Azacitidin + Venetoclax MOT Azacitidin som underhållsbehandling vid AML
13 april 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En studie av azacitidin med eller utan venetoklax som underhållsbehandling vid akut myeloisk leukemi
Detta är en prospektiv, multricenter, randomiserad, öppen, fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för azacitidin plus venetoklax jämfört med enbart azacitidin som underhållsbehandling hos patienter med akut myeloisk leukemi (AML) som har uppnått första komplett remission (CR) eller CR med ofullständigt återhämtande cellantal (CRi) efter induktions- och konsolideringsbehandling.
Berättigade patienter i åldern 14 till 74 år randomiseras 1:1 att få antingen azacitidin 50 mg/m²/dag dag 1-5 var sjätte vecka i upp till 12 cykler, eller samma azacitidinregim kombinerad med venetoklax 400 mg dag 1-7 per cykel.
Primär slutpunkt är sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), återfallsfri överlevnad (RFS), kumulativ incidens av återfall (CIR), omvandlingsgrad för minimal residual sjukdom (MRD) och säkerhet.
Totalt planeras 788 patienter med stratifiering baserat på tidigare exponering för venetoklax och MRD-status.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
788
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Wei, MD
- Telefonnummer: 13132507161
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AML enligt WHO 2022 eller ICC-kriterier, eller MDS/AML (10-20% blaster) enligt ICC
- Ålder ≥14 och <75 år
- ECOG prestandastatus 0-2
- Första kompletta remissionen (CR) eller CR med ofullständigt återhämtat blodvärde (CRi) efter induktion och konsolidering
- Mottagit minst 2 cykler av intermediär eller hög dos cytarabin (kumulativ dos ≥6 g/m² per cykel)
- Tid från första CR/CRi till inkludering ≤10 månader, och tid från senaste behandling till inkludering ≤3 månader
- MRD-negativ eller lågnivå MRD detekterbar; MRD-positiva patienter utesluts
- Signerat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akut promyelocytleukemi med PML-RARA
- AML med BCR-ABL
- Aktivt centralnervsystemengagemang
- Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
- Planerad allogen HSCT inom 6 månader
- Bedöms olämplig av undersökaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VA
Azacitidin 50 mg/m²/dag dag 1-5 + Venetoclax 400 mg dag 1-7, var 6:e vecka i 12 cykler
|
400 mg dag 1–7, var 6:e vecka under 12 cykler
50 mg/m²/dag dag 1-5, var 6:e vecka i 12 cykler
|
|
Aktiv komparator: AZA
Azacitidin 50 mg/m²/dag dag 1-5, var 6:e vecka i 12 cykler
|
50 mg/m²/dag dag 1-5, var 6:e vecka i 12 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Disease-Free Survival
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
Varaktighet för fullständig remission (CRd)
Tidsram: upp till ett år
|
upp till ett år
|
|
DFS-MRD
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
RFS-MRD
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
CIR-MRD
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
MRD-negativitetsomvandlingsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
29 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2026028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .