Azacitidiini + Venetoklaasi VS Azacitidiini ylläpitohoidona AML:ssä
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Azasitidiinin yhdessä tai ilman venetoklaaksia ylläpitohoitona akuutissa myelooisessa leukemiassa suoritettu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leiman vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan azasitidiinin ja venetoklaksin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pelkkään azasitidiiniin ylläpitohoidossa akuutin myelooisen leukemian (AML) potilailla, jotka ovat saavuttaneet ensimmäisen täydellisen remission (CR) tai CR:n epätäydellisellä lukumäärän palautumisella (CRi) induktion ja konsolidoinnin jälkeen.
Kelpuvat potilaat iältään 14–74 vuotta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko azasitidiiniä 50 mg/m²/vrk päivinä 1–5 joka 6. viikko jopa 12 sykliä, tai samaa azasitidiinikäyttöä yhdistettynä venetoklaksiin 400 mg päivinä 1–7 per sykli.
Ensisijainen päätepiste on taudittoman selviytymisen (DFS) aika.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaisselviytyminen (OS), uusiutumattoman selviytymisen (RFS) aika, uusiutumisen kumulatiivinen esiintyvyys (CIR), minimaalisen jäämäsairauden (MRD) muuntumisaste ja turvallisuus.
Yhteensä 788 potilasta on suunniteltu, ja heidät kerrostetaan aiemman venetoklaksialtistuksen ja MRD-tilan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
788
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Wei, MD
- Puhelinnumero: 13132507161
- Sähköposti: weihui@ihcams.ac.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- AML-diagnoosi WHO 2022:n tai ICC-kriteerien mukaisesti, tai ICC:n mukainen MDS/AML (10-20 % blasteja)
- Ikä ≥14 ja <75 vuotta
- ECOG suorituskykyluokka 0-2
- Ensimmäinen täydellinen remissio (CR) tai CR epätäydellisellä verilaskennan palautumisella (CRi) induktion ja konsolidoinnin jälkeen
- Vähintään 2 sykliä keskiannosta tai korkeaa annosta sytarabiinia (kokonaisannos ≥6 g/m² per sykli)
- Aika ensimmäisestä CR/CRi:stä osallistumiseen ≤10 kuukautta, ja aika viimeisestä hoidosta osallistumiseen ≤3 kuukautta
- MRD-negatiivinen tai matalan tason MRD havaittavissa; MRD-positiiviset potilaat suljetaan pois
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PML-RARA-positiivinen akuutti promyelosyyttinen leukemia
- BCR-ABL-positiivinen AML
- Aktiivinen keskushermoston osallistuminen
- Aiempi allogeeninen hematopoeeettinen kantasolusiirto
- Suunniteltu allogeeninen HSCT 6 kuukauden sisällä
- Tutkijan arvioima sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VA
Azatsitidiini 50 mg/m²/päivä päivinä 1-5 + Venetoklaksi 400 mg päivinä 1-7, joka 6. viikko 12 sykliä
|
400 mg päivinä 1-7, joka 6. viikko 12 sykliä
50 mg/m²/päivä päivinä 1-5, joka 6. viikko 12 jaksoa
|
|
Active Comparator: AZA
Azacitidiini 50 mg/m²/päivä päivinä 1–5, joka 6. viikko 12 sykliä
|
50 mg/m²/päivä päivinä 1-5, joka 6. viikko 12 jaksoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsen kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Uusiutumattoman selviytymisen (RFS) aika
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Täydellisen remissiojakson kesto (CRd)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
DFS-MRD
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
RFS-MRD
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
CIR-MRD
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
|
enintään 5 vuotta
|
|
MRD-negatiivisuuden muuntumisaste
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
|
enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2026028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .