Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LiveWell mBC Pilot RCT

18. august 2026 oppdatert av: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina

LiveWell mBC: Pilotundersøkelse av et tilpasset dialektisk atferdsterapiferdighetstreningsopplegg i grupper av kvinner som lever med metastatisk brystkreft

I dette pilotstudiet med randomisert kontrollert utprøving vil kvinner med metastatisk brystkreft og minst mild psykisk belastning (N=48) bli randomisert til å motta LiveWell mBC, en gruppebasert tilpasset Dialectical Behavioral Therapy (DBT) ferdighetstreningprotokoll, eller vanlig behandling. Forskerne vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av LiveWell for å redusere psykisk belastning (primært utfall) og forbedre psykologisk velvære, symptombyrde og livskvalitet (sekundære utfall).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli randomisert 2:1 til å motta LiveWell mBC, en tilpasset DBT-ferdighetstreningintervensjon som leveres til små grupper av kvinner med mBC via telehelse, eller vanlig behandling. LiveWell mBC innebærer orientering + en 8-økters ferdighetstreningprotokoll for oppmerksomhetstrening, emosjonsregulering, toleranse for ubehag og mellommenneskelig effektivitet.

Deltakere vil fylle ut selvrapporteringsskjemaer ved baseline, midt i intervensjonen (uke 5), etter intervensjonen (uke 11) og 1 måned etter intervensjonen (uke 15). Det antas at: 1) RCT-metoder vil demonstrere bevis for gjennomførbarhet (>70 % total opprettholdelsesrate, >70 % LiveWell mBC fullføringsrate); 2) RCT-metoder vil demonstrere bevis for akseptabilitet (>50 % påmeldingsrate, >80 % deltakerfornøydhet); og 3) LiveWell-deltakere vil vise reduksjoner i ubehag (primært utfall) sammenlignet med vanlig behandling ved 11-ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. identifisere seg som kvinne
  2. være diagnostisert med metastatisk (AJCC stadium IV) brystkreft
  3. få behandling for metastatisk brystkreft ved Hollings Cancer Center
  4. ha oppgitt >3 av 10 på NCCNs distress-termometer de siste 7 dagene pluss minst én emosjonell bekymring på problemlisten
  5. være > 18 år gammel
  6. kunne forstå, snakke og lese engelsk
  7. kunne gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. rapportert eller mistenkt kognitiv svikt
  2. tilstedeværelse av ubehandlet alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni) angitt i journalen eller av behandlende onkolog
  3. forventet overlevelse <6 måneder, angitt ved henvisning til hospice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vil motta en utdeling med generelle støtteressurser tilgjengelig på Hollings Cancer Center.
Eksperimentell: LiveWell mBC: Et gruppebasert tilpasset dialektisk atferdsterapi-ferdighetstreningsopplegg
Vil motta 9 telehelsetilbudte smågruppesessioner (6-8 deltakere) (orientering + 8-sesjons DBT-ferdighetstreningprotokoll) medfaset av to ferdighetstrenere. Sessionene vil vare 90 minutter hver og bli levert omtrent ukentlig. Sessionene vil lære ferdigheter fra dialektisk atferdsterapi (f.eks. oppmerksomhetstrening, toleranse for ubehag, følelsesregulering, interpersonell effektivitet) tilpasset pasienter med metastatisk brystkreft. Sessionene følger en standardisert struktur, inkludert 1) oppmerksomhetstrening, 2) gjennomgang av hjemmeøvelser og dagbokkort, 3) læring og trening av nye ferdigheter, og 4) avslutningsritual. Deltakerne vil ha tilgang til et ressursbibliotek med ferdighetstreningvideoer og oppmerksomhetstreningsopptak.
Atferdsmessig: LiveWell mBC: Et gruppebasert tilpasset dialektisk atferdsterapi-ferdighetstreningprogram
LiveWell mBC: Et gruppebasert tilpasset dialektisk atferdsterapi-ferdighetstreningprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Depresjonskortskjema (8a)
Tidsramme: Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 11), og 1-måned oppfølging (uke 15)
Depresjon vil bli målt ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 spørsmål) kortskala. PROMIS-resultater uttrykkes som T-verdier, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere skår indikerer sterkere depresjonssymptomer.
Baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 11), og 1-måned oppfølging (uke 15)
PROMIS Angst kortform (7a)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
Angst vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (7 elementer) Kortformskala. PROMIS-resultater uttrykkes som T-verdier, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere resultater indikerer større angstsymptomatologi.
Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Usikkerhetsintoleranseskala - Kortform (IUS-12)
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
Den 12-punkts Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) Short Form vil bli brukt til å måle emosjonelle, kognitive og atferdsmessige reaksjoner på usikre situasjoner. IUS har en poengsum fra 12 til 60, der høyere poengsum indikerer større intoleranse for usikkerhet.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
Fred, Sindighet og Aksept ved Kreft (PEACE) - Fredfull Aksept av Sykdom Underskala
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
Den 5-punkts Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer (PEACE) - Peaceful Acceptance of Illness Subskala vil bli brukt for å vurdere pasientrapportert aksept, indre fred og ro i sammenheng med kreft. Subskalaen har en poengsum på 5-20, der en høyere poengsum indikerer større fredfull aksept av sykdommen.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
PROMIS Positiv Affekt Kortform (15a)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måned oppfølging (uke 15)
PROMIS Positive Affect Short Form 15a vil bli brukt for å vurdere pasientrapporterte positive følelser og velvære de siste 7 dagene. PROMIS-skåringer uttrykkes som T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer større positiv affekt.
Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måned oppfølging (uke 15)
Skala for vanskeligheter med å regulere følelser (DERS-18)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midtveispunkt i intervensjonen (uke 5), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
DERS-18 vil bli brukt for å vurdere emosjonell dysregulering. DERS-18 har en poengskala fra 18 til 80, hvor en høyere poengsum indikerer større vanskeligheter med å regulere følelser.
Baseline (uke 0), midtveispunkt i intervensjonen (uke 5), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
Kognitiv og Affektiv Mindfulness Skala-Revidert (CAMS-R)
Tidsramme: Utdgangspunkt (uke 0), midtpunkt i intervensjonen (uke 5), etter intervensjon (uke 11) og oppfølging etter 1 måned (uke 15)
Den 10-punkts kognitive og affektive mindfulness-skalaen revidert vil bli brukt for å vurdere pasientrapporterte mindfulness-kvaliteter, inkludert bevissthet i øyeblikket, aksept og oppmerksomhet. CAMS-R har en poengsum på 10-40, der en høyere poengsum indikerer større mindfulness.
Utdgangspunkt (uke 0), midtpunkt i intervensjonen (uke 5), etter intervensjon (uke 11) og oppfølging etter 1 måned (uke 15)
DBT Håndteringsmåter-sjekkliste (DBT-WCCL) - DBT Ferdigheter Underskala (DSS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS) vil bli brukt for å vurdere pasientrapportert hyppighet av ferdighetsbruk for å håndtere vanskelige situasjoner. DBT-WCCL har en poengsum fra 0 til 4, der en høyere poengsum indikerer større bruk av DBT-ferdigheter.
Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
NCI Pasientrapporterte utfall - versjon av felles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-PRO-CTCAE)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11) og oppfølging etter 1 måned (uke 15)
NCI-PRO-CTCAE vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og påvirkning i forbindelse med brystkreft og behandlingen av denne.
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer større symptombyrde.
Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11) og oppfølging etter 1 måned (uke 15)
PROMIS Selvtillit for Håndtering av Følelser Kortform (8a)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 5), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions 8-item Short Form vil bli brukt for å vurdere pasientrapportert tillit til å håndtere negative følelser og emosjonell nød relatert til kronisk sykdom. PROMIS-skårer uttrykkes som T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer større selv-effektivitet for å håndtere følelser.
Utgangspunkt (uke 0), midtveis i intervensjonen (uke 5), etter intervensjon (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
PROMIS Selv-efektivitet for å Håndtere Symptomer Kort Skjema (8a)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt i intervensjonen (uke 5), etter intervensjonen (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Form vil bli brukt for å vurdere pasientrapportert tillit til å håndtere symptomer og begrense deres innvirkning på dagliglivet. PROMIS-poeng uttrykkes som T-poeng, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere poeng indikerer større selveffektivitet for å håndtere symptomer.
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt i intervensjonen (uke 5), etter intervensjonen (uke 11), og 1 måneds oppfølging (uke 15)
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Bryst (FACT-B)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og oppfølging etter 1 måned (uke 15)
FACT-B vil bli brukt for å vurdere pasientrapportert livskvalitet på tvers av fysiske, sosiale/familie, følelsesmessige og funksjonelle områder, samt spørsmål spesifikt knyttet til brystkreft. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt til 4 = I svært stor grad) og summeres for å danne delskala- og totalsummer. Høyere delskala- og totalsummer indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og oppfølging etter 1 måned (uke 15)
PROMIS Emosjonell Støtte
Tidsramme: Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måned oppfølging (uke 15)
PROMIS Emotional Support (4a) Short Form vil vurdere sosial støtte. PROMIS-resultatene uttrykkes som T-poeng, med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10. Høyere poengsummer indikerer bedre tilgang til sosiale støttenettverk.
Baseline (uke 0), etter intervensjon (uke 11), og 1 måned oppfølging (uke 15)
Gruppeterapi Erfaringsskala
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 11)
Skalaen for gruppeterapi-opplevelse vil måle opplevd samhørighet, selvavsløring og tilfredshet med gruppeterapi. Den 16-spørsmålsskalaen bruker en Likert-skala med svar fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med gruppeterapi.
Etter intervensjon (uke 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00149650

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere