалектической поведенческой терапии (например, осознанность, устойчивость к стрессу, регуляция эмоций, межличностная эффективность), адаптированные для пациентов с метастатическим раком молочной железы. Сеансы следуют стандартизированной структуре, включающей 1) практику осознанности, 2) домашнюю практику и обзор дневниковых карт, 3) изучение и отработку новых навыков, 4) заключительный ритуал. Участники получат доступ к библиотеке ресурсов с обучающими видео по навыкам и записями для практики осознанности.
Поведенческий: LiveWell mBC: Групповая адаптированная программа обучения навыкам диалектической поведенческой терапии
LiveWell mBC: Групповая адаптированная программа обучения навыкам диалектической поведенческой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опросника PROMIS для оценки депрессии (8a)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц после вмешательства (неделя 15)
Депрессия будет измеряться с использованием краткой формы шкалы депрессии (8 пунктов) системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Баллы PROMIS выражаются в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на более выраженную депрессивную симптоматику.
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц после вмешательства (неделя 15)
Краткая форма опросника PROMIS для оценки тревожности (7a)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Тревожность будет измеряться с использованием Краткой формы шкалы тревожности (7 пунктов) из системы оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Баллы PROMIS выражаются в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику тревоги.
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нетерпимости к неопределённости - краткая форма (IUS-12)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Для измерения эмоциональных, когнитивных и поведенческих реакций на неопределённые ситуации будет использоваться краткая форма 12-пунктовой шкалы непереносимости неопределённости (IUS). Шкала IUS имеет диапазон баллов от 12 до 60, где более высокий балл указывает на большую непереносимость неопределённости.
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Мир, Равновесие и Принятие при Раке (PEACE) - Шкала Мирного Принятия Болезни
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Для оценки сообщаемой пациентами степени принятия, внутреннего покоя и умиротворения в контексте онкологического заболевания будет использоваться подшкала «Мирное принятие болезни» из 5-пунктового опросника PEACE (Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer). Диапазон баллов по подшкале составляет 5–20, где более высокий балл указывает на большее мирное принятие болезни.
Базовый уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Краткая форма позитивного аффекта PROMIS (15a)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Для оценки положительных эмоций и благополучия, о которых сообщают пациенты за последние 7 дней, будет использоваться краткая форма PROMIS Positive Affect Short Form 15a. Баллы PROMIS выражаются в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на более выраженный положительный аффект.
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Шкала сложностей в регуляции эмоций (DERS-18)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11) и наблюдение через 1 месяц (неделя 15)
Опросник DERS-18 будет использоваться для оценки дисрегуляции эмоций. Шкала DERS-18 имеет диапазон баллов от 18 до 80, где более высокий балл указывает на большие трудности с регуляцией эмоций.
Исходный уровень (неделя 0), середина вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11) и наблюдение через 1 месяц (неделя 15)
Когнитивная и Аффективная Шкала Осознанности - Пересмотренная (CAMS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Для оценки качеств осознанности, о которых сообщают пациенты, включая осознанность в настоящем моменте, принятие и внимание, будет использоваться 10-пунктовая Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности.
Диапазон баллов CAMS-R составляет 10-40, где более высокий балл указывает на большую осознанность.
Исходный уровень (неделя 0), середина вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Опросник способов совладания в ДПТ (DBT-WCCL) – субшкала навыков ДПТ (DSS) будет использоваться для оценки частоты использования навыков, о которой сообщают пациенты, для управления трудными ситуациями. Опросник DBT-WCCL имеет диапазон баллов от 0 до 4, где более высокий балл указывает на большее использование навыков ДПТ.
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Версия Национального института рака для сообщаемых пациентами исходов Общей терминологии критериев нежелательных явлений (NCI-PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Опросник NCI-PRO-CTCAE будет использоваться для оценки частоты, выраженности и влияния симптомов, связанных с раком молочной железы и его лечением, о которых сообщают пациенты. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
PROMIS Краткая форма самоэффективности в управлении эмоциями (8a)
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0), середина вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11) и контроль через 1 месяц (неделя 15)
Для оценки уверенности пациентов в управлении негативными эмоциями и эмоциональным дистрессом, связанным с хроническим заболеванием, будет использована короткая форма PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions из 8 пунктов. Оценки PROMIS выражаются в виде T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в управлении эмоциями.
Исходные данные (неделя 0), середина вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11) и контроль через 1 месяц (неделя 15)
Краткая форма PROMIS по самоэффективности в управлении симптомами (8a)
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0), середина вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц после вмешательства (неделя 15)
Опросник PROMIS «Самоэффективность в управлении симптомами» из 8 пунктов будет использоваться для оценки уверенности пациента в управлении симптомами и ограничении их влияния на повседневную жизнь. Баллы PROMIS выражаются в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в управлении симптомами.
Исходные данные (неделя 0), середина вмешательства (неделя 5), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц после вмешательства (неделя 15)
Функциональная оценка терапии рака – молочная железа (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и контроль через 1 месяц (неделя 15)
Опросник FACT-B будет использоваться для оценки качества жизни, о котором сообщают пациенты, в физической, социальной/семейной, эмоциональной и функциональной сферах, а также для оценки проблем, специфичных для рака молочной железы. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = Совсем нет до 4 = Очень сильно) и суммируются для формирования субшкальных и общих баллов. Более высокие субшкальные и общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и контроль через 1 месяц (неделя 15)
PROMIS Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Опросник PROMIS Эмоциональная поддержка (4a) Краткая форма оценит социальную поддержку. Результаты PROMIS выражаются в виде T-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы указывают на лучший доступ к сетям социальной поддержки.
Исходный уровень (неделя 0), после вмешательства (неделя 11) и через 1 месяц наблюдения (неделя 15)
Шкала оценки групповой терапии
Временное ограничение: После вмешательства (11-я неделя)
Шкала групповой терапии будет измерять воспринимаемую сплочённость, самораскрытие и удовлетворённость групповой терапией. 16-пунктовая шкала использует шкалу Лайкерта с ответами от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворённость групповой терапией.
После вмешательства (11-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00149650

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться