虚血性脳卒中後の潜在性心房細動検出のためのAI支援ワークフロー：前向きランダム化試験 (AI-AFIS)
2026年4月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
虚血性脳卒中後の無症候性心房細動検出のためのAI支援ワークフロー：前向き無作為化試験
我々は、AIを活用した心房細動（AF）リスク層別化アプローチ、特にウェアラブルデバイスや長時間心電図（ECG）パッチを用いた強化されたリズムモニタリングと組み合わせることで、標準的なケアと比較してAF検出率を大幅に向上させると仮説を立てています。
抗凝固療法の恩恵を受ける可能性のある患者を早期に特定することで、この戦略は抗凝固薬関連の出血リスクへの不必要な曝露を最小限に抑えながら、臨床的転帰を改善する可能性を秘めています。
最終的に、この試験はAI支援ECG分析を虚血性脳卒中患者の日常的な脳卒中後ケアに統合することを支持する確固たる臨床的エビデンスを提供し、精密医療を推進し、患者に対するリソース配分を最適化することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、入院時12誘導心電図で洞調律を示す急性虚血性脳卒中で入院した成人患者を対象とした、多施設共同、前向き、無作為化比較試験として設計されています。
参加者は、AI支援ケア群または通常ケア対照群のいずれかに無作為化され、さらに積極的または標準的なリズムモニタリング戦略に割り当てられます。
主要エンドポイントは、6か月以内に新たに診断された心房細動または心房粗動の発生率であり、心電図記録によって定義されます。
二次的および探索的エンドポイントには、経口抗凝固薬開始率、AF負荷指標、再発性塞栓性イベント、出血合併症、主要心血管イベント、認知機能転帰、および全死亡が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- 電話番号：0972652038
- メール：sweetchieh@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HSIAO-HAN HUANG
- メール：clrhuang8853@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospita
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コンタクト：
- Chih-Chieh Yu, MD.PhD
- 電話番号：0972652038
- メール：sweetchieh@gmail.com
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コンタクト：
- HSIAO-HAN
- メール：clrhuang8853@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 虚血性脳卒中により急性期入院した18歳以上の患者；
- 入院時の12誘導心電図で洞調律を示すこと；
除外基準：
- 心房細動または心房粗動の既往診断；
- 入院中の心房細動診断；
- 既存の植込み型心臓電子デバイス（IVD）；
- 退院後の定期的な外来フォローアップ、または複数回の14日間心電図記録に参加できない見込み；
- 慢性肺塞栓症を含むがこれに限らない他の理由による長期抗凝固薬使用が必要；
- 併存疾患による非ビタミンK拮抗薬経口抗凝固薬の既知の禁忌（末期腎疾患、リウマチ性心疾患による重度の僧帽弁狭窄症、金属製人工弁を含むがこれに限らない）；
- 参加者同意書への署名を希望しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的に追跡
高頻度心電図（ECG）モニタリングは、連続的な光電容積脈波記録法（PPG）を備えたスマートウォッチと外部単極ECGパッチを使用して14日間実施されました。
被験者は退院直後に14日間のECGを記録しました。
スマートウォッチが心房細動を検出した場合、データを記録するために自動的にECGパッチを14日間適用しました。
記録後、データは研究チームによる分析のために郵送または直接届けられました。
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高頻度心電図（ECG）モニタリングは、連続光電脈波（PPG）モニタリング機能を備えたスマートウォッチを使用して実施され、14日間の外部単一誘導心電図パッチで補完されました。
参加者は退院直後に14日間の心電図を記録しました。
スマートウォッチが心房細動を検出した場合、パッチが自動的に適用され、14日間の記録が行われました。
記録後、パッチは研究チームに郵送または直接配達され、分析が行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準トラッキンググループ
神経科医の標準化されたフォローアップ手順に従い、各フォローアップ訪問には、さらなる心臓関連の監視なしに、病歴と身体検査が含まれます。
ただし、患者に不整脈の症状がある場合、医師は循環器専門医に相談するか、予備的な12誘導心電図を実施することがあります。
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神経科医による標準化されたフォローアップ手順に従いました。
各フォローアップ訪問には、医療歴と身体検査が含まれ、さらなる心臓関連のモニタリングは行われませんでした。
ただし、患者が不整脈の症状を示した場合、医師は循環器専門医に相談するか、予備的な12誘導心電図を実施することができました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブグループとスタンダードグループの違い
時間枠：400日
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AI支援グループで高リスクと特定された被験者と、積極的に追跡調査を受けた被験者（グループA）および標準ケアに従って追跡調査を受けた被験者（グループD）との間で、6か月以内の心房細動または心房粗動の新規診断確率（単一誘導心電図または12誘導心電図において30秒以上の心房細動波形と定義される）の差。
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400日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。