LiveWell mBC Pilot RCT
8. juni 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
LiveWell mBC: Pilotforsøg med et tilpasset dialektisk adfærdsterapi-færdighedstræningsprogram i grupper af kvinder, der lever med metastatisk brystkraft
I dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg vil kvinder med metastatisk brystkræft og mindst mild distress (N=48) blive randomiseret til at modtage LiveWell mBC, en gruppebaseret tilpasset Dialectical Behavioral Therapy (DBT) færdighedstræningsprotokol, eller sædvanlig behandling.
Forskerne vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af LiveWell til at reducere distress (primært udfald) og forbedre psykologisk velvære, symptombelastning og livskvalitet (sekundære udfald).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage LiveWell mBC, en tilpasset DBT-færdighedstræningsintervention, der leveres til små grupper af kvinder med mBC via telehealth, eller sædvanlig behandling. LiveWell mBC omfatter orientering + en 8-sessioners færdighedstræningsprotokol om mindfulness, følelsesregulering, tolerance over for ubehag og interpersonel effektivitet.
Deltagerne vil udfylde selvrapporteringsmålinger ved baseline, midtvejs i interventionen (uge 5), efter interventionen (uge 11) og 1 måned efter interventionen (uge 15). Det formodes, at: 1) RCT-metoderne vil vise beviser for gennemførlighed (>70% samlet fastholdelsesrate, >70% gennemførelsesrate for LiveWell mBC); 2) RCT-metoderne vil vise beviser for acceptabilitet (>50% indskrivningsrate, >80% deltagertilfredshed); og 3) LiveWell-deltagere vil vise reduktioner i ubehag (primært udfald) sammenlignet med sædvanlig behandling ved 11-ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathryn Moody
- Telefonnummer: 843-792-9698
- E-mail: moodykat@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Axelrod
- Telefonnummer: 843-876-2645
- E-mail: axelrod@musc.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificere sig som kvinde
- være diagnosticeret med metastatisk (AJCC stadium IV) brystkræft
- modtage behandling for metastatisk brystkræft på Hollings Cancer Center
- rapportere >3 ud af 10 på NCCN distress termometeret over den sidste uge plus mindst én følelsesmæssig bekymring på problemlisten
- være > 18 år
- kunne forstå, tale og læse engelsk
- kunne give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- rapporteret eller mistænkt kognitiv svækkelse
- tilstedeværelse af ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni) angivet i journalen eller af behandlende onkolog
- forventet overlevelse <6 måneder, angivet ved henvisning til hospice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Vil modtage en uddelingsudstyr med generelle supportressourcer, der er tilgængelige på Hollings Cancer Center.
|
|
|
Eksperimentel: LiveWell mBC: Et gruppebaseret tilpasset dialektisk adfærdsterapifærdighedstræningsprogram
Vil modtage 9 telemedicinske små gruppesessioner (6-8 deltagere) (orientering + 8-sessioners DBT-færdighedstræningsprotokol) co-faciliteret af to færdighedstrænere.
Sessionerne vil være 90 minutter hver og afholdes cirka ugentligt.
Sessionerne vil undervise i færdigheder fra dialektisk adfærdsterapi (f.eks. mindfulness, distress tolerance, følelsesregulering, interpersonel effektivitet) tilpasset patienter med metastatisk brystkræft.
Sessionerne følger en standardiseret struktur, inklusive 1) mindfulness-øvelser, 2) gennemgang af hjemmeøvelser og dagbogskort, 3) læring og øvelse af nye færdigheder og 4) afsluttende ritual.
Deltagerne vil have adgang til et ressourcebibliotek med færdighedstræningsvideoer og mindfulness-optagelser.
|
LiveWell mBC: Et gruppebaseret tilpasset dialektisk adfærdsterapi færdighedstræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Depression Kortform (8a)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression (8 elementer) Short Form Scale.
PROMIS-scorer udtrykkes som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere scorer indikerer større depressiv symptomatologi.
|
Baseline (uge 0), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
PROMIS Angst Kort Form (7a)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst (7 spørgsmål) Kortformskala.
PROMIS-scorer udtrykkes som T-scorer, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer større angstsymptomatologi. |
Baseline (uge 0), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intolerance of Uncertainty Scale - Short Form (IUS-12)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
Den 12-punkts Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) Short Form vil blive brugt til at måle emotionelle, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på usikre situationer.
IUS har en score på 12-60, hvor en højere score indikerer større intolerance over for usikkerhed.
|
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
Fred, Ligevægt og Accept ved Kræft (PEACE) - Fredelig Accept af Sygdom Subskala
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og opfølgning efter 1 måned (uge 15)
|
De 5 spørgsmål i 'Peace, Equanimity, and Acceptance in the Cancer (PEACE)'-skalaen - Underskalaen for Fredelig Accept af Sygdom vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret accept, indre fred og ro i forbindelse med kræft.
Underskalaen har en scoringsrange på 5-20, hvor en højere score indikerer større fredelig accept af sygdommen.
|
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og opfølgning efter 1 måned (uge 15)
|
|
PROMIS Positiv Affekt Kort Form (15a)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
PROMIS Positive Affect Short Form 15a vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede positive følelser og velvære i løbet af de sidste 7 dage.
PROMIS-scorer udtrykkes som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere scorer indikerer større positiv affekt.
|
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
Vanskeligheder ved regulering af følelser skala (DERS-18)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 5), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
DERS-18 vil blive brugt til at vurdere følelsesmæssig dysregulering.
DERS-18 har en score på 18-80, hvor en højere score indikerer større vanskeligheder med at regulere følelser.
|
Baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 5), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 5), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
Den 10-punkts Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede mindfulness-kvaliteter, herunder opmærksomhed på nuet, accept og opmærksomhed.
CAMS-R har en score på 10-40, hvor en højere score indikerer større mindfulness.
|
Baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 5), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) - DBT Skills Subscale (DSS) vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret hyppighed af færdighedsbrugen til at håndtere vanskelige situationer.
DBT-WCCL har en scoringsområde fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer større DBT-færdighedsforbrug.
|
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
NCI Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
NCI-PRO-CTCAE vil blive brugt til at vurdere patientrapporterede symptomers hyppighed, sværhedsgrad og indgriben i forbindelse med brystkræft og dens behandling.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score angiver større symptombelastning.
|
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
PROMIS Selvtillid til Håndtering af Følelser Kortform (8a)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 5), efter interventionen (uge 11), og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Emotions 8-item Short Form vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret tillid til at håndtere negative følelser og følelsesmæssig belastning relateret til kronisk sygdom.
PROMIS-scorer udtrykkes som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere scorer indikerer større selvtillid til at håndtere følelser.
|
Baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 5), efter interventionen (uge 11), og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
PROMIS Selvvirkningsfuldhed for Håndtering af Symptomer Kort Form (8a)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 5), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms 8-item Short Form vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret tillid til at håndtere symptomer og begrænse deres indgriben i dagligdagen.
PROMIS-scorer udtrykkes som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere scorer indikerer større selv-effektivitet til at håndtere symptomer. |
Baseline (uge 0), midtvejs i interventionen (uge 5), efter interventionen (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
Funktionel Vurdering af Cancerterapi - Bryst (FACT-B)
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og opfølgning efter 1 måned (uge 15)
|
FACT-B vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret livskvalitet på tværs af fysiske, sociale/familie, følelsesmæssige og funktionelle områder, samt specifikke bekymringer relateret til brystkræft.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke til 4 = Meget) og summeres for at danne underskala- og totalscore.
Højere underskala- og totalscore indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og opfølgning efter 1 måned (uge 15)
|
|
PROMIS Emotioneel Støtte
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
PROMIS Emotional Support (4a) Short Form vil vurdere social støtte.
PROMIS-scorer udtrykkes som T-scorer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere scorer indikerer større adgang til sociale støttenetværk.
|
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 11) og 1 måneds opfølgning (uge 15)
|
|
Gruppeterapioplevelseskala
Tidsramme: Post-intervention (uge 11)
|
Gruppeterapi-oplevelsesskalaen vil måle opfattet sammenhængskraft, selvafsløring og tilfredshed med gruppeterapi.
Den 16-punkts skala anvender en Likert-skala med svar fra 1(stærkt uenig) til 5(stærkt enig).
Højere score indikerer højere tilfredshed med gruppeterapi.
|
Post-intervention (uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Hyland, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2026
Først opslået (Faktiske)
20. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00149650
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .