Vaihtoehtoiset perifeeriset TAVI-pääsyt (APTA)
lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
APTA (Vaihtoehtoiset perifeeriset TAVI-pääsyt) Rekisteri.
APTA (Alternative Peripheral TAVI Accesses) -rekisteri on havainnointiin perustuva monikeskuksellinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, joka sisältää korkean ja keskitasoisen riskin potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma (AS) ja jotka ovat vasta-aiheisia transfemoraaliselle TAVI:lle, ja jotka hoidetaan TAVI:lla perifeeristen pääsyjen kautta.
Ylä-Sleesian lääketieteellinen keskus, Katowice ja muut sairaalat osallistuvat tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, jotka on hoidettu TAVI:lla perifeeristen vaihtoehtoisten saavutettavuusalueiden kautta syyskuun 2017 ja helmikuun 2025 välillä, otetaan mukaan retrospektiiviseen rekisteriin, kun taas peräkkäiset potilaat helmikuusta 2025 alkaen otetaan mukaan prospektiiviseen rekisteriin.
Peruslinjan kliinisiä, angiografisia ja ekokardiografisia muuttujia sekä toimenpiteisiin ja seurantaan liittyviä tulostietoja tallennetaan erityiseen tietokantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Puhelinnumero: 0048 323598644
- Sähköposti: damhud@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kansainvälisten yhdistysten (Euroopan sydänseura, Euroopan kardiotorakaalikirurgian yhdistys, Amerikan kardiologiyhdistys ja Amerikan sydänliitto) suositusten mukaan transkatetraalinen aorttaläppäimplantointi (TAVI) reisivaltimon kautta on suositeltu hoitomenetelmä korkean ja keskitasoisen riskin potilaille, joilla on vaikea aorttaläppäahtauma.
Noin 15 prosentille kaikista TAVI-potilaille reisivaltimon kautta ei pääse perifeerisen valtimotaudin, epäsuotuisan aortoiliakaali-anatomian tai rintavatsa-aorttan sairauksien vuoksi.
Vaihtoehtoiset lähestymistavat TAVI-toimenpiteissä voidaan jakaa kahteen ryhmään: transthoraalisiin (trans-aorttiset ja trans-apikaaliset) ja perifeerisiin (trans-karotidi, trans-aksillaari, trans-subklavia ja trans-kavaaliset).
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka "sydäntiimi" on valinnut TAVI-toimenpiteeseen ilman mahdollisuutta käyttää reisivaltimopääsyä.
- Mahdollisuus TAVI-toimenpiteeseen perifeerisellä pääsyllä monileikearvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittävää aorttaläpän ahtaumaa
- Syyppi, jolla on lyhyt ennustettu elinaika
- Ei kelpoisuutta TAVI-toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-femoraalinen TAVI
korkean ja keskitasoisen riskin potilaat, joilla on aorttaläppäavautumahäiriö (AS) ja joille trans-femoraalinen TAVI on vasta-aiheinen, hoidetaan TAVI:lla perifeeristen pääsyjen kautta.
Ylä-Sleesian lääketieteellinen keskus, Katowice ja muut sairaalat osallistuvat tutkimukseen.
|
Transkatetraalinen aorttaläpän implantaatio yhteisen kaulavaltimon sekä solisluun tai kainlovaltimon kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste määritellään VARC-3-kriteerien mukaan: Kuolleisuus, neurologiset tapahtumat, sairaalahoito (tai uudelleen sairaalahoito), verenvuoto ja verensiirrot, verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot, sydänperäiset ja muut toimenpiteen komplikaatiot.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävät tiedot (sairaalaan saapumispäivänä) Toimenpiteen aikaiset tiedot (TAVI-toimenpidepäivänä) Leikkauksen jälkeiset tiedot (yli 1 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen kotiutuspäivään)
|
Preoperative data : Ikä (vuotta), sukupuoli (mies, nainen), paino (kg), pituus (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), NYHA-luokka (New York Heart Association). Laboratoriokokeet: kreatiniini (mg/dl), GFR (glomerulussuodatusnopeus) ml/min/1,73m2, Troponiini T -pitoisuus (ng/ml), Hemoglobiini (g/dl), Hematokriitti (%). Kaikukardiografia (ECHO): LVEF: vasemman kammion ejektiofraktio (%), Pg max: aorttaläpän maksimigradientti (mmHg), Pg mean: aorttaläpän keskigradientti (mmHg), AVA: aorttaläpän pinta-ala (cm2), Vmax: transaorttaalinen huippunopeus (m/s).
Operatiivinen data: toimenpiteen onnistuminen, TAVI-toimenpiteen tekniset yksityiskohdat, toimenpideaika, aivo-oksimetria (%), verisuoni- (pääsy) ja sydänkomplikaatiot.
Postoperatiivinen data (yli 1 päivä TAVI-toimenpiteen jälkeen kotiutuspäivään asti), kuolleisuus, aivohalvaus, TIA (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), uusi eteisvärinä, uusi tahdistimen asennus, sydäntamponaatio, psykoosi, NYHA-luokka (New York Heart Association) Laboratoriokokeet kuten ennen TAVI:a
|
Leikkausta edeltävät tiedot (sairaalaan saapumispäivänä) Toimenpiteen aikaiset tiedot (TAVI-toimenpidepäivänä) Leikkauksen jälkeiset tiedot (yli 1 päivää TAVI-toimenpiteen jälkeen kotiutuspäivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulosmittari
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua TAVI-proseduurista
|
Sekundäärisinä päätepisteinä käytetään VARC-3-kriteerien mukaisesti: laitteen teknistä onnistumista (oikeat virtausnopeuden ja gradienttien mittaukset ekokardiogrammilla eikä paravalvulaarisia vuotoja) 30 päivän jälkeen, varhaista turvallisuutta 30 päivän jälkeen (kuolleisuus, neurologiset komplikaatiot, uudelleen sairaalahoidot, ei sydänkomplikaatioita) sekä kliinistä tehokkuutta (yhden vuoden jälkeen).
Parametrien analyysi yllä kuvattujen kriteerien mukaisesti.
|
30 päivän ja 1 vuoden kuluttua TAVI-proseduurista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01DH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tilastolliseen analyysiin tarvittavat tiedot, jotka kuvaavat TAVI-proseduurien turvallisuutta vaihtoehtoisia lähestymistapoja käyttäen VARC-3-ohjeistuksen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
01.05.2026-01.07.2026
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tilastotutkijat ja tiimini jäsenet.
Tiedot siirretään tallennusmedioilla (USB-muisteilla).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .