アザシチジン＋ベネトクラックス VS アザシチジン維持療法のAMLにおける比較
2026年4月13日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
アザシチジン単独またはアザシチジンとベネトクラックスの併用による急性骨髄性白血病の維持療法に関する研究
これは、導入療法および強化療法後に初回完全寛解（CR）または血球回復不全を伴う完全寛解（CRi）を達成した急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、アザシチジン単独療法との比較において、アザシチジンとベネトクラックスの併用療法を維持療法として評価する、前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、第III相臨床試験です。
14歳から74歳の適格患者は1:1の割合で無作為化され、6週間ごとの1〜5日目にアザシチジン50 mg/m²/日を最大12サイクル投与する群、または同じアザシチジン療法に加えて、各サイクルの1〜7日目にベネトクラックス400 mgを併用する群のいずれかに割り付けられます。
主要評価項目は無病生存期間（DFS）です。
副次評価項目には全生存期間（OS）、無再発生存期間（RFS）、累積再発率（CIR）、微小残存病変（MRD）転換率、安全性が含まれます。
計画総患者数は788名で、事前のベネトクラックス曝露歴とMRD状態による層別化が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
788
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Wei, MD
- 電話番号：13132507161
- メール：weihui@ihcams.ac.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- WHO 2022またはICC基準によるAMLの診断、またはICCによるMDS/AML（芽球10-20%）
- 年齢≥14歳かつ＜75歳
- ECOG Performance Status 0-2
- 導入療法および地固め療法後の初回完全寛解（CR）または不完全血球回復を伴う完全寛解（CRi）
- 中等量または高用量シタラビン（サイクルあたり累積用量≥6 g/m²）を少なくとも2サイクル以上投与
- 初回CR/CRiから登録までの期間≤10ヶ月、最終治療から登録までの期間≤3ヶ月
- MRD陰性または低レベルMRD検出可能；MRD陽性患者は除外
- 署名入りインフォームド・コンセント取得
除外基準：
- PML-RARAを伴う急性前骨髄球性白血病
- BCR-ABLを伴うAML
- 活動性中枢神経系浸潤
- 同種造血幹細胞移植の既往歴
- 6ヶ月以内の同種HSCTの計画
- 試験責任医師が不適格と判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VA
アザシチジン 50 mg/m²/日 1-5日目 + ベネトクラックス 400 mg 1-7日目、6週間毎に12サイクル
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400 mgを1～7日目に投与、6週間ごとに12サイクル
1～5日目に50 mg/m²/日、6週間ごとに12サイクル
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アクティブコンパレータ：AZA
アザシチジン 50 mg/m²/日を1～5日目に投与、6週間ごとに12サイクル
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1～5日目に50 mg/m²/日、6週間ごとに12サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発の累積発生率（CIR）
時間枠：5年まで
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5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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再発無生存期間 (RFS)
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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完全寛解期間 (CRd)
時間枠：最大1年間
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最大1年間
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DFS-MRD
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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RFS-MRD
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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CIR-MRD
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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MRD陰性化率
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月29日
一次修了 (推定)
2030年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2026028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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