Accès TAVI périphériques alternatifs (APTA)
18 avril 2026 mis à jour par: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
Le Registre APTA (Accès Périphériques Alternatifs pour TAVI).
Le registre APTA (Alternative Peripheral TAVI Accesses) est une étude observationnelle multicentrique, rétrospective et prospective, incluant des patients à risque élevé et moyen présentant une sténose aortique (AS) contre-indiquée pour le TAVI trans-fémoral, traités par TAVI via des accès périphériques.
Le Centre médical de Haute-Silésie, Katowice et les autres hôpitaux participeront à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs ayant subi un TAVI avec des accès alternatifs périphériques entre septembre 2017 et février 2025 seront inclus dans le registre rétrospectif, tandis que les patients consécutifs à partir de février 2025 seront inclus dans le registre prospectif.
Les variables cliniques, angiographiques et échocardiographiques de base, ainsi que les données de résultats procéduraux et de suivi, seront enregistrées dans une base de données dédiée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0048 323598644
- E-mail: damhud@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Selon les recommandations des sociétés internationales (Société Européenne de Cardiologie, Association Européenne de Chirurgie Cardio-Thoracique, American College of Cardiology et American Heart Association), l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) par accès fémoral est une méthode de traitement privilégiée chez les patients à risque élevé et intermédiaire présentant une sténose aortique sévère.
En raison d'une maladie artérielle périphérique, d'une anatomie aorto-iliaque défavorable ou de pathologies de l'aorte thoraco-abdominale, l'accès fémoral n'est pas disponible pour environ 15 % des candidats au TAVI.
Les approches alternatives dans les procédures TAVI peuvent être divisées en deux groupes : transthoraciques (trans-aortique et trans-apical) et périphériques (trans-carotidien, trans-axillaire, trans-sous-clavier, trans-cave).
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes qualifiés par l'"équipe cardiaque" pour une procédure TAVI, sans possibilité d'utiliser un accès fémoral.
- Possibilité de procédure TAVI avec accès périphérique après analyse par tomodensitométrie multicoupe.
Critères d'exclusion :
- Aucune sténose aortique significative
- Cancer avec une espérance de vie courte
- Non qualifié pour la TAVI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TAVI non fémoral
patients à haut et moyen risque atteints de sténose aortique (AS) pour lesquels la TAVI par voie fémorale est contre-indiquée, traités par TAVI via des accès périphériques.
Le Centre médical de Haute-Silésie, Katowice et les autres hôpitaux participeront à l'étude.
|
Implantation valvulaire aortique par cathéter via l'artère carotide commune et l'artère sous-clavière ou axillaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal de l'étude suivra les critères VARC-3 : mortalité, événements neurologiques, hospitalisation (ou réhospitalisation), saignements et transfusions, complications vasculaires et liées à l'accès, complications cardiaques et autres complications procédurales.
Délai: Données préopératoires (le jour de l'admission à l'hôpital) Données opératoires (jour de la procédure TAVI) Données postopératoires (plus d'un jour après la procédure TAVI jusqu'au jour de la sortie)
|
Données préopératoires : Âge (années), sexe (homme, femme), poids (kg), taille (m), IMC (kg/m2), EuroSCORE II (%), Classe NYHA (New York Heart Association) Examens biologiques : créatinine (mg/dl), DFG (débit de filtration glomérulaire) ml/min/1,73m2, taux de troponine T (ng/ml), hémoglobine (g/dl), hématocrite (%) Échocardiographie (ECHO) : FEVG : fraction d'éjection ventriculaire gauche (%), Pg max : gradient maximal de la valve aortique (mmHg), Pg moy : gradient moyen de la valve aortique (mmHg), SVA : surface valvulaire aortique (cm2), Vmax : vélocité pic instantanée transaortique (m/s).
Données peropératoires : succès de la procédure, aspect technique de la procédure TAVI, temps de procédure, oxymétrie cérébrale (%), complications vasculaires (accès) et cardiaques. Données postopératoires (plus d'un jour après la procédure TAVI jusqu'au jour de la sortie), mortalité, accident vasculaire cérébral (AVC), AIT (accident ischémique transitoire), fibrillation auriculaire de novo, implantation de nouveau pacemaker, tamponnade cardiaque, psychose, classe NYHA (New York Heart Association). Examens biologiques comme avant le TAVI. |
Données préopératoires (le jour de l'admission à l'hôpital) Données opératoires (jour de la procédure TAVI) Données postopératoires (plus d'un jour après la procédure TAVI jusqu'au jour de la sortie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation secondaire
Délai: à 30 jours et à 1 an après la procédure TAVI
|
Les critères secondaires incluront, selon les critères VARC-3 : la réussite technique du dispositif (mesures correctes de la vitesse du flux et des gradients à l'échocardiogramme et absence de fuites paravalvulaires) après 30 jours, la sécurité précoce après 30 jours (mortalité, complications neurologiques, réhospitalisations, absence de complications cardiaques) et l'efficacité clinique (après un an).
Analyse des paramètres selon les critères décrits ci-dessus.
|
à 30 jours et à 1 an après la procédure TAVI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
20 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01DH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données nécessaires à l'analyse statistique décrivant la sécurité des procédures TAVI utilisant des approches alternatives conformément aux directives VARC-3.
Délai de partage IPD
01.05.2026-01.07.2026
Critères d'accès au partage IPD
Analystes statistiques et membres de mon équipe.
Les données seront transférées sur des supports de données (clés USB).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .