Alternativa perifera TAVI-tillgångar (APTA)
18 april 2026 uppdaterad av: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
APTA-registret (Alternative Peripheral TAVI Accesses).
APTA-registret (Alternative Peripheral TAVI Accesses) är en observationsstudie med flera centra, både retrospektiv och prospektiv, som inkluderar patienter med hög och medelhög risk för aortastenös (AS) som är kontraindicerade för trans-femoral TAVI och som behandlas med TAVI via perifera tillgångar.
Övre Schlesiens medicinska centrum i Katowice och andra sjukhus kommer att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsekutiva patienter som genomgick TAVI med perifera alternativa tillträdesvägar mellan september 2017 och februari 2025 kommer att inkluderas i det retrospektiva registret, medan konsekutiva patienter från februari 2025 kommer att inkluderas i det prospektiva registret.
Baslinjekliniska, angiografiska och ekokardiografiska variabler, tillsammans med procedurmässiga och uppföljningsresultatdata kommer att registreras i en dedikerad databas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Telefonnummer: 0048 323598644
- E-post: damhud@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Enligt riktlinjerna från internationella samhällen (European Society of Cardiology, European Association for Cardio-Thoracic Surgery, American College of Cardiology och American Heart Association) är transkateteraortaklaffimplantation (TAVI) med access via lårbensartären en föredragen behandlingsmetod för patienter med hög och medelhög risk som har svår aortastenos.
På grund av perifer artärsjukdom, ogynnsam aortoiliakal anatomi eller sjukdomar i thorakoabdominala aorta är lårbensaccess inte tillgänglig för cirka 15% av alla TAVI-kandidater.
Alternativa tillvägagångssätt i TAVI-procedurer kan delas in i två grupper: transtorakala (trans-aortala och trans-apikala) och perifera (trans-karotida, trans-axillära, trans-subklaviära, trans-kavala).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som bedömts av "hjärtteamet" vara lämpliga för TAVI-ingrepp, utan möjlighet att använda femoraltillträde.
- Möjlighet att utföra TAVI-ingrepp med perifert tillträde efter analys med flerskiktsdatortomografi.
Exklusionskriterier:
- Ingen signifikant aortastenos
- Cancer med kort förväntad överlevnadstid
- Inte lämplig för TAVI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Non-femoralt TAVI
patienter med hög och medelhög risk med aortastenos (AS) som är kontraindicerade för transfemoral TAVI, behandlade med TAVI via perifera åtkomster.
Övre Schlesiens medicinska centrum, Katowice och andra sjukhus kommer att delta i studien.
|
Transkateteraortaklaffimplantation via arteria carotis communis och arteria subclavia eller axillaris
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt studiens slutpunkt kommer att vara enligt VARC-3-kriterier: Dödlighet, Neurologiska händelser, Hospitalisering (eller återinläggning), Blödning och transfusioner, Vaskulära och åtkomstrelaterade komplikationer, Hjärt- och andra procedurkomplikationer.
Tidsram: Preoperativa data (dagen för inläggning på sjukhus) Operationsdata (dagen för TAVI-proceduren) Postoperativa data (mer än 1 dag efter TAVI-proceduren till utskrivningsdagen)
|
Preoperativa data : Ålder (år), kön (man, kvinna), vikt (kg), längd (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), NYHA-klass (New York Heart Association) Laboratorieundersökningar: kreatinin (mg/dl), GFR (glomerulär filtrationshastighet) ml/min/1,73m2, Troponin T-nivå (ng/ml), Hemoglobin (g/dl), Hematokrit (%) Ekokardiografi (ECHO): LVEF: vänster kammares ejektionsfraktion (%), Pg max: maximal aortaklaffgradient (mmHg), Pg mean: medelvärde för aortaklaffgradient (mmHg), AVA: aortaklaffarea (cm2), Vmax: transaortisk topphastighet (m/s).
Operativa data: procedurframgång, teknisk aspekt av TAVI-procedurtid, cerebral oximetri (%), vaskulär (åtkomst) och hjärtkomplikation.
Postoperativa data (mer än 1 dag efter TAVI-proceduren till utskrivningsdagen), dödlighet, stroke, TIA (transitorisk ischemisk attack), nyförekomst av förmaksflimmer, ny pacemakerimplantation, hjärttamponad, psykos, NYHA-klass (New York Heart Association) Laboratorieundersökningar som före TAVI
|
Preoperativa data (dagen för inläggning på sjukhus) Operationsdata (dagen för TAVI-proceduren) Postoperativa data (mer än 1 dag efter TAVI-proceduren till utskrivningsdagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: vid 30 dagar och vid 1 år efter TAVI-ingreppet
|
Sekundära slutpunkter kommer att inkludera, enligt VARC-3-kriterierna: teknisk framgång för enheten (korrekta mätningar av flödeshastighet och gradienter på ekokardiogram och inga paravalvulära läckage) efter 30 dagar, tidig säkerhet efter 30 dagar (dödlighet, neurologiska komplikationer, återinläggningar, inga hjärtkomplikationer) och klinisk effektivitet (efter ett år).
Analys av parametrar enligt de ovan beskrivna kriterierna.
|
vid 30 dagar och vid 1 år efter TAVI-ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01DH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som krävs för statistisk analys för att beskriva säkerheten hos TAVI-ingrepp med alternativa tillvägagångssätt enligt VARC-3-riktlinjerna.
Tidsram för IPD-delning
01.05.2026-01.07.2026
Kriterier för IPD Sharing Access
Statistiska analytiker och medlemmar av mitt team.
Data kommer att överföras på databärare (USB-minnen).
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .