Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LiveWell mBC Pilotażowe RCT

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kelly Hyland, Medical University of South Carolina

LiveWell mBC: Pilotażowe badanie dostosowanego programu szkolenia umiejętności terapii dialektyczno-behawioralnej w grupach kobiet żyjących z przerzutowym rakiem piersi

W tym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym, kobiety z przerzutowym rakiem piersi i co najmniej łagodnym stresem (N=48) zostaną losowo przydzielone do otrzymania LiveWell mBC, grupowego dostosowanego protokołu szkolenia umiejętności Dialektycznej Terapii Behawioralnej (DBT), lub Standardowej Opieki.
Badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność programu LiveWell w zmniejszaniu stresu (wynik pierwotny) oraz poprawie dobrostanu psychicznego, obciążenia objawami i jakości życia (wyniki wtórne).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania LiveWell mBC, zaadaptowanego szkolenia z umiejętności DBT dostarczanego małym grupom kobiet z mBC za pośrednictwem telezdrowia, lub do zwykłej opieki. LiveWell mBC obejmuje orientację + 8-sesyjny protokół szkolenia umiejętności obejmujący uważność, regulację emocji, tolerancję dystresu i skuteczność interpersonalną.

Uczestnicy będą wypełniać samoopisowe kwestionariusze na początku, w połowie interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) i 1 miesiąc po interwencji (tydzień 15). Hipotezy są następujące: 1) metody RCT wykazzą dowody na wykonalność (>70% ogólnego wskaźnika retencji, >70% wskaźnika ukończenia LiveWell mBC); 2) metody RCT wykazają dowody na akceptowalność (>50% wskaźnika rekrutacji, >80% satysfakcji uczestników); oraz 3) uczestnicy LiveWell wykazzą zmniejszenie dystresu (główny wynik) w porównaniu z grupą zwykłej opieki po 11 tygodniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. identyfikować się jako kobieta
  2. mieć zdiagnozowanego przerzutowego (AJCC stadium IV) raka piersi
  3. otrzymywać opiekę z powodu przerzutowego raka piersi w Hollings Cancer Center
  4. uzyskać wynik >3 na 10 w termometrze stresu NCCN w ciągu ostatniego tygodnia plus przynajmniej jedną obawę emocjonalną na liście problemów
  5. mieć > 18 lat
  6. rozumieć, mówić i czytać po angielsku
  7. mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. zgłaszane lub podejrzewane zaburzenia poznawcze
  2. obecność nieleczonej poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii) wskazana w dokumentacji medycznej lub przez onkologa prowadzącego
  3. oczekiwane przeżycie <6 miesięcy, wskazane przez skierowanie do hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Otrzyma materiały informacyjne z ogólnymi zasobami wsparcia dostępne w Hollings Cancer Center.
Eksperymentalny: LiveWell mBC: Grupowy Program Treningu Umiejętności w Dostosowanej Dialektycznej Terapii Behawioralnej
Uczestnicy otrzymają 9 sesji prowadzonych w małych grupach (6-8 osób) za pośrednictwem telemedycyny (orientacja + 8 sesji protokołu treningu umiejętności DBT) współprowadzonych przez dwóch trenerów umiejętności. Sesje będą trwać 90 minut każda i będą odbywać się mniej więcej co tydzień. Sesje będą uczyć umiejętności z terapii dialektyczno-behawioralnej (np. uważność, tolerancja dyskomfortu, regulacja emocji, skuteczność interpersonalna) dostosowanych do pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. Sesje mają ustandaryzowaną strukturę, obejmującą 1) praktykę uważności, 2) przegląd ćwiczeń domowych i karty dziennej, 3) naukę i ćwiczenie nowych umiejętności oraz 4) rytuał zakończenia. Uczestnicy będą mieli dostęp do biblioteki zasobów zawierającej filmy szkoleniowe z umiejętności i nagrania mindfulness.
Behawioralne: LiveWell mBC: Grupowy Dostosowany Program Szkoleniowy Umiejętności Terapii Dialektyczno-Behawioralnej
LiveWell mBC: Grupowy, Dostosowany Program Szkolenia w Umiejętnościach Terapii Dialektyczno-Behawioralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Formularz Krótki Depresji (8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i kontrola po 1 miesiącu (tydzień 15)
Depresja będzie mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Skrócona Skala Depresji (8 pozycji). Wyniki PROMIS są wyrażane jako wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i kontrola po 1 miesiącu (tydzień 15)
PROMIS Krótka Forma Lęku (7a)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu (tydzień 15)
Lęk będzie mierzony za pomocą Skróconej Formy Skali Lęku (7 pozycji) Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS). Wyniki PROMIS są wyrażane jako wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lęku.
Linia wyjściowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu (tydzień 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nietolerancji Niepewności – Wersja Krótka (IUS-12)
Ramy czasowe: Wyjściowo (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
12-punktowa Krótka Wersja Skali Nietolerancji Niepewności (IUS) zostanie wykorzystana do pomiaru emocjonalnych, poznawczych i behawioralnych reakcji na niepewne sytuacje. Skala IUS ma zakres punktacji 12-60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą nietolerancję niepewności.
Wyjściowo (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
Spokój, Równowaga i Akceptacja w Raku (PEACE) - Podskala Pokojowej Akceptacji Choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) oraz po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
5-punktowa Skala Pokoju, Równowagi i Akceptacji w Chorobie Nowotworowej (PEACE) - Podskala Pokojowej Akceptacji Choroby zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanej przez pacjentów akceptacji, wewnętrznego spokoju i wyciszenia w kontekście choroby nowotworowej. Podskala ma zakres punktacji 5-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą pokojową akceptację choroby.
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) oraz po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
Krótka forma pozytywnego afektu PROMIS (15a)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 15)
Kwestionariusz PROMIS Positive Affect Short Form 15a zostanie wykorzystany do oceny pozytywnych emocji i samopoczucia zgłaszanych przez pacjentów w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki PROMIS wyrażane są w skali T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne afekty.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 15)
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 15)
Skala DERS-18 zostanie wykorzystana do oceny dysregulacji emocji. Skala DERS-18 ma zakres punktacji od 18 do 80, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji.
Linia bazowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) oraz 1-miesięczna obserwacja kontrolna (tydzień 15)
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej - Wersja Zrewidowana (CAMS-R)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) i obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 15)
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej – wersja zrewidowana (CAMS-R) składająca się z 10 pozycji zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów cech uważności, takich jak świadomość chwili obecnej, akceptacja i koncentracja uwagi. Skala CAMS-R ma zakres punktacji od 10 do 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą uważność.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) i obserwacja po 1 miesiącu (tydzień 15)
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) oraz kontrola po 1 miesiącu (tydzień 15)
Kwestionariusz Radzenia Sobie DBT (DBT-WCCL) - Podskala Umiejętności DBT (DSS) zostanie wykorzystany do oceny zgłaszanej przez pacjenta częstotliwości stosowania umiejętności w celu radzenia sobie z trudnymi sytuacjami.
DBT-WCCL ma zakres punktacji od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie umiejętności DBT.
Linia bazowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) oraz kontrola po 1 miesiącu (tydzień 15)
NCI Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
NCI-PRO-CTCAE będzie stosowane do oceny zgłaszanych przez pacjentów częstotliwości, nasilenia i wpływu objawów związanych z rakiem piersi i jego leczeniem. Punkty oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
PROMIS Formularz Krótki Samooceny Skuteczności w Radzeniu Sobie z Emocjami (8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) oraz 1 miesiąc po interwencji (tydzień 15)
Krótka forma 8-punktowa PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions będzie wykorzystywana do oceny zgłaszanego przez pacjenta poczucia pewności w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami i stresem emocjonalnym związanym z chorobą przewlekłą.
Wyniki PROMIS są wyrażane jako wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoefektywność w zarządzaniu emocjami.
Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) oraz 1 miesiąc po interwencji (tydzień 15)
PROMIS Skala Samoskuteczności w Radzeniu Sobie z Objawami – Krótka Wersja (8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) oraz kontrola po 1 miesiącu (tydzień 15)
Do oceny zgłaszanej przez pacjentów pewności siebie w zakresie radzenia sobie z objawami i ograniczania ich wpływu na codzienne życie zostanie wykorzystany krótki 8-punktowy kwestionariusz PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms.
Wyniki PROMIS wyrażane są w skali T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność w zakresie radzenia sobie z objawami.
Linia bazowa (tydzień 0), środek interwencji (tydzień 5), po interwencji (tydzień 11) oraz kontrola po 1 miesiącu (tydzień 15)
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów - Rak Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
FACT-B zostanie wykorzystany do oceny jakości życia zgłaszanej przez pacjentów w obszarach fizycznym, społecznym/rodzinnym, emocjonalnym i funkcjonalnym, a także specyficznych problemów związanych z rakiem piersi. Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle nie do 4 = bardzo) i sumowane w celu utworzenia wyników podskal i całkowitych. Wyższe wyniki podskal i całkowite wskazują na lepszą jakość życia.
Linia podstawowa (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) i po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
PROMIS Wsparcie Emocjonalne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) oraz po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
Formularz krótki PROMIS Wsparcie Emocjonalne (4a) będzie oceniać wsparcie społeczne. Wyniki PROMIS są wyrażane jako wyniki T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na większy dostęp do sieci wsparcia społecznego.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), po interwencji (tydzień 11) oraz po 1 miesiącu obserwacji (tydzień 15)
Skala Doświadczenia Terapii Grupowej
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 11)
Skala Doświadczenia Terapii Grupowej będzie mierzyć postrzeganą spójność, samo-ujawnianie oraz satysfakcję z terapii grupowej. 16-punktowa skala wykorzystuje skalę Likerta z odpowiedziami w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z terapii grupowej.
Po interwencji (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00149650

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj