Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azacytydyna + Venetoclax VS Azacytydyna jako terapia podtrzymująca w AML

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie azacytydyny z wenetoklaksem lub bez niego jako terapii podtrzymującej w ostrym białaczce szpikowej

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo azacytydyny w połączeniu z wenetoklaksem w porównaniu z samą azacytydyną jako terapia podtrzymująca u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy osiągnęli pierwszą całkowitą remisję (CR) lub CR z niepełnym odzyskiem liczby komórek (CRi) po indukcji i konsolidacji. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 14 do 74 lat są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania albo azacytydyny 50 mg/m²/dzień w dniach 1-5 co 6 tygodni przez maksymalnie 12 cykli, albo tego samego schematu azacytydyny w połączeniu z wenetoklaksem 400 mg w dniach 1-7 na cykl. Pierwszym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od nawrotu (RFS), skumulowaną częstość nawrotu (CIR), wskaźnik konwersji minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz bezpieczeństwo. Planuje się włączenie łącznie 788 pacjentów z podziałem na warstwy według wcześniejszej ekspozycji na wenetoklaks i statusu MRD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

788

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie AML według kryteriów WHO 2022 lub ICC, lub MDS/AML (10-20% blastów) według ICC
  • Wiek ≥14 i <75 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Pierwsza całkowita remisja (CR) lub CR z niepełną odnową liczby komórek (CRi) po indukcji i konsolidacji
  • Otrzymanie co najmniej 2 cykli cytarabiny w dawce pośredniej lub wysokiej (skumulowana dawka ≥6 g/m² na cykl)
  • Czas od pierwszej CR/CRi do rekrutacji ≤10 miesięcy, oraz czas od ostatniego leczenia do rekrutacji ≤3 miesięcy
  • MRD-ujemny lub wykrywalny MRD niskiego poziomu; pacjenci MRD-dodatni są wykluczeni
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa z PML-RARA
  • AML z BCR-ABL
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejsza allogeniczna transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Planowana allogeniczna HSCT w ciągu 6 miesięcy
  • Uznany za nieodpowiedniego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VA
Azacytydyna 50 mg/m²/dzień w dniach 1-5 + Wenetoklaks 400 mg w dniach 1-7, co 6 tygodni przez 12 cykli
Lek: Wenetoklaks
400 mg w dniach 1-7, co 6 tygodni przez 12 cykli
Lek: Azacytydyna
50 mg/m²/dzień w dniach 1-5, co 6 tygodni przez 12 cykli
Aktywny komparator: AZA
Aza­cyty­dyna 50 mg/m²/dzień przez dni 1-5, co 6 tygodni przez 12 cykli
Lek: Azacytydyna
50 mg/m²/dzień w dniach 1-5, co 6 tygodni przez 12 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Przeżycie bez nawrotu choroby (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Czas Trwania Całkowitej Remisji (CRd)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
DFS-MRD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
RFS-MRD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
CIR-MRD
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Wskaźnik konwersji negatywności MRD
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2026028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj