Azacitidin + Venetoclax VS Azacitidin som vedlikeholdsterapi ved AML
13. april 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En studie av azacitidin med eller uten venetoclax som vedlikeholdsterapi ved akutt myelogen leukemi
Dette er en prospektiv, multicenter, randomisert, åpen merket, fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til azacitidin pluss venetoclax versus azacitidin alene som vedlikeholdsterapi hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) som har oppnådd første komplett remisjon (CR) eller CR med ufullstendig tellevei (CRi) etter induksjon og konsolidering.
Kvalifiserte pasienter i alderen 14 til 74 år randomiseres 1:1 til å motta enten azacitidin 50 mg/m²/dag på dag 1-5 hver 6. uke i opptil 12 sykluser, eller det samme azacitidin-regimet kombinert med venetoclax 400 mg på dag 1-7 per syklus.
Primærendepunktet er sykdomsfri overlevelse (DFS).
Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS), kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR), minimal residual sykdom (MRD) konverteringsrate og sikkerhet.
Totalt 788 pasienter er planlagt med stratifisering etter tidligere venetoclax-eksponering og MRD-status.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
788
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Wei, MD
- Telefonnummer: 13132507161
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AML i henhold til WHO 2022 eller ICC-kriterier, eller MDS/AML (10-20% blaster) i henhold til ICC
- Alder ≥14 og <75 år
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Første fullstendig remisjon (CR) eller CR med ufullstendig gjenoppretting av celleantall (CRi) etter induksjon og konsolidering
- Mottatt minst 2 sykluser med mellom- eller høy dose cytarabin (kumulativ dose ≥6 g/m² per syklus)
- Tid fra første CR/CRi til inkludering ≤10 måneder, og tid fra siste behandling til inkludering ≤3 måneder
- MRD-negativ eller lavnivå MRD påviselig; MRD-positive pasienter er ekskludert
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi med PML-RARA
- AML med BCR-ABL
- Aktiv sentralnervesystem-involvering
- Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
- Planlagt allogen HSCT innen 6 måneder
- Vurdert uegnet av forsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VA
Azacitidin 50 mg/m²/dag dag 1-5 + Venetoclax 400 mg dag 1-7, hver 6. uke i 12 sykluser
|
400 mg dag 1–7, hver 6. uke i 12 sykluser
50 mg/m²/dag på dag 1-5, hver 6. uke i 12 sykluser
|
|
Aktiv komparator: AZA
Azacitidin 50 mg/m²/dag på dag 1-5, hver 6. uke i 12 sykluser
|
50 mg/m²/dag på dag 1-5, hver 6. uke i 12 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
Varighet av fullstendig remisjon (CRd)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
DFS-MRD
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
RFS-MRD
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
CIR-MRD
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
|
MRD-negativitetsomregningsrate
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2026028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .