Alternative perifere TAVI-tilganger (APTA)
18. april 2026 oppdatert av: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
APTA-registeret (Alternative Peripheral TAVI Accesses).
APTA-registeret (Alternative Peripheral TAVI Accesses) er en observasjonsstudie med flere sentre, både retrospektiv og prospektiv, som inkluderer høyt og middels risikable pasienter med aortastenose (AS) som er kontraindisert for transfemoral TAVI, og som behandles med TAVI gjennom perifere tilganger.
Øvre Schlesiske Medisinske Senter, Katowice og andre sykehus vil delta i studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsekutive pasienter som gjennomgikk TAVI med perifere alternativ tilgang mellom september 2017 og februar 2025 vil bli inkludert i det retrospektive registeret, mens konsekutive pasienter fra februar 2025 vil bli inkludert i det prospektive registeret.
Baseline kliniske, angiografiske og ekkokardiografiske variabler, sammen med prosedyre- og oppfølgingsresultater, vil bli registrert i en dedikert database.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Telefonnummer: 0048 323598644
- E-post: damhud@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ifølge retningslinjene fra internasjonale selskaper (European Society of Cardiology, European Association for Cardio-Thoracic Surgery, American College of Cardiology og American Heart Association) er transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med tilgang gjennom lårarterien en foretrukket behandlingsmetode for pasienter med høyt og middels risiko som har alvorlig aortastenose.
På grunn av perifer arteriell sykdom, ugunstig aortoiliak anatomi eller sykdommer i thoracoabdominal aorta, er lårarterietilgang ikke tilgjengelig for omtrent 15 % av alle TAVI-kandidater.
Alternative tilnærminger i TAVI-prosedyrer kan deles inn i to grupper: transtorakal (trans-aortisk og trans-apikal) og perifer (trans-karotid, trans-aksillær, trans-subklavikulær, trans-kaval).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner kvalifisert av «heart team» for TAVI-prosedyre, uten mulighet for bruk av femoral tilgang.
- Mulighet for TAVI-prosedyre med perifer tilgang etter flerskikts datatomografi-analyse.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen signifikant aortastenose
- Kreft med kort forventet overlevelsesperiode
- Ingen kvalifikasjoner for TAVI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-femoral TAVI
Pasienter med høyt og middels risiko for aortastenose (AS) som er kontraindisert for transfemoral TAVI, behandlet med TAVI gjennom perifere tilganger.
Øvre Schlesiske Medisinske Senter, Katowice og andre sykehus vil være involvert i studien.
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon via arteria carotis communis og arteria subclavia eller arteria axillaris
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært studieresultat vil være i henhold til VARC-3-kriterier: Dødelighet, Nevrologiske hendelser, Sykehusinnleggelse (eller reinnleggelse), Blødning og transfusjoner, Vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner, Hjerte- og andre prosedyrekomplikasjoner.
Tidsramme: Preoperative data (på innleggelsesdagen på sykehuset) Operative data (dag for TAVI-prosedyren) Postoperative data (mer enn 1 dag etter TAVI-prosedyren til utskrivelsesdagen)
|
Preoperative data : Alder (år), kjønn (mann, kvinne), vekt (kg), høyde (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), NYHA-klasse (New York Heart Association) Laboratorieundersøkelser: kreatinin (mg/dl), GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) ml/min/1,73m2, Troponin T-nivå (ng/ml), Hemoglobin (g/dl), Hematokrit (%) Ekkokardiografi (ECHO): LVEF: venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (%), Pg max: maksimal aortaklaffgradient (mmHg), Pg mean: gjennomsnittlig aortaklaffgradient (mmHg), AVA: aortaklaffareal (cm2), Vmax: transaortisk maksimal momentanhastighet (m/s).
Operative data: prosedyresuksess, tekniske aspekter ved TAVI-prosedyretid, cerebral oksymetri (%), vaskulære (tilgangs-) og hjertekomplikasjoner.
Postoperative data (mer enn 1 dag etter TAVI-prosedyre til utskrivelsesdagen): dødelighet, slag, TIA (transitorisk iskemisk anfall), nyoppstått atrieflimmer, ny pacemakerimplantasjon, hjertetamponade, psykose, NYHA-klasse (New York Heart Association) Laboratorieundersøkelser som før TAVI
|
Preoperative data (på innleggelsesdagen på sykehuset) Operative data (dag for TAVI-prosedyren) Postoperative data (mer enn 1 dag etter TAVI-prosedyren til utskrivelsesdagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfallsmål
Tidsramme: 30 dager etter og 1 år etter TAVI-prosedyren
|
Sekundære endepunkter vil inkludere, i henhold til VARC-3-kriteriene: teknisk suksess for enheten (korrekte målinger av strømningshastighet og gradienter på ekkokardiogram og ingen paravalvulære lekkasjer) etter 30 dager, tidlig sikkerhet etter 30 dager (dødelighet, nevrologiske komplikasjoner, reinnleggelser, ingen hjertekomplikasjoner) og klinisk effekt (etter ett år).
Analyse av parametere i henhold til kriteriene beskrevet ovenfor.
|
30 dager etter og 1 år etter TAVI-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01DH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data nødvendig for statistisk analyse som beskriver sikkerheten til TAVI-prosedyrer ved bruk av alternative tilnærminger i samsvar med VARC-3-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
01.05.2026-01.07.2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Statistiske analytikere og medlemmer av teamet mitt.
Data vil bli overført på databærere (minnepinner).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .