Acessos Alternativos Periféricos para TAVI (APTA)
18 de abril de 2026 atualizado por: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
O Registo APTA (Acessos Alternativos Periféricos para TAVI).
O registo APTA (Acessos Periféricos Alternativos para TAVI) é um estudo observacional multicêntrico, retrospetivo e prospetivo, que inclui doentes de risco elevado e médio com estenose aórtica (EA) contraindicada para TAVI trans-femoral, tratados com TAVI através de acessos periféricos.
O Centro Médico da Alta Silésia, Katowice e outros hospitais estarão envolvidos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes consecutivos que foram submetidos a TAVI com acessos alternativos periféricos entre setembro de 2017 e fevereiro de 2025 serão inscritos no registo retrospetivo, enquanto os doentes consecutivos a partir de fevereiro de 2025 serão inscritos no registo prospetivo.
As variáveis clínicas, angiográficas e ecocardiográficas basais, juntamente com os dados dos resultados do procedimento e do seguimento, serão registadas numa base de dados dedicada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Número de telefone: 0048 323598644
- E-mail: damhud@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De acordo com as diretrizes das sociedades internacionais (Sociedade Europeia de Cardiologia, Associação Europeia de Cirurgia Cardiotorácica, Colégio Americano de Cardiologia e Associação Americana do Coração), a implantação transcateter da válvula aórtica (TAVI) através do acesso pela artéria femoral é um método de tratamento preferencial em doentes de alto e médio risco com estenose aórtica grave.
Devido a doença arterial periférica, anatomia aorto-ilíaca desfavorável ou doenças da aorta toracoabdominal, o acesso femoral não está disponível para aproximadamente 15% de todos os candidatos a TAVI.
As abordagens alternativas nos procedimentos TAVI podem ser divididas em dois grupos: transtorácicas (trans-aórtica e trans-apical) e periféricas (trans-carotídea, trans-axilar, trans-subclávia, trans-cava).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino qualificados pela "equipa cardíaca" para o procedimento TAVI, sem possibilidade de utilizar acesso femoral.
- Possibilidade de procedimento TAVI com acesso periférico após análise por tomografia computadorizada multicorte.
Critérios de Exclusão:
- Sem estenose aórtica significativa
- Cancro com período de sobrevivência esperado curto
- Sem qualificações para TAVI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TAVI não femoral
Doentes de alto e médio risco com estenose aórtica (EA) contraindicados para TAVI trans-femoral, tratados com TAVI através de acessos periféricos.
O Centro Médico da Alta Silésia, Katowice e os outros hospitais estarão envolvidos no estudo.
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Implantação de válvula aórtica por cateter através da artéria carótida comum e da artéria subclávia ou axilar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário do estudo será de acordo com os critérios VARC-3: Mortalidade, Eventos neurológicos, Hospitalização (ou re-hospitalização), Hemorragias e transfusões, Complicações vasculares e relacionadas ao acesso, Complicações cardíacas e outras complicações procedimentais.
Prazo: Dados pré-operatórios (no dia da admissão hospitalar) Dados operatórios (no dia do procedimento TAVI) Dados pós-operatórios (mais de 1 dia após o procedimento TAVI até ao dia da alta)
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"Preoperative data : Age (years), sex (male, female), weight (kg), height (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), NYHA Class (New York Heart Assocation) Labolatory examinations: creatynine (mg/dl), GFR (glomerular filtration rate) ml/min/1,73m2, Troponine T level (ng/ml), Hemoglobin (g/dl), Hematocrit (%) Echocardiography (ECHO): LVEF: left ventricular ejection fraction (%), Pg max: aortic valve maximal gradient (mmHg), Pg mean: aortic valve mean gradient (mmHg), AVA: aortic valve area (cm2), Vmax: transaortic peak instantaneous velocity (m/s).\nOperative data: procedural success, technical aspect of TAVI procedural time, cerebral oximetry (%), vascular (acces) and cardiac complication.\nPostoperative data (more than 1 day after TAVI procedure to the day of discharge ), mortality, stroke, TIA (transient ischemic attack) , new onset atrial fibrillation, new pacemaker implantation, cardiac tamponade, psychosis, NYHA Class (New York Heart Assocation) Labolatory examinations as before TAVI"
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Dados pré-operatórios (no dia da admissão hospitalar) Dados operatórios (no dia do procedimento TAVI) Dados pós-operatórios (mais de 1 dia após o procedimento TAVI até ao dia da alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Secundário
Prazo: aos 30 dias e ao 1 ano após o procedimento TAVI
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Os objetivos secundários incluirão, de acordo com os critérios VARC-3: sucesso técnico do dispositivo (medições corretas da velocidade do fluxo e gradientes no ecocardiograma e ausência de fugas paravalvulares) após 30 dias, segurança precoce após 30 dias (mortalidade, complicações neurológicas, reinternações, ausência de complicações cardíacas) e eficácia clínica (após um ano).
Análise dos parâmetros de acordo com os critérios descritos acima.
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aos 30 dias e ao 1 ano após o procedimento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01DH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados necessários para análise estatística que descrevem a segurança dos procedimentos TAVI utilizando abordagens alternativas de acordo com as diretrizes VARC-3.
Prazo de Compartilhamento de IPD
01.05.2026-01.07.2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Analistas estatísticos e membros da minha equipa.
Os dados serão transferidos em suportes de dados (pen drives).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .