Azacitidina + Venetoclax VS Azacitidina como Terapia de Mantenimiento en LMA
13 de abril de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio de azacitidina con o sin venetoclax como terapia de mantenimiento en leucemia mieloide aguda
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y fase III que evalúa la eficacia y seguridad de azacitidina más venetoclax frente a azacitidina sola como terapia de mantenimiento en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) que han logrado una primera remisión completa (RC) o RC con recuperación incompleta del recuento (RCi) tras inducción y consolidación.
Los pacientes elegibles de 14 a 74 años se aleatorizan 1:1 para recibir ya sea azacitidina 50 mg/m²/día en los días 1-5 cada 6 semanas hasta 12 ciclos, o el mismo régimen de azacitidina combinado con venetoclax 400 mg en los días 1-7 por ciclo.
El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de enfermedad (SLE).
Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia global (SG), supervivencia libre de recaída (SLR), incidencia acumulada de recaída (IAR), tasa de conversión de enfermedad residual mínima (ERM) y seguridad.
Se planean un total de 788 pacientes con estratificación por exposición previa a venetoclax y estado de ERM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
788
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Wei, MD
- Número de teléfono: 13132507161
- Correo electrónico: weihui@ihcams.ac.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LMA según criterios OMS 2022 o CCI, o SMD/LMA (10-20% de blastos) según CCI
- Edad ≥14 y <75 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Primera remisión completa (RC) o RC con recuperación incompleta de recuentos (RCi) tras inducción y consolidación
- Recibió al menos 2 ciclos de citarabina en dosis intermedias o altas (dosis acumulada ≥6 g/m² por ciclo)
- Tiempo desde la primera RC/RCi hasta la inscripción ≤10 meses, y tiempo desde el último tratamiento hasta la inscripción ≤3 meses
- EMR negativo o EMR de bajo nivel detectable; se excluyen pacientes EMR positivo
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda con PML-RARA
- LMA con BCR-ABL
- Afectación activa del sistema nervioso central
- Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
- Trasplante alogénico de CPH planificado dentro de 6 meses
- Considerado no apto por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VA
Azacitidina 50 mg/m²/día los días 1-5 + Venetoclax 400 mg los días 1-7, cada 6 semanas durante 12 ciclos
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400 mg en los días 1-7, cada 6 semanas durante 12 ciclos
50 mg/m²/día los días 1-5, cada 6 semanas durante 12 ciclos
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Comparador activo: AZA
Azacitidina 50 mg/m²/día los días 1-5, cada 6 semanas durante 12 ciclos
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50 mg/m²/día los días 1-5, cada 6 semanas durante 12 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia Acumulativa de Recaída (CIR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Supervivencia Libre de Recaída (SLR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Duración de la Remisión Completa (CRd)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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DFS-MRD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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RFS-MRD
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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CIR-MRD
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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hasta 5 años
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Tasa de Conversión de Negatividad de MRD
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2026028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .