Азацитидин + Венетоклакс VS Азацитидин в качестве поддерживающей терапии при ОМЛ
13 апреля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Исследование азацитидина с венетоклаксом или без него в качестве поддерживающей терапии при остром миелоидном лейкозе
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы, оценивающее эффективность и безопасность азацитидина в комбинации с венетоклаксом по сравнению с монотерапией азацитидином в качестве поддерживающей терапии у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), достигших первой полной ремиссии (ПР) или ПР с неполным восстановлением показателей крови (ПРн) после индукции и консолидации.
Подходящие пациенты в возрасте от 14 до 74 лет рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо азацитидина 50 мг/м²/сутки в дни 1-5 каждые 6 недель до 12 циклов, либо той же схемы азацитидина в комбинации с венетоклаксом 400 мг в дни 1-7 каждого цикла.
Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (БРВ).
Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), выживаемость без рецидива (ВБР), кумулятивную частоту рецидивов (КЧР), частоту конверсии минимальной резидуальной болезни (МРБ) и безопасность.
Планируется включение 788 пациентов со стратификацией по предшествующему воздействию венетоклакса и статусу МРБ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
788
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Wei, MD
- Номер телефона: 13132507161
- Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОМЛ по критериям ВОЗ 2022 или ICC, или MDS/ОМЛ (10-20% бластов) по ICC
- Возраст ≥14 и <75 лет
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2
- Первая полная ремиссия (ПР) или ПР с неполным восстановлением показателей крови (ПРн) после индукции и консолидации
- Получено не менее 2 циклов цитарабина в средней или высокой дозе (суммарная доза ≥6 г/м² за цикл)
- Время от первой ПР/ПРн до включения ≤10 месяцев, и время от последнего лечения до включения ≤3 месяцев
- Отрицательный МОБ или определяемый низкий уровень МОБ; пациенты с положительным МОБ исключаются
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз с PML-RARA
- ОМЛ с BCR-ABL
- Активное поражение центральной нервной системы
- Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
- Планируемая аллогенная ТГСК в течение 6 месяцев
- Признан неподходящим по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виргиния
Азацитидин 50 мг/м²/день в дни 1-5 + Венетоклакс 400 мг в дни 1-7, каждые 6 недель в течение 12 циклов
|
400 мг в дни 1-7, каждые 6 недель в течение 12 циклов
50 мг/м²/день в дни 1-5, каждые 6 недель в течение 12 циклов
|
|
Активный компаратор: AZA
Азацитидин 50 мг/м²/сутки с 1 по 5 день, каждые 6 недель в течение 12 циклов
|
50 мг/м²/день в дни 1-5, каждые 6 недель в течение 12 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность полной ремиссии (CRd)
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
|
БСВ-ММО
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
RFS-MRD
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
CIR-MRD
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
|
Частота конверсии в MRD-негативное состояние
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2026028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .