Альтернативные периферийные доступы для TAVI (APTA)
18 апреля 2026 г. обновлено: Damian Hudziak, Medical University of Silesia
Реестр APTA (Альтернативные периферические доступы для TAVI).
Регистр APTA (Альтернативные периферические доступы для TAVI) представляет собой обсервационное многоцентровое, ретроспективное и проспективное исследование, включающее пациентов с высоким и средним риском с аортальным стенозом (АС), которым противопоказан транспериферический TAVI, леченных с помощью TAVI через периферические доступы.
Верхнесилезский медицинский центр, Катовице и другие больницы будут участвовать в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ретроспективный регистр будут включены последовательные пациенты, перенесшие TAVI с использованием периферических альтернативных доступов в период с сентября 2017 года по февраль 2025 года, тогда как в проспективный регистр будут включены последовательные пациенты, начиная с февраля 2025 года.
Базовые клинические, ангиографические и эхокардиографические переменные, а также данные о процедурных и отдаленных результатах будут зарегистрированы в специальной базе данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Damian Hudziak MD PhD, MD PhD
- Номер телефона: 0048 323598644
- Электронная почта: damhud@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Согласно рекомендациям международных обществ (Европейского общества кардиологов, Европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии, Американского колледжа кардиологии и Американской кардиологической ассоциации), транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) с доступом через бедренную артерию является предпочтительным методом лечения у пациентов с высоким и средним риском, страдающих тяжелым аортальным стенозом.
Из-за заболеваний периферических артерий, неблагоприятной аорто-подвздошной анатомии или заболеваний торакоабдоминальной аорты бедренный доступ недоступен примерно для 15% всех кандидатов на TAVI.
Альтернативные подходы в процедурах TAVI можно разделить на две группы: трансторакальные (трансаортальный и трансапикальный) и периферические (транскаротидный, трансаксиллярный, транссубклавиальный, транскавальный).
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, квалифицированные «сердечной командой» для процедуры TAVI, без возможности использования бедренного доступа.
- Возможность проведения процедуры TAVI с периферическим доступом после анализа мультиспиральной компьютерной томографии.
Критерии исключения:
- Отсутствие значительного аортального стеноза
- Рак с коротким ожидаемым периодом выживания
- Отсутствие квалификации для TAVI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НЕбедренный TAVI
пациенты с высоким и средним риском при аортальном стенозе (АС), которым противопоказана транскатетерная замена аортального клапана (ТЗАК) через бедренный доступ, получат лечение ТЗАК через периферические доступы.
В исследовании примут участие Верхнесилезский медицинский центр в Катовице и другие больницы.
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана через общую сонную артерию и подключичную или подмышечную артерию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary study endpoint will be according to VARC-3 criteria: Mortality Neurologic events, Hospitalization (or re-hospitalization), Bleeding and transfusions, Vascular and access-related complications, Cardiac and other procedural complications.
Временное ограничение: Предоперационные данные (в день поступления в больницу) Интраоперационные данные (день процедуры TAVI) Послеоперационные данные (более 1 дня после процедуры TAVI до дня выписки)
|
Preoperative data : Возраст (годы), пол (мужской, женский), вес (кг), рост (м), ИМТ (кг/м2), EuroSCORE II (%), класс по NYHA (New York Heart Association) Лабораторные исследования: креатинин (мг/дл), СКФ (скорость клубочковой фильтрации) мл/мин/1,73м2, уровень тропонина Т (нг/мл), гемоглобин (г/дл), гематокрит (%) Эхокардиография (ЭХО): ФВ ЛЖ: фракция выброса левого желудочка (%), Pg max: максимальный градиент на аортальном клапане (мм рт. ст.), Pg среднее: средний градиент на аортальном клапане (мм рт. ст.), AVA: площадь отверстия аортального клапана (см2), Vmax: трансаортальная пиковая мгновенная скорость (м/с).
Operative data: успешность процедуры, технические аспекты TAVI, время процедуры, церебральная оксиметрия (%), сосудистые (доступа) и сердечные осложнения. Postoperative data (более 1 дня после TAVI до дня выписки), смертность, инсульт, ТИА (транзиторная ишемическая атака), впервые возникшая фибрилляция предсердий, имплантация нового электрокардиостимулятора, тампонада сердца, психоз, класс по NYHA (New York Heart Association) Лабораторные исследования, как до TAVI |
Предоперационные данные (в день поступления в больницу) Интраоперационные данные (день процедуры TAVI) Послеоперационные данные (более 1 дня после процедуры TAVI до дня выписки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный исход
Временное ограничение: через 30 дней и через 1 год после процедуры TAVI
|
Вторичные конечные точки будут включать, в соответствии с критериями VARC-3: технический успех устройства (корректные измерения скорости потока и градиентов на эхокардиограмме и отсутствие параклапанных протечек) через 30 дней, ранняя безопасность через 30 дней (смертность, неврологические осложнения, повторные госпитализации, отсутствие сердечных осложнений) и клиническая эффективность (через один год).
Анализ параметров согласно критериям, описанным выше.
|
через 30 дней и через 1 год после процедуры TAVI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01DH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, необходимые для статистического анализа, описывающие безопасность процедур TAVI с использованием альтернативных подходов в соответствии с рекомендациями VARC-3.
Сроки обмена IPD
01.05.2026-01.07.2026
Критерии совместного доступа к IPD
Статистические аналитики и члены моей команды.
Данные будут переданы на носителях информации (флеш-накопителях).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .