Alternatywne Dostępy Obwodowe do Przezskórnej Wymiany Zastawki Aortalnej (TAVI) (APTA)
18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
Rejestr APTA (Alternatywne Dostępy Obrwodowe TAVI).
Rejestr APTA (Alternative Peripheral TAVI Accesses) to obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie, obejmujące pacjentów wysokiego i średniego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS), u których przeciwwskazano przezcewkowe TAVI, leczonych TAVI za pomocą dostępów obwodowych.
Górnośląskie Centrum Medyczne, Katowice oraz inne szpitale będą uczestniczyć w badaniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci, którzy przeszli TAVI z dostępami alternatywnymi obwodowymi między wrześniem 2017 a lutym 2025, zostaną włączeni do rejestru retrospektywnego, natomiast kolejni pacjenci od lutego 2025 zostaną włączeni do rejestru prospektywnego.
Dane kliniczne, angiograficzne i echokardiograficzne wyjściowe, wraz z danymi dotyczącymi przebiegu zabiegu i wynikami obserwacji, będą rejestrowane w dedykowanej bazie danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Numer telefonu: 0048 323598644
- E-mail: damhud@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zgodnie z wytycznymi międzynarodowych towarzystw (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej, Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego oraz Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego), przezskórna implantacja zastawki aortalnej (TAVI) z dostępu przez tętnicę udową jest preferowaną metodą leczenia u pacjentów wysokiego i średniego ryzyka z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Z powodu choroby tętnic obwodowych, niekorzystnej anatomii aortalno-biodrowej lub chorób aorty piersiowo-brzusznej, dostęp udowy jest niedostępny dla około 15% wszystkich kandydatów do TAVI.
Alternatywne podejścia w procedurach TAVI można podzielić na dwie grupy: przezklatkowe (przezaortalne i przezszczytowe) oraz obwodowe (przezszyjne, przezpachowe, przezobojczykowe, przezżylne).
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety zakwalifikowani przez "zespół kardiologiczny" do zabiegu TAVI, bez możliwości użycia dostępu udowego.
- Możliwość wykonania zabiegu TAVI z dostępem obwodowym po analizie wielorzędowej tomografii komputerowej.
Kryteria wykluczenia:
- Brak istotnego zwężenia zastawki aortalnej
- Nowotwór z krótkim oczekiwanym okresem przeżycia
- Brak kwalifikacji do TAVI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieudostępnieniowe TAVI
pacjenci wysokiego i średniego ryzyka ze zwężeniem zastawki aortalnej (AS) z przeciwwskazaniami do przezudowego zabiegu TAVI, leczeni TAVI poprzez dostęp obwodowy.
Górnośląskie Centrum Medyczne w Katowicach oraz inne szpitale będą zaangażowane w badanie.
|
Przezskórna implantacja zastawki aortalnej przez tętnicę szyjną wspólną oraz tętnicę podobojczykową lub pachową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy badania będzie zgodny z kryteriami VARC-3: śmiertelność, zdarzenia neurologiczne, hospitalizacja (lub rehospitalizacja), krwawienia i transfuzje, powikłania naczyniowe i związane z dostępem, powikłania sercowe i inne proceduralne.
Ramy czasowe: Dane przedoperacyjne (w dniu przyjęcia do szpitala) Dane operacyjne (dzień zabiegu TAVI) Dane pooperacyjne (ponad 1 dzień po zabiegu TAVI do dnia wypisu)
|
Informacje przed zabiegiem:
Wiek (lata), płeć (mężczyzna, kobieta), waga (kg), wzrost (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), klasa NYHA (New York Heart Association).
Badania laboratoryjne: kreatynina (mg/dl), GFR (szybkość filtracji kłębuszkowej) ml/min/1,73m2, poziom troponiny T (ng/ml), hemoglobina (g/dl), hematokryt (%).
Echokardiografia (ECHO): LVEF: frakcja wyrzutowa lewej komory (%), Pg max: maksymalny gradient przez zastawkę aortalną (mmHg), Pg mean: średni gradient przez zastawkę aortalną (mmHg), AVA: pole zastawki aortalnej (cm2), Vmax: szczytowa prędkość przez zastawkę aortalną (m/s).
Dane okołooperacyjne: Powodzenie procedury, aspekty techniczne TAVI, czas procedury, oksymetria mózgowa (%), powikłania naczyniowe (dostęp) i sercowe. Dane pooperacyjne (powyżej 1 dnia po zabiegu TAVI do dnia wypisu): Śmiertelność, udar, TIA (przemijający atak niedokrwienny), nowy epizod migotania przedsionków, implantacja stymulatora, tamponada serca, psychoza, klasa NYHA (New York Heart Association). Badania laboratoryjne jak przed TAVI |
Dane przedoperacyjne (w dniu przyjęcia do szpitala) Dane operacyjne (dzień zabiegu TAVI) Dane pooperacyjne (ponad 1 dzień po zabiegu TAVI do dnia wypisu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: w 30 dni oraz w 1 rok po zabiegu TAVI
|
Punkty końcowe drugorzędne będą obejmować, zgodnie z kryteriami VARC-3: sukces techniczny urządzenia (prawidłowe pomiary prędkości przepływu i gradientów w echokardiogramie oraz brak przecieków okołozastawkowych) po 30 dniach, wczesne bezpieczeństwo po 30 dniach (śmiertelność, powikłania neurologiczne, ponowne hospitalizacje, brak powikłań sercowych) i skuteczność kliniczną (po roku).
Analiza parametrów zgodnie z opisanymi powyżej kryteriami.
|
w 30 dni oraz w 1 rok po zabiegu TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01DH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane niezbędne do analizy statystycznej opisujące bezpieczeństwo procedur TAVI przy użyciu alternatywnych podejść zgodnie z wytycznymi VARC-3.
Ramy czasowe udostępniania IPD
01.05.2026-01.07.2026
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Analitycy statystyczni i członkowie mojego zespołu.
Dane zostaną przeniesione na nośnikach danych (pendrive'ach).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .