아자시티딘 + 베네토클락스 대 아자시티딘의 AML 유지요법 비교
2026년 4월 13일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
급성 골수성 백혈병에서 유지 요법으로서 Azacitidine 단독 또는 Venetoclax 병용 투여 연구
이것은 유도 및 강화 치료 후 첫 번째 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈구 수 회복과 함께 완전 관해(CRi)를 달성한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 아자시티딘 단독 대비 아자시티딘과 베네토클락스 병용 유지 요법의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 3상 임상시험입니다.
14세부터 74세까지의 적격 환자는 1:1로 무작위 배정되어 6주마다 1-5일 동안 아자시티딘 50 mg/m²/일을 최대 12주기까지 투여받거나, 동일한 아자시티딘 요법에 주기당 1-7일 동안 베네토클락스 400 mg을 병용 투여받습니다.
주요 평가 항목은 무병 생존율(DFS)입니다.
부차적 평가 항목에는 전체 생존율(OS), 무재발 생존율(RFS), 누적 재발률(CIR), 최소 잔류 질환(MRD) 전환율 및 안전성이 포함됩니다.
총 788명의 환자를 계획하고 있으며, 이전 베네토클락스 노출 여부와 MRD 상태에 따라 층화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
788
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Wei, MD
- 전화번호: 13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 2022 또는 ICC 기준에 따른 AML 진단, 또는 ICC 기준에 따른 MDS/AML(10-20% 아세포)
- 나이 ≥14세 및 <75세
- ECOG 활동 상태 0-2
- 유도 및 강화 요법 후 첫 번째 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 회복을 동반한 완전 관해(CRi)
- 중간 또는 고용량 시타라빈(주기당 누적 용량 ≥6 g/m²)을 최소 2주기 이상 투여받음
- 첫 번째 CR/CRi부터 등록까지의 시간 ≤10개월, 마지막 치료부터 등록까지의 시간 ≤3개월
- MRD 음성 또는 저수준 MRD 검출 가능; MRD 양성 환자는 제외
- 서명된 동의서
제외 기준:
- PML-RARA를 동반한 급성 전골수구성 백혈병
- BCR-ABL을 동반한 AML
- 활성 중추신경계 침범
- 이전 동종 조혈모세포 이식 병력
- 6개월 이내 계획된 동종 조혈모세포 이식
- 연구자의 판단에 따라 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VA
아자시티딘 50 mg/m²/일, 1-5일 + 베네톡락스 400 mg, 1-7일, 6주마다 12주기
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1-7일 동안 400 mg, 12주기 동안 6주마다
50 mg/m²/일, 1-5일 동안 투여, 12주기 동안 6주마다
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활성 비교기: AZA
아자시티딘 50 mg/m²/일, 1-5일 동안 투여, 6주마다 12주기 동안
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50 mg/m²/일, 1-5일 동안 투여, 12주기 동안 6주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무병 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무재발 생존율 (RFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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완전 관해 지속 기간 (CRd)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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DFS-MRD
기간: 최대 2년
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최대 2년
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RFS-MRD
기간: 최대 2년
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최대 2년
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CIR-MRD
기간: 최대 5년
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최대 5년
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MRD 음성 전환율
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2026028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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