Accessi Periferici Alternativi per TAVI (APTA)
18 aprile 2026 aggiornato da: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
Il Registro APTA (Accessi Alternativi Periferici per TAVI).
Il registro APTA (Accessi Periferici Alternativi per TAVI) è uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico, che include pazienti ad alto e medio rischio con stenosi aortica (AS) per i quali è controindicato il TAVI trans-femorale, trattati con TAVI tramite accessi periferici.
Il Centro Medico dell'Alta Slesia, Katowice e altri ospedali parteciperanno allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti consecutivi sottoposti a TAVI con accessi alternativi periferici tra settembre 2017 e febbraio 2025 saranno arruolati per il registro retrospettivo, mentre i pazienti consecutivi a partire da febbraio 2025 saranno arruolati per il registro prospettico.
Le variabili cliniche, angiografiche ed ecocardiografiche basali, insieme ai dati procedurali e di follow-up, saranno registrate in un database dedicato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Numero di telefono: 0048 323598644
- Email: damhud@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Secondo le linee guida delle società internazionali (Società Europea di Cardiologia, Associazione Europea per la Chirurgia Cardio-Toracica, American College of Cardiology e American Heart Association), l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) mediante accesso attraverso l'arteria femorale è un metodo di trattamento preferito nei pazienti ad alto e medio rischio con stenosi aortica grave.
A causa di malattie arteriose periferiche, anatomia aortoiliaca sfavorevole o malattie dell'aorta toraco-addominale, l'accesso femorale non è disponibile per circa il 15% di tutti i candidati al TAVI.
Gli approcci alternativi nelle procedure TAVI possono essere suddivisi in due gruppi: transtoracici (trans-aortico e trans-apicale) e periferici (trans-carotideo, trans-ascellare, trans-succlavio, trans-cavale).
A causa di malattie arteriose periferiche, anatomia aortoiliaca sfavorevole o malattie dell'aorta toraco-addominale, l'accesso femorale non è disponibile per circa il 15% di tutti i candidati al TAVI.
Gli approcci alternativi nelle procedure TAVI possono essere suddivisi in due gruppi: transtoracici (trans-aortico e trans-apicale) e periferici (trans-carotideo, trans-ascellare, trans-succlavio, trans-cavale).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile qualificati dal "team cardiaco" per la procedura TAVI, senza la possibilità di utilizzare l'accesso femorale.
- Possibilità di procedura TAVI con accesso periferico dopo analisi con tomografia computerizzata multistrato.
Criteri di esclusione:
- Assenza di stenosi aortica significativa
- Tumore con una breve aspettativa di sopravvivenza
- Non idoneità per TAVI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TAVI non femorale
pazienti ad alto e medio rischio con stenosi aortica (AS) per i quali è controindicato il TAVI trans-femorale, trattati con TAVI mediante accessi periferici.
Il Centro Medico dell'Alta Slesia, Katowice e altri ospedali saranno coinvolti nello studio.
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Impianto transcatetere della valvola aortica tramite l'arteria carotide comune e l'arteria succlavia o ascellare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio sarà secondo i criteri VARC-3: mortalità, eventi neurologici, ospedalizzazione (o re-ospedalizzazione), sanguinamento e trasfusioni, complicanze vascolari e correlate all'accesso, complicanze cardiache e altre procedurali.
Lasso di tempo: Dati preoperatori (giorno del ricovero ospedaliero) Dati operatori (giorno della procedura TAVI) Dati postoperatori (da più di 1 giorno dopo la procedura TAVI fino al giorno della dimissione)
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Dati preoperatori: Età (anni), sesso (maschio, femmina), peso (kg), altezza (m), BMI (kg/m²), EuroSCORE II (%), Classe NYHA (New York Heart Association). Esami di laboratorio: creatinina (mg/dl), GFR (tasso di filtrazione glomerulare) ml/min/1,73m², livello di troponina T (ng/ml), emoglobina (g/dl), ematocrito (%). Ecocardiografia (ECHO): LVEF: frazione di eiezione ventricolare sinistra (%), Pg max: gradiente massimo della valvola aortica (mmHg), Pg mean: gradiente medio della valvola aortica (mmHg), AVA: area valvolare aortica (cm²), Vmax: velocità istantanea di picco transaortica (m/s).
Dati intraoperatori: successo procedurale, aspetto tecnico del TAVI, tempo procedurale, ossimetria cerebrale (%), complicanze vascolari (accesso) e cardiache.
Dati postoperatori (oltre 1 giorno dopo la procedura TAVI fino al giorno della dimissione): mortalità, ictus, TIA (attacco ischemico transitorio), insorgenza di nuova fibrillazione atriale, nuovo impianto di pacemaker, tamponamento cardiaco, psicosi, Classe NYHA (New York Heart Association). Esami di laboratorio come prima del TAVI.
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Dati preoperatori (giorno del ricovero ospedaliero) Dati operatori (giorno della procedura TAVI) Dati postoperatori (da più di 1 giorno dopo la procedura TAVI fino al giorno della dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito Secondario
Lasso di tempo: a 30 giorni e a 1 anno dall'intervento TAVI
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Gli endpoint secondari includeranno, secondo i criteri VARC-3: successo tecnico del dispositivo (corrette misurazioni della velocità di flusso e dei gradienti all'ecocardiogramma e assenza di perdite paravalvolari) dopo 30 giorni, sicurezza precoce dopo 30 giorni (mortalità, complicanze neurologiche, riospedalizzazioni, assenza di complicanze cardiache) ed efficacia clinica (dopo un anno).
Analisi dei parametri secondo i criteri sopra descritti.
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a 30 giorni e a 1 anno dall'intervento TAVI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01DH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati necessari per l'analisi statistica che descrive la sicurezza delle procedure TAVI utilizzando approcci alternativi in conformità alle linee guida VARC-3.
Periodo di condivisione IPD
01.05.2026-01.07.2026
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Analisti statistici e membri del mio team.
I dati saranno trasferiti su supporti di memorizzazione (unità flash).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .