Pilotní randomizovaná klinická studie LiveWell mBC
13. dubna 2026 aktualizováno: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina
LiveWell mBC: Pilotní test adaptovaného výcvikového programu dialektické behaviorální terapie ve skupinách žen žijících s metastatickým karcinomem prsu
V této pilotní randomizované kontrolované studii budou ženy s metastatickým karcinomem prsu a alespoň mírnou úzkostí (N=48) náhodně rozděleny do skupin, které obdrží LiveWell mBC, skupinový adaptovaný protokol Dialekticko-behaviorální terapie (DBT) pro výcvik dovedností, nebo obvyklou péči.
Výzkumníci vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu LiveWell při snižování úzkosti (primární výsledek) a zlepšování psychické pohody, zvládání symptomů a kvality života (sekundární výsledky).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Účastnice budou randomizovány v poměru 2:1 k přijetí LiveWell mBC, což je adaptovaný trénink dovedností DBT poskytovaný malým skupinám žen s mBC prostřednictvím telemedicíny, nebo k obvyklé péči. LiveWell mBC zahrnuje orientaci + 8sezenční protokol nácviku dovedností zaměřených na mindfulness, regulaci emocí, toleranci distresu a interpersonální efektivitu.
Účastnice budou vyplňovat sebehodnoticí dotazníky na začátku, v polovině intervence (5. týden), po intervenci (11. týden) a 1 měsíc po intervenci (15. týden). Předpokládá se, že: 1) metody RCT prokážou proveditelnost (>70% celková retenční míra, >70% míra dokončení LiveWell mBC); 2) metody RCT prokážou přijatelnost (>50% míra zápisu, >80% spokojenost účastnic); a 3) účastnice v programu LiveWell vykáží snížení distresu (primární výsledek) ve srovnání s obvyklou péčí při 11týdenním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathryn Moody
- Telefonní číslo: 843-792-9698
- E-mail: moodykat@musc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikovat se jako žena
- být diagnostikována s metastatickým (AJCC stadium IV) karcinomem prsu
- být v péči pro metastatický karcinom prsu v Hollings Cancer Center
- uvést skóre >3 z 10 na teploměru distressu NCCN za poslední týden plus alespoň jeden emoční problém na kontrolním seznamu
- být starší 18 let
- být schopna rozumět, mluvit a číst anglicky
- být schopna poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- nahlášené nebo podezřelé kognitivní postižení
- přítomnost neléčeného závažného duševního onemocnění (např. schizofrenie) uvedeného v lékařské dokumentaci nebo ošetřujícím onkologem
- očekávaná doba přežití <6 měsíců, jak je indikováno doporučením do hospice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obdrží leták s obecnou podporou zdrojů dostupných v Hollings Cancer Center.
|
|
|
Experimentální: LiveWell mBC: Skupinový program adaptovaného výcviku dovedností dialekticko-behaviorální terapie
Obdrží 9 sezení poskytovaných prostřednictvím telehealth v malých skupinách (6-8 účastníků) (orientační sezení + 8 sezení protokolu výcviku dovedností DBT) ko-facilitovaných dvěma trenéry dovedností.
Každé sezení bude trvat 90 minut a bude poskytováno přibližně týdně.
Sezení budou vyučovat dovednosti z dialektické behaviorální terapie (např. mindfulness, tolerance ke stresu, regulace emocí, interpersonální efektivita) přizpůsobené pro pacientky s metastatickým karcinomem prsu.
Sezení následují standardizovanou strukturu, včetně 1) praxe mindfulness, 2) domácí praxe a revize deníkového záznamu, 3) učení a procvičování nových dovedností a 4) závěrečného rituálu.
Účastníci budou mít přístup do knihovny zdrojů obsahující výuková videa dovedností a nahrávky mindfulness.
|
LiveWell mBC: Skupinový adaptovaný tréninkový program dovedností dialektické behaviorální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Depresní krátká forma (8a)
Časové okno: Baseline (týden 0), post-intervenční (týden 11) a 1měsíční následné sledování (týden 15)
|
Deprese bude měřena pomocí Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 položek) Short Form Scale.
PROMIS skóre jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre indikuje větší depresivní symptomatologii.
|
Baseline (týden 0), post-intervenční (týden 11) a 1měsíční následné sledování (týden 15)
|
|
PROMIS Krátká forma pro úzkost (7a)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1měsíční sledování (týden 15)
|
Úzkost bude měřena pomocí systému pro měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma škály úzkosti (7 položek).
Skóre PROMIS jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre indikuje větší symptomatologii úzkosti.
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1měsíční sledování (týden 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po intervenci (týden 15)
|
12položková zkrácená forma Škály intolerance k nejistotě (IUS) bude použita k měření emocionálních, kognitivních a behaviorálních reakcí na nejisté situace.
Škála IUS má rozsah skóre 12-60, přičemž vyšší skóre indikuje větší intoleranci k nejistotě. |
Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po intervenci (týden 15)
|
|
Mír, Vyrovnanost a Přijetí u rakoviny (PEACE) - Podškála mírumilovného přijetí nemoci
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po intervenci (týden 15)
|
K posouzení pacienty hlášeného přijetí, vnitřního klidu a vyrovnanosti v kontextu rakoviny bude použita 5-položková subškála Mír, Vyrovnanost a Přijetí v onkologii (PEACE) - Pokojné přijetí nemoci.
Subškála má rozsah skóre 5-20, přičemž vyšší skóre indikuje větší pokojné přijetí nemoci.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po intervenci (týden 15)
|
|
PROMIS Krátká forma pozitivního afektu (15a)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po ukončení (týden 15)
|
Pro hodnocení pozitivních emocí a pohody pacientů za posledních 7 dní bude použita krátká forma PROMIS Positive Affect 15a.
Skóre PROMIS jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre indikuje větší pozitivní afekt.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po ukončení (týden 15)
|
|
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS-18)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), střední bod intervence (týden 5), po intervenci (týden 11) a 1měsíční následné sledování (týden 15)
|
K posouzení dysregulace emocí bude použit dotazník DERS-18.
Dotazník DERS-18 má rozsah skóre 18-80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obtíže s regulací emocí.
|
Výchozí stav (týden 0), střední bod intervence (týden 5), po intervenci (týden 11) a 1měsíční následné sledování (týden 15)
|
|
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod intervence (týden 5), po intervenci (týden 11) a následná kontrola po 1 měsíci (týden 15)
|
Desetibodová revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti bude použita k posouzení kvalit všímavosti hlášených pacienty, včetně uvědomění si přítomného okamžiku, přijetí a pozornosti.
Škála CAMS-R má bodové rozmezí 10-40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň všímavosti.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod intervence (týden 5), po intervenci (týden 11) a následná kontrola po 1 měsíci (týden 15)
|
|
DBT Seznam způsobů zvládání (DBT-WCCL) - Subškála DBT dovedností (DSS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 11) a následné hodnocení po 1 měsíci (týden 15)
|
Dotazník DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - Subškál DBT dovedností (DSS) bude použit k hodnocení pacienty uváděné frekvence používání dovedností pro zvládání obtížných situací.
DBT-WCCL má škálu skóre od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší používání DBT dovedností.
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 11) a následné hodnocení po 1 měsíci (týden 15)
|
|
NCI verze Pacientem Hlášených Výstupů Společných Terminologických Kriterií pro Nežádoucí Příhody (NCI-PRO-CTCAE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 11) a následná kontrola po 1 měsíci (týden 15)
|
K hodnocení pacienty hlášené frekvence, závažnosti a vlivu symptomů souvisejících s rakovinou prsu a její léčbou bude použit NCI-PRO-CTCAE.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž symptomy. |
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 11) a následná kontrola po 1 měsíci (týden 15)
|
|
PROMIS Krátká forma sebeúčinnosti pro zvládání emocí (8a)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod intervence (týden 5), po intervenci (týden 11) a následné měření za 1 měsíc (týden 15)
|
K hodnocení pacienty hlášené důvěry ve zvládání negativních emocí a emoční tísně související s chronickým onemocněním bude použita krátká 8položková forma PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions.
Skóre PROMIS jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost při zvládání emocí.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod intervence (týden 5), po intervenci (týden 11) a následné měření za 1 měsíc (týden 15)
|
|
PROMIS Krátká forma sebepojetí pro zvládání symptomů (8a)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), střední bod intervence (týden 5), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po sledování (týden 15)
|
Krátká forma dotazníku PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms s 8 položkami bude použita k posouzení pacienty uváděné důvěry ve zvládání symptomů a omezení jejich vlivu na každodenní život.
Skóre PROMIS jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při zvládání symptomů.
|
Výchozí stav (týden 0), střední bod intervence (týden 5), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po sledování (týden 15)
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny - prsu (FACT-B)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po intervenci (týden 15)
|
FACT-B bude použit k hodnocení kvality života hlášené pacienty v oblasti fyzických, sociálních/rodinných, emocionálních a funkčních domén, stejně jako specifických problémů souvisejících s rakovinou prsu.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = Vůbec ne až 4 = Velmi) a sečteny za účelem vytvoření dílčích škál a celkového skóre.
Vyšší dílčí škály a celkové skóre indikují lepší kvalitu života.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), po intervenci (týden 11) a 1 měsíc po intervenci (týden 15)
|
|
PROMIS Emocionální Podpora
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 11) a následná kontrola za 1 měsíc (týden 15)
|
Krátká forma PROMIS Emotional Support (4a) posoudí sociální podporu.
Skóre PROMIS jsou vyjádřena jako T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
Vyšší skóre indikuje lepší přístup k sítím sociální podpory.
|
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (týden 11) a následná kontrola za 1 měsíc (týden 15)
|
|
Škála zážitků ze skupinové terapie
Časové okno: Po zásahu (11. týden)
|
Skála zkušeností se skupinovou terapií bude měřit vnímanou soudržnost, sebeodhalení a spokojenost se skupinovou terapií.
Šestnáctibodová škála používá Likertovu škálu s odpověďmi v rozmezí od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost se skupinovou terapií.
|
Po zásahu (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00149650
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .