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Azacitidina + Venetoclax VS Azacitidina come Terapia di Mantenimento nella LMA

13 aprile 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio sull'azacitidina con o senza venetoclax come terapia di mantenimento nella leucemia mieloide acuta

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di azacitidina più venetoclax rispetto ad azacitidina da sola come terapia di mantenimento in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che hanno raggiunto la prima remissione completa (CR) o CR con recupero incompleto dei conteggi (CRi) dopo induzione e consolidamento. I pazienti eleggibili di età compresa tra 14 e 74 anni sono randomizzati 1:1 per ricevere o azacitidina 50 mg/m²/giorno nei giorni 1-5 ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli, o lo stesso regime di azacitidina combinato con venetoclax 400 mg nei giorni 1-7 per ciclo. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), l'incidenza cumulativa di recidiva (CIR), il tasso di conversione della malattia residua minima (MRD) e la sicurezza. Sono previsti un totale di 788 pazienti con stratificazione in base all'esposizione precedente a venetoclax e allo stato MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

788

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di AML secondo i criteri WHO 2022 o ICC, o MDS/AML (10-20% blasti) secondo ICC
  • Età ≥14 e <75 anni
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Prima remissione completa (CR) o CR con recupero incompleto dei conteggi (CRi) dopo induzione e consolidamento
  • Ricevuto almeno 2 cicli di citarabina a dose intermedia o alta (dose cumulativa ≥6 g/m² per ciclo)
  • Tempo dalla prima CR/CRi all'arruolamento ≤10 mesi, e tempo dall'ultimo trattamento all'arruolamento ≤3 mesi
  • MRD-negativo o MRD a basso livello rilevabile; i pazienti MRD-positivi sono esclusi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta con PML-RARA
  • AML con BCR-ABL
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Trapianto allogenico di HSCT programmato entro 6 mesi
  • Giudicato non idoneo dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VA
Azacitidina 50 mg/m²/giorno nei giorni 1-5 + Venetoclax 400 mg nei giorni 1-7, ogni 6 settimane per 12 cicli
Droga: Venetoclax
400 mg nei giorni 1-7, ogni 6 settimane per 12 cicli
Droga: Azacitidina
50 mg/m²/giorno nei giorni 1-5, ogni 6 settimane per 12 cicli
Comparatore attivo: AZA
Azacitidina 50 mg/m²/giorno nei giorni 1-5, ogni 6 settimane per 12 cicli
Droga: Azacitidina
50 mg/m²/giorno nei giorni 1-5, ogni 6 settimane per 12 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Durata della Remissione Completa (CRd)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
DFS-MRD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
RFS-MRD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
CIR-MRD
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di Conversione alla Negatività dell'MRD
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2026028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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