代替的末梢TAVIアクセス (APTA)
2026年4月18日 更新者：Damian Hudziak、Medical University of Silesia
APTA（代替的末梢TAVIアクセス）レジストリ。
APTA（代替的末梢TAVIアクセス）レジストリは、経大腿TAVIが禁忌である高・中等リスクの大動脈弁狭窄症（AS）患者を対象に、末梢アクセスによるTAVI治療を受けた患者を含む、観察的マルチセンター、後方視的および前方視的研究です。
上シレジア医療センター、カトヴィツェおよびその他の病院がこの研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
2017年9月から2025年2月までに末梢代替アクセスでTAVIを受けた連続患者は遡及的登録に登録され、2025年2月以降の連続患者は前向き登録に登録されます。
ベースラインの臨床、血管造影、心エコー変数、ならびに手技および追跡結果データは専用データベースに記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- 電話番号：0048 323598644
- メール：damhud@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
国際学会（欧州心臓病学会、欧州心臓胸部外科学会、米国心臓病学会、米国心臓協会）のガイドラインによると、大腿動脈経路による経カテーテル大動脈弁植込み術（TAVI）は、重症大動脈弁狭窄症を有する高リスクおよび中等度リスク患者における推奨治療法です。
末梢動脈疾患、不利な大動脈腸骨動脈解剖、または胸腹部大動脈疾患により、全TAVI適応患者の約15％で大腿動脈経路が利用できません。
TAVI手技における代替アプローチは、経胸的（経大動脈的および経心尖的）と末梢的（経頸動脈的、経腋窩動脈的、経鎖骨下動脈的、経大静脈的）の2つのグループに分けられます。
末梢動脈疾患、不利な大動脈腸骨動脈解剖、または胸腹部大動脈疾患により、全TAVI適応患者の約15％で大腿動脈経路が利用できません。
TAVI手技における代替アプローチは、経胸的（経大動脈的および経心尖的）と末梢的（経頸動脈的、経腋窩動脈的、経鎖骨下動脈的、経大静脈的）の2つのグループに分けられます。
説明
包含基準:
- 大腿動脈アクセスが不可能なTAVI手順について「ハートチーム」によって適格と認められた男性または女性。
- マルチスライスCT解析後に末梢アクセスによるTAVI手順が可能であること。
除外基準:
- 有意な大動脈弁狭窄がない場合
- 短い生存期間が予想される癌
- TAVIの適格性がない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非大腿動脈経路TAVI
大動脈弁狭窄症（AS）の高リスクおよび中リスク患者で、経大腿的TAVIが禁忌であり、末梢アクセスによるTAVIで治療された患者。
上シレジア医療センター、カトヴィツェおよび他の病院がこの研究に参加します。
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総頸動脈および鎖骨下動脈または腋窩動脈を経由する経カテーテル大動脈弁留置術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要研究エンドポイントはVARC-3基準に従います：死亡率、神経学的イベント、入院（または再入院）、出血と輸血、血管およびアクセス関連の合併症、心臓およびその他の手技関連の合併症。
時間枠：術前データ（入院日） 術中データ（TAVI施行日） 術後データ（TAVI施行翌日から退院日まで）
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術前データ：年齢（歳）、性別（男性、女性）、体重（kg）、身長（m）、BMI（kg/m2）、EuroSCORE II（%）、NYHA分類（ニューヨーク心臓協会）。血液検査：クレアチニン（mg/dl）、GFR（糸球体濾過率）ml/min/1,73m2、トロポニンT値（ng/ml）、ヘモグロビン（g/dl）、ヘマトクリット（%）。心エコー検査（ECHO）：LVEF：左室駆出率（%）、Pg max：大動脈弁最大圧較差（mmHg）、Pg mean：大動脈弁平均圧較差（mmHg）、AVA：大動脈弁弁口面積（cm2）、Vmax：経大動脈弁最大瞬時血流速度（m/s）。
手術データ：手技成功、TAVIの技術的側面、手技時間、脳酸素飽和度（%）、血管（アクセス）および心臓合併症。
術後データ（TAVI施行1日後から退院日まで）：死亡、脳卒中、TIA（一過性脳虚血発作）、新規発症心房細動、新規ペースメーカー留置、心タンポナーデ、精神障害、NYHA分類（ニューヨーク心臓協会）、血液検査（TAVI前と同様）
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術前データ（入院日） 術中データ（TAVI施行日） 術後データ（TAVI施行翌日から退院日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的エンドポイント
時間枠：TAVI手術後30日および1年後に
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副次評価項目には、VARC-3基準に従って以下が含まれます：30日後のデバイスの技術的成功（心エコー検査による血流速度と圧較差の正確な測定、および弁周囲漏の不在）、30日後の早期安全性（死亡率、神経学的合併症、再入院、心臓合併症の不在）、および臨床的有効性（1年後）。
上記の基準に従ったパラメータの分析。
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TAVI手術後30日および1年後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月18日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01DH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
VARC-3ガイドラインに準拠した代替アプローチを用いたTAVI手技の安全性を記述する統計分析に必要なデータ。
IPD 共有時間枠
2026年01月05日-2026年01月07日
IPD 共有アクセス基準
統計アナリストおよび私のチームのメンバー。
データはデータキャリア（フラッシュドライブ）で転送されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。