Accesos Periféricos Alternativos para TAVI (APTA)
18 de abril de 2026 actualizado por: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
El Registro APTA (Accesos Periféricos Alternativos para TAVI).
El registro APTA (Accesos Periféricos Alternativos para TAVI) es un estudio observacional multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, que incluye pacientes de riesgo alto y medio con estenosis aórtica (EA) contraindicada para TAVI trans-femoral, tratados con TAVI a través de accesos periféricos.
El Centro Médico de Alta Silesia, Katowice y otros hospitales participarán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el registro retrospectivo los pacientes consecutivos que se sometieron a TAVI con accesos alternativos periféricos entre septiembre de 2017 y febrero de 2025, mientras que los pacientes consecutivos a partir de febrero de 2025 se inscribirán en el registro prospectivo.
Se registrarán en una base de datos dedicada las variables clínicas, angiográficas y ecocardiográficas basales, junto con los datos de resultados del procedimiento y del seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Número de teléfono: 0048 323598644
- Correo electrónico: damhud@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Según las directrices de las sociedades internacionales (Sociedad Europea de Cardiología, Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica, Colegio Americano de Cardiología y Asociación Americana del Corazón), el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) mediante acceso a través de la arteria femoral es un método de tratamiento preferente en pacientes de alto y medio riesgo con estenosis aórtica grave.
Debido a la enfermedad arterial periférica, una anatomía aortoiliaca desfavorable o enfermedades de la aorta toracoabdominal, el acceso femoral no está disponible para aproximadamente el 15% de todos los candidatos a TAVI.
Los enfoques alternativos en los procedimientos TAVI pueden dividirse en dos grupos: transtorácicos (transaórtico y transapical) y periféricos (transcarotídeo, transaxilar, transsubclavio, transcaval).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres calificados por el "equipo cardíaco" para el procedimiento TAVI, sin posibilidad de utilizar acceso femoral.
- Posibilidad de procedimiento TAVI con acceso periférico después del análisis de tomografía computarizada multicorte.
Criterios de exclusión:
- Sin estenosis aórtica significativa
- Cáncer con un período de supervivencia esperado corto
- Sin calificación para TAVI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TAVI no femoral
pacientes de alto y medio riesgo con estenosis aórtica (EA) contraindicados para TAVI trans-femoral, tratados con TAVI mediante accesos periféricos.
El Centro Médico de Alta Silesia, Katowice y otros hospitales participarán en el estudio.
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Implantación de válvula aórtica transcatéter mediante la arteria carótida común y la arteria subclavia o axilar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal del estudio se definirá de acuerdo con los criterios VARC-3: Mortalidad, eventos neurológicos, hospitalización (o rehospitalización), hemorragias y transfusiones, complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso, complicaciones cardíacas y otras complicaciones procedimentales.
Periodo de tiempo: Datos preoperatorios (el día de ingreso en el hospital) Datos operatorios (día del procedimiento TAVI) Datos postoperatorios (más de 1 día después del procedimiento TAVI hasta el día del alta)
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Datos preoperatorios: Edad (años), sexo (masculino, femenino), peso (kg), altura (m), IMC (kg/m2), EuroSCORE II (%), Clase NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York). Exámenes de laboratorio: creatinina (mg/dl), TFG (tasa de filtración glomerular) ml/min/1,73m2, nivel de troponina T (ng/ml), hemoglobina (g/dl), hematocrito (%). Ecocardiografía (ECO): FEVI: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%), Pg máx: gradiente máximo de la válvula aórtica (mmHg), Pg medio: gradiente medio de la válvula aórtica (mmHg), AVA: área de la válvula aórtica (cm2), Vmáx: velocidad instantánea pico transaórtica (m/s).
Datos operatorios: éxito del procedimiento, aspecto técnico del procedimiento TAVI, tiempo del procedimiento, oximetría cerebral (%), complicaciones vasculares (acceso) y cardíacas.
Datos postoperatorios (más de 1 día después del procedimiento TAVI hasta el día del alta), mortalidad, accidente cerebrovascular, AIT (ataque isquémico transitorio), fibrilación auricular de nueva aparición, implantación de nuevo marcapasos, taponamiento cardíaco, psicosis, clase NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York). Exámenes de laboratorio como antes de TAVI.
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Datos preoperatorios (el día de ingreso en el hospital) Datos operatorios (día del procedimiento TAVI) Datos postoperatorios (más de 1 día después del procedimiento TAVI hasta el día del alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado Secundario
Periodo de tiempo: a los 30 días y al año después del procedimiento TAVI
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Los criterios secundarios incluirán, según los criterios VARC-3: éxito técnico del dispositivo (mediciones correctas de la velocidad del flujo y gradientes en el ecocardiograma y ausencia de fugas paravalvulares) después de 30 días, seguridad temprana después de 30 días (mortalidad, complicaciones neurológicas, rehospitalizaciones, ausencia de complicaciones cardíacas) y eficacia clínica (después de un año).
Análisis de parámetros según los criterios descritos anteriormente.
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a los 30 días y al año después del procedimiento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01DH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos necesarios para el análisis estadístico que describe la seguridad de los procedimientos TAVI utilizando enfoques alternativos de acuerdo con las directrices VARC-3.
Marco de tiempo para compartir IPD
01.05.2026-01.07.2026
Criterios de acceso compartido de IPD
Analistas estadísticos y miembros de mi equipo.
Los datos se transferirán en soportes de datos (memorias USB).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .