Alternatieve Perifere TAVI-toegangswegen (APTA)
18 april 2026 bijgewerkt door: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
Het APTA (Alternative Peripheral TAVI Accesses) Register.
Het APTA (Alternative Peripheral TAVI Accesses) register is een observationele, multicentrische, retrospectieve en prospectieve studie, waarbij hoog- en gemiddeld-risicopatiënten met aortastenose (AS) die gecontra-indiceerd zijn voor transfemorale TAVI, worden behandeld met TAVI via perifere toegangswegen. Het Opper-Silezisch Medisch Centrum, Katowice en andere ziekenhuizen zullen bij de studie betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten die tussen september 2017 en februari 2025 een TAVI ondergingen met perifere alternatieve toegangen, worden opgenomen in het retrospectieve register, terwijl opeenvolgende patiënten vanaf februari 2025 worden opgenomen in het prospectieve register.
Baseline klinische, angiografische en echocardiografische variabelen, samen met procedurele en follow-up uitkomsten, worden vastgelegd in een toegewijde database.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Telefoonnummer: 0048 323598644
- E-mail: damhud@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volgens de richtlijnen van internationale verenigingen (European Society of Cardiology, European Association for Cardio-Thoracic Surgery, American College of Cardiology en American Heart Association) is transcatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) via toegang via de arteria femoralis een voorkeursbehandelmethode bij patiënten met een hoog en gemiddeld risico met ernstige aortastenose.
Door perifeer arterieel vaatlijden, ongunstige aorto-iliacale anatomie of ziekten van de thoraco-abdominale aorta is femorale toegang bij ongeveer 15% van alle TAVI-kandidaten niet beschikbaar.
Alternatieve benaderingen bij TAVI-procedures kunnen in twee groepen worden verdeeld: transthoracaal (trans-aorta en trans-apicaal) en perifeer (trans-carotis, trans-axillair, trans-subclavia, trans-cavaal).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die door het "hartteam" in aanmerking komen voor een TAVI-procedure, zonder de mogelijkheid om femorale toegang te gebruiken.
- Mogelijkheid van een TAVI-procedure met perifere toegang na multi-slice computertomografie-analyse.
Exclusiecriteria:
- Geen significante aortastenose
- Kanker met een korte verwachte overlevingsperiode
- Geen indicatie voor TAVI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-femorale TAVI
hoog- en middelhoogrisicopatiënten met aortaklepstenose (AS) bij wie transfemorale TAVI gecontra-indiceerd is, behandeld met TAVI via perifere toegangswegen.
Het Opper-Silezisch Medisch Centrum, Katowice en andere ziekenhuizen zullen bij de studie betrokken zijn.
|
Transkatheter aortaklepimplantatie via de arteria carotis communis en de arteria subclavia of arteria axillaris
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie zal zijn volgens VARC-3-criteria: Sterfte, Neurologische voorvallen, Ziekenhuisopname (of heropname), Bloedingen en transfusies, Vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties, Cardiale en andere procedurele complicaties.
Tijdsspanne: (Preoperative data (on the day of admission to hospital) Operative data ( day of TAVI procedure) Postoperative data (more than 1 day after TAVI procedure to the day of discharge ))
|
Preoperative data : Leeftijd (jaren), geslacht (man, vrouw), gewicht (kg), lengte (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), NYHA Klasse (New York Heart Association). Laboratoriumonderzoeken: creatinine (mg/dl), GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) ml/min/1,73m2, Troponine T niveau (ng/ml), Hemoglobine (g/dl), Hematocriet (%). Echocardiografie (ECHO): LVEF: linkerventrikelejectiefractie (%), Pg max: maximale aortaklepgradiënt (mmHg), Pg mean: gemiddelde aortaklepgradiënt (mmHg), AVA: aortaklepoppervlak (cm2), Vmax: piektransaortale snelheid (m/s).
Operative data: Procedureel succes, technisch aspect van TAVI proceduretijd, cerebrale oximetrie (%), vasculaire (toegangs) en cardiale complicatie.
Postoperative data (meer dan 1 dag na TAVI procedure tot ontslagdag): mortaliteit, beroerte, TIA (transiënt ischemisch insult), nieuw ontstaan boezemfibrilleren, nieuwe pacemakerimplantatie, harttamponnade, psychose, NYHA Klasse (New York Heart Association). Laboratoriumonderzoeken zoals vóór TAVI.
|
(Preoperative data (on the day of admission to hospital) Operative data ( day of TAVI procedure) Postoperative data (more than 1 day after TAVI procedure to the day of discharge ))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire Uitkomst
Tijdsspanne: na 30 dagen en na 1 jaar na de TAVI-procedure
|
Secundaire eindpunten zullen volgens de VARC-3-criteria omvatten: technisch succes van het apparaat (correcte metingen van stroomsnelheid en gradienten op echocardiogram en geen paravalvulaire lekkages) na 30 dagen, vroege veiligheid na 30 dagen (sterfte, neurologische complicaties, heropnames, geen cardiale complicaties) en klinische effectiviteit (na één jaar).
Analyse van parameters volgens de hierboven beschreven criteria.
|
na 30 dagen en na 1 jaar na de TAVI-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01DH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die nodig zijn voor statistische analyse die de veiligheid van TAVI-procedures beschrijft met behulp van alternatieve benaderingen in overeenstemming met de VARC-3-richtlijnen.
IPD-tijdsbestek voor delen
01.05.2026-01.07.2026
IPD-toegangscriteria voor delen
Statistische analisten en leden van mijn team.
Gegevens zullen worden overgedragen op gegevensdragers (usb-sticks).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .