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Azacitidin + Venetoclax VS Azacitidin als Erhaltungstherapie bei AML

13. April 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine Studie zu Azacitidin mit oder ohne Venetoclax als Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azacitidin plus Venetoclax im Vergleich zu Azacitidin allein als Erhaltungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach Induktion und Konsolidierung eine erste vollständige Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Zellzahlrückgewinnung (CRi) erreicht haben. Berechtigte Patienten im Alter von 14 bis 74 Jahren werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Azacitidin 50 mg/m²/Tag an den Tagen 1–5 alle 6 Wochen für bis zu 12 Zyklen oder dasselbe Azacitidin-Regime in Kombination mit Venetoclax 400 mg an den Tagen 1–7 pro Zyklus zu erhalten. Das primäre Endziel ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Sekundäre Endziele umfassen das Gesamtüberleben (OS), das rezidivfreie Überleben (RFS), die kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR), die Konversionsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) und die Sicherheit. Insgesamt sind 788 Patienten geplant, mit Stratifizierung nach vorheriger Venetoclax-Exposition und MRD-Status.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

788

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML gemäß WHO 2022 oder ICC-Kriterien oder MDS/AML (10-20 % Blasten) gemäß ICC
  • Alter ≥14 und <75 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Erste vollständige Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Zählungserholung (CRi) nach Induktion und Konsolidierung
  • Mindestens 2 Zyklen mit intermediärer oder hoher Dosis Cytarabin erhalten (kumulative Dosis ≥6 g/m² pro Zyklus)
  • Zeit von der ersten CR/CRi bis zur Einschreibung ≤10 Monate und Zeit von der letzten Behandlung bis zur Einschreibung ≤3 Monate
  • MRD-negativ oder niedriges MRD-Niveau nachweisbar; MRD-positive Patienten sind ausgeschlossen
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute promyelozytische Leukämie mit PML-RARA
  • AML mit BCR-ABL
  • Aktiver Zentralnervensystembefall
  • Frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Geplante allogene HSCT innerhalb von 6 Monaten
  • Vom Prüfer als ungeeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VA
Azacitidin 50 mg/m²/Tag an den Tagen 1-5 + Venetoclax 400 mg an den Tagen 1-7, alle 6 Wochen für 12 Zyklen
Arzneimittel: Venetoclax
400 mg an den Tagen 1-7, alle 6 Wochen für 12 Zyklen
Arzneimittel: Azacitidin
50 mg/m²/Tag an den Tagen 1-5, alle 6 Wochen für 12 Zyklen
Aktiver Komparator: AZA
Azacitidin 50 mg/m²/Tag an den Tagen 1–5, alle 6 Wochen für 12 Zyklen
Arzneimittel: Azacitidin
50 mg/m²/Tag an den Tagen 1-5, alle 6 Wochen für 12 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
Dauer der Vollständigen Remission (CRd)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
DFS-MRD
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
RFS-MRD
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
CIR-MRD
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
MRD-Negativitäts-Konversionsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2026028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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