LiveWell mBC 试点随机对照试验
2026年8月18日 更新者：Kelly Hyland、Medical University of South Carolina
LiveWell mBC：针对转移性乳腺癌女性群体的适应性辩证行为疗法技能训练项目试点测试
在这项试点随机对照试验中，患有转移性乳腺癌且至少存在轻度痛苦（N=48）的女性将被随机分配接受LiveWell mBC（一种基于群体的适应性辩证行为疗法（DBT）技能培训方案）或常规护理。
研究者将评估LiveWell在减轻痛苦（主要结局）以及改善心理健康、症状负担和生活质量（次要结局）方面的可行性、可接受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
参与者将以2:1的比例随机分配，接受LiveWell mBC（一种通过远程医疗向转移性乳腺癌女性小群体提供的适应性DBT技能培训干预）或常规护理。 LiveWell mBC包括介绍会及为期8次的技能培训课程，涵盖正念、情绪调节、痛苦承受和人际效能等内容。
参与者将在基线、干预中期（第5周）、干预后（第11周）和干预后1个月（第15周）完成自我报告测量。 假设如下：1) RCT方法将证明可行性证据（总体保留率>70%，LiveWell mBC完成率>70%）；2) RCT方法将证明可接受性证据（入组率>50%，参与者满意度>80%）；以及3) 与常规护理组相比，LiveWell参与者在11周随访时将在痛苦程度（主要结局）上表现出降低。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathryn Moody
- 电话号码：843-792-9698
- 邮箱：moodykat@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin Axelrod
- 电话号码：843-876-2645
- 邮箱：axelrod@musc.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 认定为女性
- 被诊断为转移性（AJCC IV期）乳腺癌
- 在霍林斯癌症中心接受转移性乳腺癌治疗
- 过去一周在NCCN痛苦温度计上评分>3/10，并在问题清单中至少有一个情绪困扰
- 年龄>18岁
- 能够理解、说和阅读英语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 报告或疑似认知障碍
- 存在未治疗的严重精神疾病（如精神分裂症），由医疗记录或治疗肿瘤科医生指出
- 预期生存期<6个月，以临终关怀转诊为依据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：通常的护理
将在Hollings Cancer Center获得一般支持资源的讲义。
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实验性的：LiveWell mBC：基于团体的适应性辩证行为疗法技能培训计划
将接受9次远程医疗小组（6-8名参与者）会议（定向+8次DBT技能培训方案），由两名技能培训师共同主持。
每次会议时长为90分钟，大约每周进行一次。
会议将教授辩证行为疗法技能（例如，正念、痛苦耐受、情绪调节、人际效能），并根据转移性乳腺癌患者的情况进行调整。
会议遵循标准化结构，包括：1）正念练习，2）家庭练习和日记卡回顾，3）学习和练习新技能，4）结束仪式。
参与者将可以访问技能培训视频和正念录音的资源库。
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LiveWell mBC：基于团体的适应性辩证行为疗法技能培训计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS抑郁简表 (8a)
大体时间：基线（第0周）、干预后（第11周）及1个月随访（第15周）
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抑郁症将使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）抑郁症（8项）简表量表进行测量。
PROMIS评分以T分数表示，平均值为50，标准差为10。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线（第0周）、干预后（第11周）及1个月随访（第15周）
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PROMIS 焦虑简表（7a）
大体时间：基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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焦虑将使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）焦虑（7项）简版量表进行测量。
PROMIS分数以T分数表示，平均值为50，标准差为10。
分数越高表示焦虑症状越严重。
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基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不确定性不容忍量表 - 简版 (IUS-12)
大体时间：基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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将使用包含12个条目的不确定性不耐受量表简表来测量对不确定情境的情绪、认知和行为反应。
该量表的得分范围为12-60分，分数越高表明对不确定性的不耐受程度越高。
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基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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癌症中的平和、平静与接纳（PEACE）- 对疾病的平和接纳分量表
大体时间：基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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将使用癌症患者平和、平静与接受量表（PEACE）中的5项疾病平和接受度子量表来评估患者报告的癌症背景下的接受度、内心平静与安宁。
该子量表的分值范围为5-20分，得分越高表明对疾病的平和接受度越高。
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基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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PROMIS积极情绪简表（15a）
大体时间：基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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将使用PROMIS积极情绪简短量表15a评估患者在过去7天内自我报告的积极情绪和幸福感。
PROMIS分数以T分数表示，平均值为50，标准差为10。
分数越高表明积极情绪越强。
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基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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情绪调节困难量表 (DERS-18)
大体时间：基线（第0周）、干预中期（第5周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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DERS-18将用于评估情绪失调。
DERS-18的评分范围为18-80分，分数越高表示情绪调节越困难。
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基线（第0周）、干预中期（第5周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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认知与情感正念量表修订版 (CAMS-R)
大体时间：基线（第0周）、干预中点（第5周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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将使用10项认知与情感正念量表修订版来评估患者报告的正念品质，包括当下觉察、接纳和注意力。
CAMS-R的评分范围为10-40分，分数越高表示正念水平越高。
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基线（第0周）、干预中点（第5周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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DBT应对方式检查表（DBT-WCCL）- DBT技能分量表（DSS）
大体时间：基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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DBT应对方式清单（DBT-WCCL）的DBT技能分量表（DSS）将用于评估患者报告的技能使用频率，以应对困难情境。
DBT-WCCL的评分范围为0至4分，分数越高表示DBT技能使用越频繁。
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基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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美国国家癌症研究所患者报告的不良事件通用术语标准版本（NCI-PRO-CTCAE）
大体时间：基线（第0周）、干预后（第11周）及1个月随访（第15周）
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将使用NCI-PRO-CTCAE评估患者报告的与乳腺癌及其治疗相关的症状频率、严重程度和干扰程度。
项目采用5点李克特量表评分，分数越高表示症状负担越重。
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基线（第0周）、干预后（第11周）及1个月随访（第15周）
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PROMIS 情绪管理自我效能量表简版（8a）
大体时间：基线（第0周）、干预中期（第5周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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将使用 PROMIS 情绪管理自我效能感 8 项简短量表来评估患者自我报告的、与慢性病相关的负面情绪和情绪困扰管理信心。
PROMIS 分数以 T 分数表示，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高，表明情绪管理的自我效能感越强。
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基线（第0周）、干预中期（第5周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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PROMIS症状管理自我效能简表（8a）
大体时间：基线（第0周）、干预中期（第5周）、干预后（第11周）以及1个月随访（第15周）
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将使用PROMIS症状管理自我效能量表8项简表来评估患者报告的自我管理症状及限制其对日常生活干扰的信心。
PROMIS评分以T分数表示，均值为50，标准差为10。
分数越高表明症状管理自我效能越强。
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基线（第0周）、干预中期（第5周）、干预后（第11周）以及1个月随访（第15周）
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癌症治疗功能评估 - 乳腺癌（FACT-B）
大体时间：基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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FACT-B将用于评估患者报告的生活质量，涵盖生理、社会/家庭、情感和功能领域，以及乳腺癌特异性问题。
项目采用5点李克特量表评分（0=完全没有到4=非常严重），并汇总形成子量表和总分。
子量表和总分越高表明生活质量越好。
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基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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PROMIS 情感支持
大体时间：基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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PROMIS情感支持（4a）简表将评估社会支持。
PROMIS分数以T分数表示，平均值为50，标准差为10。
分数越高，表明获得社会支持网络的机会越大。
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基线（第0周）、干预后（第11周）和1个月随访（第15周）
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团体治疗体验量表
大体时间：干预后（第11周）
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团体治疗体验量表将测量感知到的凝聚力、自我表露和对团体治疗的满意度。
该16项量表采用李克特量表，回答范围从1（强烈不同意）到5（强烈同意）。
分数越高表示对团体治疗的满意度越高。
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干预后（第11周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly Hyland, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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