Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní periferní přístupy TAVI (APTA)

18. dubna 2026 aktualizováno: Damian Hudziak, Medical University of Silesia

Registr APTA (Alternativní přístupy pro periferní TAVI).

Registr APTA (Alternativní periferní přístupy TAVI) je observační multicentrická retrospektivní a prospektivní studie zahrnující pacienty s vysokým a středním rizikem s aortální stenózou (AS) kontraindikovanou pro transfemorální TAVI, léčené TAVI prostřednictvím periferních přístupů.
Hornoslezské lékařské centrum, Katovice a další nemocnice se budou na studii podílet.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupně budou do retrospektivního registru zařazeni pacienti, kteří podstoupili TAVI s periferními alternativními přístupy mezi zářím 2017 a únorem 2025, zatímco postupně budou od února 2025 zařazeni do prospektivního registru. Základní klinické, angiografické a echokardiografické proměnné spolu s údaji o výsledcích zákroku a následného sledování budou zaznamenány v dedikované databázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
  • Telefonní číslo: 0048 323598644
  • E-mail: damhud@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle doporučení mezinárodních společností (Evropská kardiologická společnost, Evropská asociace pro kardiochirurgii a hrudní chirurgii, Americká kardiologická společnost a Americká kardiologická asociace) je transkatetrová implantace aortální chlopně (TAVI) přístupem přes stehenní tepnu preferovanou léčebnou metodou u pacientů s vysokým a středním rizikem s těžkou aortální stenózou. Kvůli perifernímu arteriálnímu onemocnění, nepříznivé aortoiliakální anatomii nebo onemocněním hrudní a břišní aorty není stehenní přístup dostupný přibližně u 15 % všech kandidátů na TAVI. Alternativní přístupy v TAVI procedurách lze rozdělit do dvou skupin: transtorakální (transaortální a transapikální) a periferní (transkarotidní, transaxilární, transsubklaviální, transkavální).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy kvalifikovaní "týmem pro srdce" pro TAVI výkon, bez možnosti použití femorálního přístupu.
  • Možnost TAVI výkonu s periferním přístupem po analýze vícevrstvé výpočetní tomografie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádná významná aortální stenóza
  • Rakovina s krátkým očekávaným obdobím přežití
  • Nekvalifikace pro TAVI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ne-femorální TAVI
pacienti s vysokým a středním rizikem s aortální stenózou (AS), u kterých je kontraindikován transfemorální TAVI, léčení TAVI prostřednictvím periferních přístupů. Do studie budou zapojeny Hornoslezské lékařské centrum v Katovicích a další nemocnice.
Postup: TAVI výkony s alternativním přístupem
Transkatetrální implantace aortální chlopně přes společnou krkavici a podklíčkovou nebo podpažní tepnu
Ostatní jména:
  • Transkarotidní TAVI
  • Transaxilární TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární studijní cíl bude podle kritérií VARC-3: úmrtnost, neurologické příhody, hospitalizace (nebo rehospitalizace), krvácení a transfúze, vaskulární komplikace a komplikace související s přístupem, srdeční a další periprocedurální komplikace.
Časové okno: Předoperační data (v den přijetí do nemocnice) Operační data (v den TAVI procedury) Pooperační data (více než 1 den po TAVI proceduře do propuštění)
Preoperative data: Věk (roky), pohlaví (muž, žena), hmotnost (kg), výška (m), BMI (kg/m2), EuroSCORE II (%), NYHA třída (New York Heart Association) Laboratorní vyšetření: kreatinin (mg/dl), GFR (glomerulární filtrace) ml/min/1,73m2, hladina troponinu T (ng/ml), hemoglobin (g/dl), hematokrit (%) Echokardiografie (ECHO): LVEF: ejekční frakce levé komory (%), Pg max: maximální gradient aortální chlopně (mmHg), Pg mean: střední gradient aortální chlopně (mmHg), AVA: plocha aortální chlopně (cm2), Vmax: maximální transaortální rychlost (m/s). Operační data: výkonový úspěch, technický aspekt TAVI, doba výkonu, cerebrální oxymetrie (%), vaskulární (přístupové) a srdeční komplikace. Pooperační data (více než 1 den po výkonu TAVI do dne propuštění), mortalita, cévní mozková příhoda, TIA (tranzitorní ischemická ataka), nově vzniklá fibrilace síní, implantace nového kardiostimulátoru, srdeční tamponáda, psychóza, NYHA třída (New York Heart Association) Laboratorní vyšetření jako před TAVI
Předoperační data (v den přijetí do nemocnice) Operační data (v den TAVI procedury) Pooperační data (více než 1 den po TAVI proceduře do propuštění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 30 dní a 1 rok po TAVI zákroku
Podle kritérií VARC-3 budou sekundární cíle zahrnovat: technický úspěch zařízení (správné měření rychlosti proudění a gradientů na echokardiogramu a absence paravalvulárních úniků) po 30 dnech, časná bezpečnost po 30 dnech (úmrtnost, neurologické komplikace, rehospitalizace, absence srdečních komplikací) a klinická účinnost (po jednom roce). Analýza parametrů podle výše popsaných kritérií.
30 dní a 1 rok po TAVI zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01DH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data nezbytná pro statistickou analýzu popisující bezpečnost TAVI výkonů s použitím alternativních přístupů v souladu s pokyny VARC-3.

Časový rámec sdílení IPD

01.05.2026-01.07.2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Statističtí analytici a členové mého týmu. Data budou přenesena na datových nosičích (flash disky).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit