Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin + Venetoklax VS Azacitidin jako udržovací terapie u AML

13. dubna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie azacitidinu s venetoklaxem nebo bez něj jako udržovací léčby u akutní myeloidní leukémie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, fázi III klinického hodnocení, které hodnotí účinnost a bezpečnost azacitidinu v kombinaci s venetoklaxem versus azacitidin samotný jako udržovací terapii u pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML), kteří dosáhli prvního kompletního remise (CR) nebo CR s neúplnou obnovou krevních hodnot (CRi) po indukční a konsolidační léčbě. Způsobilí pacienti ve věku 14 až 74 let jsou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď azacitidinem 50 mg/m²/den ve dnech 1-5 každých 6 týdnů po dobu až 12 cyklů, nebo stejným režimem azacitidinu v kombinaci s venetoklaxem 400 mg ve dnech 1-7 v každém cyklu. Primárním cílovým ukazatelem je bezpříznakové přežití (DFS). Sekundární cílové ukazatele zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez relapsu (RFS), kumulativní incidenci relapsu (CIR), míru konverze minimální reziduální nemoci (MRD) a bezpečnost. Plánuje se celkem 788 pacientů se stratifikací podle předchozí expozice venetoklaxu a stavu MRD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

788

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AML podle WHO 2022 nebo kritérií ICC, nebo MDS/AML (10-20% blastů) podle ICC
  • Věk ≥14 a <75 let
  • ECOG výkonnostní stav 0-2
  • První kompletní remise (CR) nebo CR s neúplnou obnovou počtu (CRi) po indukci a konsolidaci
  • Obdrženo alespoň 2 cykly intermediární nebo vysoké dávky cytarabinu (kumulativní dávka ≥6 g/m² na cyklus)
  • Čas od první CR/CRi k zařazení ≤10 měsíců a čas od poslední léčby k zařazení ≤3 měsíce
  • MRD-negativní nebo detekovatelná nízká hladina MRD; MRD-pozitivní pacienti jsou vyloučeni
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie s PML-RARA
  • AML s BCR-ABL
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Plánovaná alogenní HSCT do 6 měsíců
  • Považováno za nevhodné vyšetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VA
Azacitidin 50 mg/m²/den ve dnech 1–5 + Venetoklax 400 mg ve dnech 1–7, každých 6 týdnů po dobu 12 cyklů
Lék: Venetoklax
400 mg ve dnech 1-7, každých 6 týdnů po dobu 12 cyklů
Lék: Azacitidin
50 mg/m²/den ve dnech 1–5, každých 6 týdnů po dobu 12 cyklů
Aktivní komparátor: AZA
Azacitidin 50 mg/m²/den ve dnech 1-5, každých 6 týdnů po dobu 12 cyklů
Lék: Azacitidin
50 mg/m²/den ve dnech 1–5, každých 6 týdnů po dobu 12 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Relapse-Free Survival (RFS)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
Doba trvání úplné remise (CRd)
Časové okno: až 1 rok
až 1 rok
DFS-MRD
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
RFS-MRD
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
CIR-MRD
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Míra konverze na MRD negativitu
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2026028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na Venetoklax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit