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Alternative periphere TAVI-Zugänge (APTA)

18. April 2026 aktualisiert von: Damian Hudziak, Medical University of Silesia

Das APTA-Register (Alternative periphere TAVI-Zugänge).

Das APTA-Register (Alternative Peripheral TAVI Accesses) ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie, die Hoch- und Mittelrisikopatienten mit Aortenklappenstenose (AS) einschließt, bei denen eine trans-femorale TAVI kontraindiziert ist und die mit TAVI über periphere Zugänge behandelt wurden. Das Oberschlesische Medizinische Zentrum in Katowice und andere Krankenhäuser werden an der Studie beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten, die zwischen September 2017 und Februar 2025 eine TAVI mit peripheren Alternativzugängen erhielten, werden für das retrospektive Register eingeschlossen, während aufeinanderfolgende Patienten ab Februar 2025 für das prospektive Register eingeschlossen werden. Baseline klinische, angiographische und echokardiographische Variablen sowie prozedurale und Follow-up-Ergebnisdaten werden in einer dedizierten Datenbank erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
  • Telefonnummer: 0048 323598644
  • E-Mail: damhud@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß den Richtlinien internationaler Gesellschaften (Europäische Gesellschaft für Kardiologie, Europäische Gesellschaft für Herz-Thorax-Chirurgie, Amerikanisches Kollegium für Kardiologie und Amerikanische Herzgesellschaft) ist die transkatheter Aortenklappenimplantation (TAVI) über den Zugang durch die Oberschenkelarterie eine bevorzugte Behandlungsmethode bei Patienten mit hohem und mittlerem Risiko mit schwerer Aortenstenose. Aufgrund peripherer arterieller Erkrankungen, ungünstiger aortoiliakaler Anatomie oder Erkrankungen der thorakoabdominalen Aorta ist der femorale Zugang für etwa 15 % aller TAVI-Kandidaten nicht verfügbar. Alternative Zugangswege bei TAVI-Eingriffen können in zwei Gruppen unterteilt werden: transthorakal (transaortal und transapikal) und peripher (transkarotid, transaxillär, transsubklavikulär, transkaval).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die vom „Heart-Team“ für den TAVI-Eingriff qualifiziert wurden, ohne Möglichkeit der femoralen Zugangsweg.
  • Möglichkeit eines TAVI-Eingriffs mit peripherem Zugang nach Analyse durch Mehrschicht-Computertomographie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine signifikante Aortenstenose
  • Krebs mit kurzer erwarteter Überlebenszeit
  • Keine Qualifikation für TAVI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-femorale TAVI
Hoch- und mittelrisikopatienten mit Aortenklappenstenose (AS), für die eine transfemorale TAVI kontraindiziert ist, werden mit TAVI über periphere Zugänge behandelt. Das Oberschlesische Medizinische Zentrum in Kattowitz und andere Krankenhäuser werden an der Studie beteiligt sein.
Verfahren: TAVI-Eingriffe mit einem alternativen Zugang
Transkatheter-Aortenklappenimplantation über die Arteria carotis communis und die Arteria subclavia oder axillaris
Andere Namen:
  • Transkarotikale TAVI
  • Transaxilläre TAVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Studienendpunkt gemäß VARC-3-Kriterien: Mortalität, neurologische Ereignisse, Krankenhausaufenthalt (oder erneuter Krankenhausaufenthalt), Blutungen und Transfusionen, vaskuläre und zugangsbedingte Komplikationen, kardiale und andere verfahrensbedingte Komplikationen.
Zeitfenster: Präoperative Daten (am Tag der Krankenhausaufnahme) Operative Daten (am Tag des TAVI-Eingriffs) Postoperative Daten (mehr als 1 Tag nach dem TAVI-Eingriff bis zum Tag der Entlassung)
Präoperative Daten : Alter (Jahre), Geschlecht (männlich, weiblich), Gewicht (kg), Größe (m), BMI (kg/m²), EuroSCORE II (%), NYHA-Klasse (New York Heart Association) Laboruntersuchungen: Kreatinin (mg/dl), GFR (glomeruläre Filtrationsrate) ml/min/1,73m², Troponin T-Spiegel (ng/ml), Hämoglobin (g/dl), Hämatokrit (%) Echokardiographie (ECHO): LVEF: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%), Pg max: maximaler Aortenklappengradient (mmHg), Pg mean: mittlerer Aortenklappengradient (mmHg), AVA: Aortenklappenöffnungsfläche (cm²), Vmax: transaortale Spitzengeschwindigkeit (m/s). Operative Daten: Verfahrenserfolg, technischer Aspekt der TAVI-Verfahrensdauer, zerebrale Oximetrie (%), vaskuläre (Zugangs-) und kardiale Komplikationen. Postoperative Daten (mehr als 1 Tag nach TAVI-Verfahren bis zum Entlassungstag), Mortalität, Schlaganfall, TIA (transitorische ischämische Attacke), neu aufgetretenes Vorhofflimmern, neue Schrittmacherimplantation, Herztamponade, Psychose, NYHA-Klasse (New York Heart Association) Laboruntersuchungen wie vor TAVI
Präoperative Daten (am Tag der Krankenhausaufnahme) Operative Daten (am Tag des TAVI-Eingriffs) Postoperative Daten (mehr als 1 Tag nach dem TAVI-Eingriff bis zum Tag der Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr nach dem TAVI-Eingriff
Sekundäre Endpunkte umfassen gemäß den VARC-3-Kriterien: technischer Erfolg des Geräts (korrekte Messungen der Flussgeschwindigkeit und Gradienten im Echokardiogramm sowie keine paravalvulären Leckagen) nach 30 Tagen, frühe Sicherheit nach 30 Tagen (Mortalität, neurologische Komplikationen, Rehospitalisierungen, keine kardialen Komplikationen) und klinische Wirksamkeit (nach einem Jahr). Analyse der Parameter gemäß den oben beschriebenen Kriterien.
30 Tage und 1 Jahr nach dem TAVI-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Silesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01DH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die für die statistische Analyse erforderlich sind und die Sicherheit von TAVI-Eingriffen unter Verwendung alternativer Ansätze gemäß den VARC-3-Richtlinien beschreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.05.2026-01.07.2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Statistische Analysten und Mitglieder meines Teams. Die Daten werden auf Datenträgern (USB-Sticks) übertragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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