Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternative perifere TAVI-adgange (APTA)

18. april 2026 opdateret af: Damian Hudziak, Medical University of Silesia

APTA (Alternative Perifere TAVI-adgangsveje) Registret.

APTA (Alternative Peripheral TAVI Accesses) registret er en observationsbaseret, multicenter, retrospektiv og prospektiv undersøgelse, der inkluderer høj- og mediumrisikopatienter med aortastenose (AS), der er kontraindicerede for transfemoral TAVI, behandlet med TAVI via perifere adgange. Øvre Schlesiske Medicinske Center, Katowice og andre hospitaler vil deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som i træk har gennemgået TAVI med alternative perifere adgangsveje mellem september 2017 og februar 2025, vil blive inkluderet i det retrospektive register, mens patienter i træk fra februar 2025 vil blive inkluderet i det prospektive register. Baseline kliniske, angiografiske og ekkokardiografiske variable sammen med procedurerelaterede og opfølgningsresultater vil blive registreret i en dedikeret database.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
  • Telefonnummer: 0048 323598644
  • E-mail: damhud@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge retningslinjerne fra internationale selskaber (European Society of Cardiology, European Association for Cardio-Thoracic Surgery, American College of Cardiology og American Heart Association) er transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med adgang via lårbensarterien en foretrukken behandlingsmetode til patienter med høj og mellem risiko for svær aortastenose. På grund af perifer arteriel sygdom, ugunstig aortoiliac anatomi eller sygdomme i thorakoabdominal aorta er lårbensadgang utilgængelig for cirka 15% af alle TAVI-kandidater. Alternative tilgange i TAVI-procedurer kan inddeles i to grupper: transtorakale (trans-aortisk og trans-apikal) og perifere (trans-karotid, trans-aksillær, trans-subklavisk, trans-caval).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder godkendt af "heart team" til TAVI-procedure, uden mulighed for femoral adgang.
  • Mulighed for TAVI-procedure med perifer adgang efter multislicet computertomografi-analyse.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen signifikant aortastenose
  • Kraeft med en kort forventet overlevelsesperiode
  • Ingen kvalifikationer til TAVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Non-femoralt TAVI
patienter med høj og middel risiko med aortastenose (AS), som er kontraindiceret for transfemoral TAVI, behandlet med TAVI via perifere adgange. Øvre Schlesiske Medicinske Center, Katowice og andre hospitaler vil være involveret i undersøgelsen.
Procedure: TAVI-procedurer med en alternativ adgang
Transkateter aortaklapimplantation via arteria carotis communis og arteria subclavia eller axillaris
Andre navne:
  • Transcarotid TAVI
  • Transaxillær TAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære undersøgelses endepunkt vil være i henhold til VARC-3 kriterier: Dødelighed, Neurologiske hændelser, Hospitalsindlæggelse (eller genindlæggelse), Blødning og transfusioner, Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer, Hjerte- og andre proceduremæssige komplikationer.
Tidsramme: Præoperative data (på indlæggelsesdagen) Operationelle data (på TAVI procedurdagen) Postoperative data (mere end 1 dag efter TAVI proceduren frem til udskrivelsesdagen)
Præoperative data: Alder (år), køn (mand, kvinde), vægt (kg), højde (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), NYHA klasse (New York Heart Association). Laboratorieundersøgelser: kreatinin (mg/dl), GFR (glomerulær filtrationshastighed) ml/min/1,73m2, Troponin T niveau (ng/ml), Hæmoglobin (g/dl), Hæmatokrit (%). Ekkokardiografi (EKHO): LVEF: venstre ventrikels ejektionsfraktion (%), Pg max: maksimal aortaklapgradient (mmHg), Pg mean: gennemsnitlig aortaklapgradient (mmHg), AVA: aortaklapareal (cm2), Vmax: transaortal maksimal øjeblikkelig hastighed (m/s). Operationsdata: proceduremæssig succes, tekniske aspekter af TAVI procedurertid, cerebral oximetri (%), vaskulære (adgangs-) og hjertekomplikationer. Postoperative data (mere end 1 dag efter TAVI-procedure til udskrivelsesdagen): dødelighed, slagtilfælde, TIA (forbigående iskæmisk anfald), nyopstået atrieflimren, ny pacemakerimplantation, hjertetamponade, psykose, NYHA klasse (New York Heart Association). Laboratorieundersøgelser som før TAVI.
Præoperative data (på indlæggelsesdagen) Operationelle data (på TAVI procedurdagen) Postoperative data (mere end 1 dag efter TAVI proceduren frem til udskrivelsesdagen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfald
Tidsramme: 30 dage efter og 1 år efter TAVI-proceduren
Sekundære endepunkter vil omfatte i henhold til VARC-3-kriterierne: teknisk succes af enheden (korrekte målinger af flowhastighed og gradienter på ekkokardiogram og ingen paravalvulære lækager) efter 30 dage, tidlig sikkerhed efter 30 dage (dødelighed, neurologiske komplikationer, genindlæggelser, ingen hjertekomplikationer) og klinisk effektivitet (efter et år). Analyse af parametre i henhold til ovenstående kriterier.
30 dage efter og 1 år efter TAVI-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01DH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der er nødvendige for statistisk analyse, som beskriver sikkerheden ved TAVI-procedurer ved brug af alternative tilgange i overensstemmelse med VARC-3-retningslinjerne.

IPD-delingstidsramme

01.05.2026-01.07.2026

IPD-delingsadgangskriterier

Statistiske analytikere og medlemmer af mit team. Data vil blive overført på databærere (flashdrev).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner