대체 말초혈관 TAVI 접근법 (APTA)
2026년 4월 18일 업데이트: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
APTA (대체 말초 TAVI 접근법) 레지스트리.
APTA(대체 말초 TAVI 접근법) 레지스트리는 고위험 및 중간 위험 대동맥 협착증(AS) 환자를 대상으로 하는 관찰적 다기관 후향적 및 전향적 연구로, 경대퇴 TAVI가 금기된 환자를 대상으로 말초 접근법을 통한 TAVI 치료를 포함합니다.
카토비체의 어퍼 실레지안 메디컬 센터 및 기타 병원들이 이 연구에 참여할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
후향적 레지스트리에는 2017년 9월부터 2025년 2월까지 말초 대체 접근법을 통한 TAVI를 시행받은 연속 환자들을 등록하며, 2025년 2월부터의 연속 환자들은 전향적 레지스트리에 등록될 것입니다.
기초 임상, 혈관조영 및 심초음파 변수와 함께 시술 및 추적 관찰 결과 데이터가 전용 데이터베이스에 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- 전화번호: 0048 323598644
- 이메일: damhud@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국제 학회(유럽 심장학회, 유럽 심장흉부외과학회, 미국 심장학회, 미국 심장협회)의 지침에 따르면, 대퇴동맥을 통한 접근법을 사용한 경피적 대동맥판막 이식술(TAVI)은 중증 대동맥판막 협착증이 있는 고위험 및 중등도 위험 환자에서 선호되는 치료 방법입니다.
말초 동맥 질환, 불리한 대동맥장골 해부학적 구조, 또는 흉복부 대동맥 질환으로 인해, 모든 TAVI 대상자의 약 15%에서 대퇴 접근법을 사용할 수 없습니다.
TAVI 시술의 대체 접근법은 두 그룹으로 나눌 수 있습니다: 경흉부(경대동맥 및 경심첨)와 말초(경경동맥, 경액와, 경쇄골하, 경대정맥).
설명
포함 기준:
- 심장 팀"에 의해 TAVI 시술이 적합한 남성 또는 여성으로, 대퇴부 접근이 불가능한 경우.
- 다중 슬라이스 컴퓨터 단층촬영 분석 후 말초 접근으로 TAVI 시술이 가능한 경우.
제외 기준:
- 중증 대동맥 협착증이 없는 경우
- 예상 생존 기간이 짧은 암
- TAVI 시술 적격이 아닌 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비대퇴부 TAVI
대퇴부를 통한 TAVI가 금기인 대동맥 협착증(AS)의 고위험 및 중위험 환자들은 주변 혈관 접근을 통한 TAVI로 치료됩니다.
카토비체에 위치한 어퍼 실레지안 메디컬 센터 및 기타 병원들이 본 연구에 참여할 것입니다.
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경동맥 및 쇄골하 또는 액와 동맥을 통한 경피적 대동맥판막 삽입술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 연구 종점은 VARC-3 기준에 따라 다음과 같습니다: 사망률, 신경계 사건, 입원(또는 재입원), 출혈 및 수혈, 혈관 및 접근 관련 합병증, 심장 및 기타 시술 합병증.
기간: 수술 전 데이터 (입원 당일) 수술 중 데이터 (TAVI 시술 당일) 수술 후 데이터 (TAVI 시술 후 1일 이상부터 퇴원일까지)
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수술 전 데이터: 나이(세), 성별(남성, 여성), 체중(kg), 신장(m), BMI(kg/m²), EuroSCORE II(%), NYHA 등급(뉴욕심장협회). 검사실 검사: 크레아티닌(mg/dL), GFR(사구체여과율)(mL/min/1.73m²), 트로포닌 T 수치(ng/mL), 헤모글로빈(g/dL), 적혈구용적률(%). 심초음파: LVEF(좌심실구혈률)(%), Pg max(대동맥판막 최대 압력차)(mmHg), Pg mean(대동맥판막 평균 압력차)(mmHg), AVA(대동맥판막 면적)(cm²), Vmax(경대동맥 최고 순간 속도)(m/s).
수술 중 데이터: 시술 성공, TAVI 시술 시간의 기술적 측면, 뇌산소포화도(%), 혈관(접근) 및 심장 합병증.
수술 후 데이터(TAVI 시술 후 1일 이상부터 퇴원일까지): 사망률, 뇌졸중, TIA(일과성 뇌허혈 발작), 새로 발생한 심방세동, 새 영구 심박조율기 이식, 심장눌림증, 정신병, NYHA 등급(뉴욕심장협회). TAVI 전과 동일한 검사실 검사.
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수술 전 데이터 (입원 당일) 수술 중 데이터 (TAVI 시술 당일) 수술 후 데이터 (TAVI 시술 후 1일 이상부터 퇴원일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: TAVI 시술 후 30일 및 1년 시점에서
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VARC-3 기준에 따른 2차 평가 변수는 다음과 같습니다: 30일 후 기기의 기술적 성공(심초음파 검사에서 혈류 속도와 압력 차이의 정확한 측정 및 판막주위 누출 없음), 30일 후 초기 안전성(사망률, 신경학적 합병증, 재입원, 심장 합병증 없음) 및 임상 효능(1년 후).
위에 설명된 기준에 따른 매개변수 분석.
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TAVI 시술 후 30일 및 1년 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01DH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
VARC-3 지침에 따른 대체 접근법을 사용한 TAVI 시술의 안전성을 설명하기 위한 통계 분석에 필요한 데이터
IPD 공유 기간
2026.05.01-2026.07.01
IPD 공유 액세스 기준
통계 분석가 및 저희 팀 구성원들.
데이터는 데이터 저장 매체(USB 플래시 드라이브)로 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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