Azacitidine + Venetoclax VS Azacitidine als Onderhoudstherapie bij AML
13 april 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Een onderzoek naar azacitidine met of zonder venetoclax als onderhoudstherapie bij acute myeloïde leukemie
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase III-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van azacitidine plus venetoclax versus azacitidine alleen als onderhoudstherapie bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die een eerste volledige remissie (CR) of CR met onvolledig herstel van bloedwaarden (CRi) hebben bereikt na inductie- en consolidatietherapie.
In aanmerking komende patiënten van 14 tot 74 jaar worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel azacitidine 50 mg/m²/dag op dagen 1-5 elke 6 weken gedurende maximaal 12 cycli te ontvangen, of hetzelfde azacitinideregime gecombineerd met venetoclax 400 mg op dagen 1-7 per cyclus.
Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving (DFS).
Secundaire eindpunten zijn onder meer algehele overleving (OS), recidiefvrije overleving (RFS), cumulatieve incidentie van recidief (CIR), conversiepercentage van minimaal residuële ziekte (MRD) en veiligheid.
In totaal zijn 788 patiënten gepland, met stratificatie op basis van eerdere blootstelling aan venetoclax en MRD-status.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
788
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hui Wei, MD
- Telefoonnummer: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AML volgens WHO 2022 of ICC-criteria, of MDS/AML (10-20% blasten) volgens ICC
- Leeftijd ≥14 en <75 jaar
- ECOG prestatiestatus 0-2
- Eerste volledige remissie (CR) of CR met onvolledig herstel van bloedtellingen (CRi) na inductie en consolidatie
- Ten minste 2 cycli van intermediaire of hoge dosis cytarabine ontvangen (cumulatieve dosis ≥6 g/m² per cyclus)
- Tijd vanaf eerste CR/CRi tot inschrijving ≤10 maanden, en tijd vanaf laatste behandeling tot inschrijving ≤3 maanden
- MRD-negatief of laagniveau MRD detecteerbaar; MRD-positieve patiënten zijn uitgesloten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytenleukemie met PML-RARA
- AML met BCR-ABL
- Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
- Geplande allogene HSCT binnen 6 maanden
- Als ongeschikt beoordeeld door onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VA
Azacitidine 50 mg/m²/dag op dagen 1-5 + Venetoclax 400 mg op dagen 1-7, elke 6 weken gedurende 12 cycli
|
400 mg op dagen 1-7, elke 6 weken gedurende 12 cycli
50 mg/m²/dag op dagen 1-5, elke 6 weken gedurende 12 cycli
|
|
Actieve vergelijker: AZA
Azacitidine 50 mg/m²/dag op dagen 1-5, elke 6 weken gedurende 12 cycli
|
50 mg/m²/dag op dagen 1-5, elke 6 weken gedurende 12 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Relapsvrije Overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Duur van Volledige Remissie (CRd)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
DFS-MRD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
RFS-MRD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
CIR-MRD
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
|
MRD-negativiteitsconversiepercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
29 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2026028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .