Azacitidina + Venetoclax VS Azacitidina como Terapia de Manutenção na LMA
13 de abril de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um Estudo de Azacitidina com ou sem Venetoclax como Terapia de Manutenção na Leucemia Mieloide Aguda
Este é um ensaio prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, aberto, de fase III que avalia a eficácia e segurança de azacitidina mais venetoclax versus azacitidina isolada como terapia de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) que alcançaram primeira remissão completa (RC) ou RC com recuperação incompleta da contagem (RCi) após indução e consolidação.
Os doentes elegíveis com idades entre os 14 e os 74 anos são aleatorizados 1:1 para receber azacitidina 50 mg/m²/dia nos dias 1-5 a cada 6 semanas durante até 12 ciclos, ou o mesmo regime de azacitidina combinado com venetoclax 400 mg nos dias 1-7 por ciclo.
O objetivo primário é sobrevivência livre de doença (SLD).
Os objetivos secundários incluem sobrevivência global (SG), sobrevivência livre de recaída (SLR), incidência cumulativa de recaída (ICR), taxa de conversão de doença residual mínima (DRM) e segurança.
Estão planeados um total de 788 doentes com estratificação por exposição prévia a venetoclax e estado de DRM.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
788
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hui Wei, MD
- Número de telefone: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de LMA segundo os critérios OMS 2022 ou ICC, ou SMD/LMA (10-20% de blastos) segundo ICC
- Idade ≥14 e <75 anos
- Estado de performance ECOG 0-2
- Primeira remissão completa (RC) ou RC com recuperação incompleta de contagem (RCi) após indução e consolidação
- Recebeu pelo menos 2 ciclos de citarabina de dose intermédia ou alta (dose cumulativa ≥6 g/m² por ciclo)
- Tempo desde a primeira RC/RCi até à inscrição ≤10 meses, e tempo desde o último tratamento até à inscrição ≤3 meses
- DRM-negativo ou DRM de baixo nível detetável; doentes DRM-positivos são excluídos
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda com PML-RARA
- LMA com BCR-ABL
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central
- Transplante alogénico de células estaminais hematopoiético prévio
- Transplante alogénico de CTH planeado dentro de 6 meses
- Considerado inadequado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VA
Azacitidina 50 mg/m²/dia nos dias 1-5 + Venetoclax 400 mg nos dias 1-7, a cada 6 semanas durante 12 ciclos
|
400 mg nos dias 1 a 7, a cada 6 semanas durante 12 ciclos
50 mg/m²/dia nos dias 1-5, a cada 6 semanas durante 12 ciclos
|
|
Comparador Ativo: AZA
Azacitidina 50 mg/m²/dia nos dias 1 a 5, a cada 6 semanas durante 12 ciclos
|
50 mg/m²/dia nos dias 1-5, a cada 6 semanas durante 12 ciclos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência Cumulativa de Recaída (CIR)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Recaída (SLR)
Prazo: até 2 anos
|
até 2 anos
|
|
Duração da Remissão Completa (CRd)
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
DFS-MRD
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
RFS-MRD
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
CIR-MRD
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
|
Taxa de Conversão para Negatividade de MRD
Prazo: até 5 anos
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2026028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .