阿扎胞苷 + 维奈托克 VS 阿扎胞苷作为急性髓系白血病的维持治疗
2026年4月13日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
阿扎胞苷联合或不联合维奈克拉作为急性髓系白血病维持治疗的研究
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的III期临床试验，旨在评估阿扎胞苷联合维奈托克对比单用阿扎胞苷作为维持疗法，在急性髓系白血病（AML）患者中的疗效和安全性。这些患者经过诱导和巩固治疗后，已实现首次完全缓解（CR）或血细胞计数不完全恢复的完全缓解（CRi）。
符合条件的患者年龄在14至74岁之间，按1:1比例随机分配接受以下治疗方案：阿扎胞苷50 mg/m²/天，每6周的第1-5天给药，最多12个周期；或相同的阿扎胞苷方案联合维奈托克400 mg，每个周期的第1-7天给药。
主要终点是无病生存期（DFS）。
次要终点包括总生存期（OS）、无复发生存期（RFS）、累积复发率（CIR）、微小残留病（MRD）转化率以及安全性。
计划共纳入788名患者，并根据既往维奈托克暴露情况和MRD状态进行分层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
788
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Wei, MD
- 电话号码：13132507161
- 邮箱：weihui@ihcams.ac.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 根据WHO 2022或ICC标准诊断为AML，或根据ICC标准诊断为MDS/AML（原始细胞10-20%）
- 年龄≥14岁且＜75岁
- ECOG体能状态评分0-2分
- 诱导和巩固治疗后首次完全缓解（CR）或血细胞计数不完全恢复的完全缓解（CRi）
- 接受至少2个疗程中剂量或高剂量阿糖胞苷治疗（每个疗程累积剂量≥6 g/m²）
- 从首次CR/CRi至入组时间≤10个月，且末次治疗至入组时间≤3个月
- MRD阴性或低水平MRD可检测；MRD阳性患者排除
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 伴有PML-RARA的急性早幼粒细胞白血病
- 伴有BCR-ABL的AML
- 活动性中枢神经系统受累
- 既往接受过异基因造血干细胞移植
- 计划在6个月内进行异基因HSCT
- 经研究者判断不适合参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：弗吉尼亚州
阿扎胞苷 50 mg/m²/天，第1-5天 + 维奈托克 400 mg，第1-7天，每6周一次，共12个周期
|
第1-7天每日400毫克，每6周一次，共12个周期
第1-5天，每日50 mg/m²，每6周一次，共12个周期
|
|
有源比较器：AZA
阿扎胞苷 50 mg/m²/天，第1-5天，每6周一次，共12个周期
|
第1-5天，每日50 mg/m²，每6周一次，共12个周期
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存期
大体时间：最长2年
|
最长2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
累积复发率 (CIR)
大体时间：长达 5 年
|
长达 5 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
无复发生存期（RFS）
大体时间：最长2年
|
最长2年
|
|
完全缓解持续时间 (CRd)
大体时间：最长1年
|
最长1年
|
|
DFS-MRD
大体时间：最长2年
|
最长2年
|
|
RFS-MRD
大体时间：长达2年
|
长达2年
|
|
CIR-MRD
大体时间：最长5年
|
最长5年
|
|
MRD阴性转化率
大体时间：最长5年
|
最长5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月29日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2031年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.