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Flusso di Lavoro Assistito dall'Intelligenza Artificiale per il Rilevamento di Fibrillazione Atriale Occulta Dopo Ictus Ischemico: Uno Studio Prospettico Randomizzato (AI-AFIS)

16 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Flusso di Lavoro Assistito dall'Intelligenza Artificiale per il Rilevamento di Fibrillazione Atriale Occulta Dopo Ictus Ischemico: Uno Studio Randomizzato Prospettico

Ipotesizziamo che un approccio di stratificazione del rischio di FA guidato dall'IA, in particolare se combinato con un monitoraggio intensificato del ritmo cardiaco mediante dispositivi indossabili e patch ECG estese, aumenterà significativamente i tassi di rilevamento della FA rispetto alle cure standard. Consentendo un'identificazione precoce dei pazienti che potrebbero beneficiare della terapia anticoagulante, questa strategia ha il potenziale di migliorare gli esiti clinici riducendo al minimo l'esposizione non necessaria ai rischi di sanguinamento correlati agli anticoagulanti. In definitiva, questo studio clinico mira a fornire solide evidenze cliniche a supporto dell'integrazione dell'analisi ECG assistita dall'IA nelle cure di routine post-ictus, promuovendo la medicina di precisione e ottimizzando l'allocazione delle risorse per i pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato che arruola pazienti adulti ospedalizzati per ictus ischemico acuto che dimostrano ritmo sinusale all'ECG a 12 derivazioni al momento del ricovero. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo assistito dall'intelligenza artificiale o in un gruppo di controllo con cure standard, e ulteriormente assegnati a strategie di monitoraggio del ritmo attive o standard. L'endpoint primario è l'incidenza di FA o flutter atriale di nuova diagnosi entro sei mesi, definita dalla documentazione elettrocardiografica. Gli endpoint secondari ed esplorativi includono il tasso di inizio della terapia anticoagulante orale, le metriche del carico di FA, gli eventi embolici ricorrenti, le complicanze emorragiche, gli eventi cardiovascolari avversi maggiori, gli esiti cognitivi e la mortalità per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più che sono stati ricoverati in ospedale per un ictus ischemico acuto;
  2. Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni al momento del ricovero che mostri ritmo sinusale;

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale;
  2. Diagnosi di fibrillazione atriale durante il ricovero;
  3. Dispositivo cardiaco impiantabile elettronico (IVD) preesistente;
  4. Prevista incapacità di partecipare a regolari controlli ambulatoriali dopo la dimissione, o di sottoporsi a più registrazioni ECG di 14 giorni;
  5. Richiede un uso a lungo termine di anticoagulanti per altri motivi, inclusi ma non limitati all'embolia polmonare cronica;
  6. Controindicazioni note agli anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K a causa di comorbidità, inclusi ma non limitati a malattia renale allo stadio terminale, stenosi mitralica grave dovuta a cardiopatia reumatica, o valvole cardiache metalliche;
  7. Non disposto a firmare un modulo di consenso del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitorare attivamente
Il monitoraggio ad alta frequenza dell'elettrocardiogramma (ECG) è stato condotto utilizzando uno smartwatch con fotopletismografia (PPG) continua e un cerotto ECG monopolare esterno per 14 giorni. I soggetti hanno registrato gli ECG per 14 giorni immediatamente dopo la dimissione. Se lo smartwatch rilevava fibrillazione atriale, applicava automaticamente il cerotto ECG per 14 giorni per registrare i dati. Dopo la registrazione, i dati sono stati inviati per posta o consegnati di persona al team di ricerca per l'analisi.
Dispositivo: Gruppo di Follow-up Attivo
È stato effettuato un monitoraggio elettrocardiografico (ECG) ad alta frequenza, utilizzando uno smartwatch con monitoraggio continuo della fotopletismografia (PPG), integrato da un cerotto ECG esterno a singolo canale per 14 giorni. I partecipanti hanno registrato gli ECG per 14 giorni immediatamente dopo la dimissione. Se lo smartwatch rilevava fibrillazione atriale, il cerotto veniva applicato automaticamente per 14 giorni di registrazione. Dopo la registrazione, il cerotto veniva spedito o consegnato di persona al team di ricerca per l'analisi.
Altri nomi:
  • elettrocardiogramma
  • smartwatch
Comparatore attivo: Gruppo di Tracciamento Standard
Seguendo la procedura standardizzata di follow-up per neurologisti, ogni visita di controllo include un'anamnesi e un esame fisico, senza ulteriori monitoraggi cardiaci correlati. Tuttavia, se il paziente presenta sintomi di aritmia, il medico può consultare un cardiologo o eseguire un elettrocardiogramma preliminare a 12 derivazioni.
Altro: Gruppo di Follow-up Standard
ha seguito una procedura di follow-up standardizzata da parte di un neurologo. Ogni visita di follow-up includeva un'anamnesi e un esame fisico, senza ulteriori monitoraggi cardiaci. Tuttavia, se il paziente presentava sintomi di aritmia, il medico poteva consultare un cardiologo o eseguire un ECG preliminare a 12 derivazioni.
Altri nomi:
  • procedura di follow-up standardizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra Gruppo Attivo e Gruppo Standard
Lasso di tempo: 400GIORNI
La differenza tra la probabilità di una nuova diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale entro sei mesi (definita come un'onda di fibrillazione atriale più lunga di 30 secondi su un ECG a singolo canale o su un ECG a dodici derivazioni) nei soggetti identificati come ad alto rischio nel gruppo assistito dall'IA e quelli che sono stati seguiti attivamente (Gruppo A) e quelli che sono stati seguiti secondo le cure standard (Gruppo D).
400GIORNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202601103RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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