Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin + Venetoclax VS Azacitidin som vedligeholdelsesterapi ved AML

13. april 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En undersøgelse af azacitidin med eller uden venetoclax som vedligeholdelsesterapi ved akut myeloisk leukæmi

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, åben-etiket, fase III-prøve, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af azacitidin plus venetoclax versus azacitidin alene som vedligeholdelsesterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som har opnået første komplet remission (CR) eller CR med ufuldstændig tællingsgenopretning (CRi) efter induktion og konsolidering. Berettigede patienter i alderen 14 til 74 år randomiseres 1:1 til at modtage enten azacitidin 50 mg/m²/dag på dag 1-5 hver 6. uge i op til 12 cykler eller den samme azacitidin-regime kombineret med venetoclax 400 mg på dag 1-7 pr. cyklus. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS). Sekundære endepunkter omfatter total overlevelse (OS), recidivfri overlevelse (RFS), kumulativ incidens af recidiv (CIR), minimal residual sygdom (MRD) konverteringsrate og sikkerhed. I alt er 788 patienter planlagt med stratificering baseret på tidligere venetoclax-eksponering og MRD-status.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

788

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML ifølge WHO 2022 eller ICC kriterier, eller MDS/AML (10-20% blaster) ifølge ICC
  • Alder ≥14 og <75 år
  • ECOG performance status 0-2
  • Første komplet remission (CR) eller CR med ufuldstændig tællingsgenopretning (CRi) efter induktion og konsolidering
  • Har modtaget mindst 2 cyklusser af mellem- eller høj-dosis cytarabin (kumulativ dosis ≥6 g/m² pr. cyklus)
  • Tid fra første CR/CRi til tilmelding ≤10 måneder, og tid fra sidste behandling til tilmelding ≤3 måneder
  • MRD-negativ eller lav-niveau MRD detekterbar; MRD-positive patienter er udelukket
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi med PML-RARA
  • AML med BCR-ABL
  • Aktiv centralnervesystem involvering
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantation
  • Planlagt allogen HSCT inden for 6 måneder
  • Vurderet uegnet af undersøger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VA
Azacitidin 50 mg/m²/dag på dag 1-5 + Venetoclax 400 mg på dag 1-7, hver 6. uge i 12 cyklusser
Medicin: Venetoclax
400 mg på dag 1-7, hver 6. uge i 12 cyklusser
Medicin: Azacitidin
50 mg/m²/dag på dag 1-5, hver 6. uge i 12 cyklusser
Aktiv komparator: AZA
Azacitidin 50 mg/m²/dag på dag 1-5, hver 6. uge i 12 cyklusser
Medicin: Azacitidin
50 mg/m²/dag på dag 1-5, hver 6. uge i 12 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Relapsefri Overlevelse (RFS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Komplet Remissionsvarighed (CRd)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
DFS-MRD
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
RFS-MRD
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
CIR-MRD
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
MRD-negativitets konverteringsrate
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2026028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner