Azacitidine + Venetoclax VS Azacitidine en tant que thérapie de maintenance dans la LAM
13 avril 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Étude de l'azacitidine avec ou sans vénétoclax en tant que traitement d'entretien dans la leucémie myéloïde aiguë
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité de l'azacitidine associée au venetoclax par rapport à l'azacitidine seule en tant que traitement d'entretien chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ayant obtenu une première rémission complète (RC) ou une RC avec récupération incomplète des cellules sanguines (RCi) après induction et consolidation.
Les patients éligibles âgés de 14 à 74 ans sont randomisés 1:1 pour recevoir soit de l'azacitidine 50 mg/m²/jour les jours 1 à 5 toutes les 6 semaines pendant jusqu'à 12 cycles, soit le même schéma d'azacitidine combiné avec du venetoclax 400 mg les jours 1 à 7 par cycle.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie (SSM).
Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (SG), la survie sans rechute (SSR), l'incidence cumulative de rechute (ICR), le taux de conversion de la maladie résiduelle minimale (MRD), et la sécurité.
Un total de 788 patients est prévu avec stratification selon l'exposition antérieure au venetoclax et le statut MRD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
788
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Wei, MD
- Numéro de téléphone: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'AML selon les critères OMS 2022 ou ICC, ou MDS/AML (10-20% de blastes) selon l'ICC
- Âge ≥14 et <75 ans
- Statut de performance ECOG 0-2
- Première rémission complète (RC) ou RC avec récupération incomplète des cellules sanguines (RCi) après induction et consolidation
- A reçu au moins 2 cycles de cytarabine à dose intermédiaire ou élevée (dose cumulative ≥6 g/m² par cycle)
- Délai entre la première RC/RCi et l'inclusion ≤10 mois, et délai entre le dernier traitement et l'inclusion ≤3 mois
- MRD négatif ou MRD faiblement détectable ; les patients MRD positifs sont exclus
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Leucémie aiguë promyélocytaire avec PML-RARA
- AML avec BCR-ABL
- Atteinte active du système nerveux central
- Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques antérieure
- Greffe allogénique de CSH prévue dans les 6 mois
- Jugé inéligible par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VA
Azacitidine 50 mg/m²/jour les jours 1 à 5 + Venetoclax 400 mg les jours 1 à 7, toutes les 6 semaines pendant 12 cycles
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400 mg les jours 1 à 7, toutes les 6 semaines pendant 12 cycles
50 mg/m²/jour les jours 1 à 5, toutes les 6 semaines pendant 12 cycles
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Comparateur actif: AZA
Azacitidine 50 mg/m²/jour les jours 1 à 5, toutes les 6 semaines pendant 12 cycles
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50 mg/m²/jour les jours 1 à 5, toutes les 6 semaines pendant 12 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans rechute (SSR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
|
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Durée de la Rémission Complète (CRd)
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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DFS-MRD
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
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RFS-MRD
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
|
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CIR-MRD
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux de conversion en négativité de la MRD
Délai: jusqu'à 5 ans
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
20 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2026028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .